CNCT19 após ASCT em pacientes com linfoma de células B recidivante ou refratário

Principais Critérios de Inclusão:

1. Linfoma de grandes células B confirmado histologicamente, incluindo os seguintes tipos

   • linfoma difuso de grandes células B
   • linfoma de células B de alto grau com ou sem rearranjo MYC e BLC2 e/ou BCL6
   • linfoma transformado

2. Doenças recidivantes ou refratárias que preenchem um dos seguintes critérios (os indivíduos devem ter recebido anticorpo monoclonal anti-CD20 e regime de quimioterapia contendo antraciclina)

   • Doença refratária primária, definida como progressão da doença após imunoquimioterapia de primeira linha ou progressão da doença dentro de 6 semanas após o final da última quimioterapia
   • Doença estável (SD) como melhor resposta após pelo menos 4 ciclos de terapia de primeira linha
   • Resposta parcial (RP) como melhor resposta após pelo menos 6 ciclos de terapia de primeira linha (doença residual comprovada por biópsia é necessária para indivíduos com pontuação de Deauville de 4)
   • PR como melhor resposta após pelo menos 2 ciclos de terapia de segunda linha
   • Recidiva da doença ≤12 meses após a conclusão da imunoquimioterapia de primeira linha
   • Doença recidivante ou refratária após ≥2 linhas de quimioterapia
3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

4. Função adequada da medula óssea, conforme evidenciado por:

   • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1000/uL
   • Contagem de plaquetas≥ 75.000/uL

5. Função renal e hepática adequada definida como:

   • Alanina aminotransferase sérica (ALT/AST) ≤ 3 limite superior do normal (LSN)
   • Bilirrubina total ≤1,5 ​​mg/dL, exceto em indivíduos com síndrome de Gilbert
   • Creatinina sérica ≤2 LSN ou depuração de creatinina (conforme estimado por Cockcroft Gault) ≥ 40 mL/min
6. Fração de ejeção cardíaca ≥ 50%
7. Saturação basal de oxigênio > 92% em ar ambiente
8. Expectativa de vida ≥3 meses

Principais Critérios de Exclusão:

1. Envolvimento do Sistema Nervoso Central (SNC) Ativo por Linfoma
2. História de transplante autólogo ou alogênico de células-tronco
3. Infecção ativa por HBV ou HCV, definida como níveis de HBV-DNA ou HCV-DNA acima do limite superior normal, com ou sem função hepática anormal. Indivíduos com HBsAg ou HBcAb positivos devem receber profilaxia antiviral por pelo menos 12 meses após a infusão de CNCT19.
4. Presença de infecção não controlada, doença cardio-cerebrovascular, coagulopatia ou doença do tecido conjuntivo.
5. História de convulsão ou outro distúrbio do SNC
6. Histórico de infecção pelo HIV