CNCT19 después de ASCT en pacientes con linfoma de células B en recaída o refractario

Criterios clave de inclusión:

1. Linfoma de células B grandes confirmado histológicamente, incluidos los siguientes tipos

   • linfoma difuso de células B grandes
   • Linfoma de células B de alto grado con o sin reordenamiento de MYC y BLC2 y/o BCL6
   • linfoma transformado

2. Enfermedades recidivantes o refractarias que cumplan uno de los siguientes criterios (las personas deben haber recibido un régimen de quimioterapia con anticuerpos monoclonales anti-CD20 y antraciclinas)

   • Enfermedad refractaria primaria, definida como progresión de la enfermedad después de la inmunoquimioterapia de primera línea o progresión de la enfermedad dentro de las 6 semanas posteriores al final de la última quimioterapia
   • Enfermedad estable (SD) como mejor respuesta después de al menos 4 ciclos de terapia de primera línea
   • Respuesta parcial (RP) como mejor respuesta después de al menos 6 ciclos de terapia de primera línea (se necesita enfermedad residual comprobada por biopsia para individuos con puntaje de Deauville de 4)
   • PR como mejor respuesta después de al menos 2 ciclos de terapia de segunda línea
   • Recaída de la enfermedad ≤12 meses después de completar la inmunoquimioterapia de primera línea
   • Enfermedad recidivante o refractaria después de ≥2 líneas de quimioterapia
3. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1

4. Función adecuada de la médula ósea evidenciada por:

   • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1000/uL
   • Recuento de plaquetas ≥ 75.000/uL

5. Función renal y hepática adecuada definida como:

   • Alanina aminotransferasa sérica (ALT/AST) ≤ 3 límite superior normal (LSN)
   • Bilirrubina total ≤1,5 ​​mg/dl, excepto en personas con síndrome de Gilbert
   • Creatinina sérica ≤2 LSN o aclaramiento de creatinina (estimado por Cockcroft Gault) ≥ 40 ml/min
6. Fracción de eyección cardíaca ≥ 50%
7. Saturación de oxígeno basal > 92 % en aire ambiente
8. Esperanza de vida ≥3 meses

Criterios clave de exclusión:

1. Compromiso activo del sistema nervioso central (SNC) por linfoma
2. Antecedentes de trasplante autólogo o alogénico de células madre
3. Infección activa por HBV o HCV, definida como niveles de HBV-DNA o HCV-DNA por encima del límite superior normal, con o sin función hepática anormal. Las personas con HBsAg o HBcAb positivo deben recibir profilaxis antiviral durante al menos 12 meses después de la infusión de CNCT19.
4. Presencia de infección no controlada, enfermedad cardio-cerebrovascular, coagulopatía o enfermedad del tejido conectivo.
5. Antecedentes de convulsiones u otros trastornos del SNC
6. Historial de infección por VIH