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再発または難治性B細胞リンパ腫患者におけるASCT後のCNCT19

2025年5月12日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

再発または難治性の進行性B細胞リンパ腫患者における自家幹細胞移植後のCNCT19

この研究の主な目的は、ASCT患者におけるCNCT19（中国天津市のJuventas社が提供する共刺激ドメインとして4-1BBを使用する第2世代抗CD19 CAR T細胞）注入の安全性と有効性を調査することです。再発性または難治性のB細胞リンパ腫。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、再発または難治性のB型肝炎患者における大量化学療法および自家幹細胞移植（HDT/ASCT）後のCNCT19注入の安全性と有効性を評価する単一施設、非無作為化、非盲検の前向き臨床試験です。 -細胞性リンパ腫。 CNCT19 細胞は、+3 日目 (±1 日) に 2×10^6/kg の固定用量で注入されます。 この研究では、サイトカイン放出症候群（CRS）、免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS）、血液毒性およびその他の非血液毒性の発生率と重症度、客観的奏効率など、この併用療法の安全性と有効性を評価します。被験者の完全奏効率と生存率。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  1. 組織学的に確認された大細胞型B細胞リンパ腫には以下のタイプが含まれます

    • びまん性大細胞型B細胞リンパ腫
    • MYC、BLC2、および/またはBCL6再構成を伴うまたは伴わない高悪性度B細胞リンパ腫
    • 形質転換リンパ腫

  2. 以下の基準のいずれかを満たす再発または難治性疾患（抗CD20モノクローナル抗体およびアントラサイクリンを含む化学療法レジメンを受けていなければならない）

    • 原発性難治性疾患。第一選択の免疫化学療法後の疾患進行、または最後の化学療法終了後 6 週間以内の疾患進行として定義されます。
    • 少なくとも 4 サイクルの第一選択治療後の最良の反応としての病状安定 (SD)
    • 少なくとも6サイクルの第一選択療法後の最良の反応としての部分奏効（PR）（ドーヴィルスコア4の個人には生検で証明された残存病変が必要である）
    • 少なくとも 2 サイクルの二次治療後の最良の反応として PR
    • 第一選択の免疫化学療法の完了後12か月以内に疾患が再発した場合
    • 2行以上の化学療法後の再発または難治性疾患
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1

  4. 骨髄機能が適切であることは、以下によって証明されます。

    • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1000/uL
    • 血小板数≧ 75,000/μL

  5. 適切な腎機能および肝機能は次のように定義されます。

    • 血清アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT/AST) ≤ 3 正常上限値 (ULN)
    • 総ビリルビン ≤1.5 mg/dL（ギルバート症候群の人を除く）
    • 血清クレアチニン ≤ 2 ULN、またはクレアチニン クリアランス (Cockcroft Gault による推定) ≥ 40 mL/min
  6. 心臓駆出率 ≥ 50%
  7. 室内空気のベースライン酸素飽和度 > 92%
  8. 平均余命 ≥3 か月

主な除外基準:

  1. リンパ腫による活動性中枢神経系 (CNS) の関与
  2. 自家または同種幹細胞移植の病歴
  3. 活動性 HBV または HCV 感染症。異常な肝機能の有無にかかわらず、正常上限を超える HBV-DNA または HCV-DNA レベルとして定義されます。 HBsAg または HBcAb 陽性の人は、CNCT19 注入後少なくとも 12 か月間、抗ウイルス予防薬を受ける必要があります。
  4. 制御されていない感染症、心脳血管疾患、凝固障害、または結合組織疾患の存在。
  5. 発作または他のCNS疾患の病歴
  6. HIV感染歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ASCTに続くCNCT19
参加者は高用量化学療法を受け、その後幹細胞再注入を受け、+2、+3、または+4日目に固定用量のCNCT19（2×10^6/kg）が単回投与されます。
生物学的：CNCT19
2×10^6/kg、幹細胞注入後 +2、+3、または +4 日目に単回投与
薬：ゲムシタビン注射
600mg/m2/h、75mg/m2のローディングボーラスで3時間注入、-7日目、-3日目、
薬：ブスルファン
105mg/m2、-7日目から-5日目まで、
薬：メルファラン注射
60mg/m2、-3、-2日目

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：大量化学療法の初日からCNCT19注入後2年まで
大量化学療法の初日からCNCT19注入後2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全奏効（CR）率
時間枠：CNCT19 注入後 2 年
完全奏効率は、研究者によって決定されたルガノ分類 (Cheson et al, 2014) に基づく CR の発生率として定義されます。
CNCT19 注入後 2 年
客観的応答率 (ORR)
時間枠：CNCT19 注入後 2 年
ORR は、研究者によって決定されたルガーノ分類による CR または部分奏効 (PR) のいずれかの発生率として定義されます。
CNCT19 注入後 2 年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：CNCT19 注入後 2 年
PFS は、CNCT19 注入日から疾患の進行または何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
CNCT19 注入後 2 年
反応期間 (DOR)
時間枠：CNCT19 注入後 2 年
DOR は、CNCT19 注入後に客観的反応を経験した参加者のみに定義され、最初の客観的反応から疾患の進行または何らかの原因による死亡までの時間です。
CNCT19 注入後 2 年
無病生存期間 (DFS)
時間枠：CNCT19 注入後 2 年
DFSは、CNCT19注入後に完全寛解を達成した参加者のみに定義され、完全寛解から何らかの原因による疾患の進行または死亡までの時間です。
CNCT19 注入後 2 年
全体的な生存 (OS)
時間枠：CNCT19 注入後 2 年
OS は、CNCT19 注入から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
CNCT19 注入後 2 年

その他の成果指標

結果測定
時間枠
血中のCNCT19レベル
時間枠：CNCT19 注入後 2 年
CNCT19 注入後 2 年
血清中のサイトカインのレベル
時間枠：CNCT19 注入後 1 か月
CNCT19 注入後 1 か月
血液中のリンパ球サブセットのレベル
時間枠：CNCT19 注入後 1 年
CNCT19 注入後 1 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

協力者

Juventas Cell Therapy Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Dehui Zou, Dr.、Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (実際)

2023年12月30日

研究の完了 (実際)

2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

2020年12月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月26日

最初の投稿 (実際)

2020年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月12日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IIT2020013

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の基礎となるIPD

IPD 共有時間枠

この研究のデータは、研究完了の 2 年後から最大 2 年間アクセスできます。

IPD 共有アクセス基準

IPD は、合理的な要求に応じて主任研究者から入手できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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