复发或难治性 B 细胞淋巴瘤患者 ASCT 后的 CNCT19
2024年3月14日 更新者：Zou Dehui
复发或难治性侵袭性 B 细胞淋巴瘤患者自体干细胞移植后的 CNCT19
本研究的主要目的是探讨 CNCT19（中国天津 Juventas 提供的使用 4-1BB 作为共刺激域的第二代抗 CD19 CAR T 细胞）在 ASCT 患者中输注的安全性和有效性复发或难治性 B 细胞淋巴瘤。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、非随机、开放标签、前瞻性临床试验，旨在评估在复发性或难治性 B 患者中大剂量化疗和自体干细胞移植 (HDT/ASCT) 后输注 CNCT19 的安全性和有效性- 细胞淋巴瘤。
CNCT19 细胞将在第 +3 天（±1 天）以 2×10^6/kg 的固定剂量输注。
该研究将评估这种联合疗法的安全性和有效性，包括细胞因子释放综合征 (CRS)、免疫效应细胞相关神经毒性综合征 (ICANS)、血液学和其他非血液学毒性的发生率和严重程度，以及客观缓解率以及受试者的完全反应率和存活率。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wei Liu, Dr.
- 电话号码：086-022-23909282
- 邮箱：liuwei@ihcams.ac.cn
学习地点
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
经组织学证实的大 B 细胞淋巴瘤包括以下类型
- 弥漫性大B细胞淋巴瘤
- 伴或不伴 MYC 和 BLC2 和/或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤
- 转化淋巴瘤
符合下列条件之一的复发或难治性疾病（个体必须接受过抗CD20单克隆抗体和含蒽环类药物的化疗方案）
- 原发难治性疾病，定义为一线免疫化疗后疾病进展或最后一次化疗结束后 6 周内疾病进展
- 至少 4 个周期的一线治疗后疾病稳定 (SD) 为最佳反应
- 部分缓解 (PR) 为至少 6 个一线治疗周期后的最佳缓解（Deauville 评分为 4 的个体需要活检证实的残留病灶）
- PR 为至少 2 个周期的二线治疗后的最佳反应
- 一线免疫化疗完成后≤12个月疾病复发
- ≥2线化疗后复发或难治性疾病
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
足够的骨髓功能可通过以下方式证明：
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1000/uL
- 血小板计数≥ 75,000/uL
足够的肾功能和肝功能定义为：
- 血清丙氨酸氨基转移酶 (ALT/AST) ≤ 3 正常上限 (ULN)
- 总胆红素≤1.5 mg/dL，吉尔伯特综合征患者除外
- 血清肌酐≤2 ULN，或肌酐清除率（由 Cockcroft Gault 估计）≥ 40 mL/min
- 心脏射血分数≥50%
- 室内空气基线氧饱和度 > 92%
- 预期寿命≥3个月
关键排除标准：
- 淋巴瘤累及主动中枢神经系统 (CNS)
- 自体或同种异体干细胞移植史
- 活动性 HBV 或 HCV 感染，定义为 HBV-DNA 或 HCV-DNA 水平高于正常上限，伴或不伴肝功能异常。 HBsAg 或 HBcAb 阳性的个体在 CNCT19 输注后应接受至少 12 个月的抗病毒预防。
- 存在不受控制的感染、心脑血管疾病、凝血病或结缔组织病。
- 癫痫病史或其他中枢神经系统疾病
- HIV感染史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ASCT 后的 CNCT19
参与者将接受高剂量化疗，然后进行干细胞回输，并在+2、+3或+4天单剂量输注固定剂量的CNCT19（2×10^6/kg）。
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2×10^6/kg，在干细胞输注后第+2、+3或+4天单次输注
600mg/m2/h，输注 3 小时，负荷推注 75mg/m2，第 -7、-3 天，
105mg/m2，第-7天至-5天，
60mg/m2，第-3、-2天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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经历不良事件的参与者百分比
大体时间：从大剂量化疗的第一天到输注 CNCT19 后 2 年
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从大剂量化疗的第一天到输注 CNCT19 后 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全缓解 (CR) 率
大体时间：CNCT19 输注后 2 年
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完全缓解率定义为根据卢加诺分类（Cheson 等人，2014 年）的 CR 发生率，由研究调查人员确定。
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CNCT19 输注后 2 年
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：CNCT19 输注后 2 年
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ORR 被定义为 CR 或部分反应 (PR) 的发生率，根据研究调查员确定的卢加诺分类。
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CNCT19 输注后 2 年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：CNCT19 输注后 2 年
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PFS 定义为从 CNCT19 输注日期到疾病进展或任何原因死亡日期的时间。
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CNCT19 输注后 2 年
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：CNCT19 输注后 2 年
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DOR 仅针对在 CNCT19输注后出现客观反应的参与者定义，是从第一次客观反应到疾病进展或任何原因死亡的时间。
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CNCT19 输注后 2 年
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无病生存期 (DFS)
大体时间：CNCT19 输注后 2 年
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DFS 仅针对在 CNCT19 输注后达到完全反应的参与者定义，是从完全反应到疾病进展或任何原因死亡的时间。
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CNCT19 输注后 2 年
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总生存期（OS）
大体时间：CNCT19 输注后 2 年
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OS 定义为从 CNCT19 输注到任何原因死亡日期的时间。
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CNCT19 输注后 2 年
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血液中 CNCT19 的水平
大体时间：CNCT19 输注后 2 年
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CNCT19 输注后 2 年
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血清中细胞因子的水平
大体时间：CNCT19 输注后 1 个月
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CNCT19 输注后 1 个月
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血液中淋巴细胞亚群水平
大体时间：CNCT19 输注后 1 年
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CNCT19 输注后 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Dehui Zou, Dr.、Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (实际的)
2023年12月30日
研究完成 (估计的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年12月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月26日
首次发布 (实际的)
2020年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月14日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IHBDH-IIT002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
IPD 是出版物结果的基础
IPD 共享时间框架
这项研究的数据可以在研究完成两年后的两年内访问。
IPD 共享访问标准
首席研究员可根据合理要求提供 IPD。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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CNCT19的临床试验
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Shandong UniversityJuventas Cell Therapy Ltd.未知
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Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Juventas Cell Therapy Ltd.招聘中