Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CNCT19 efter ASCT hos patienter med recidiverande eller refraktärt B-cellslymfom

14 mars 2024 uppdaterad av: Zou Dehui

CNCT19 efter autolog stamcellstransplantation hos patienter med återfallande eller refraktärt aggressivt B-cellslymfom

Det primära syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och effekten av CNCT19 (en andra generationens anti-CD19 CAR T-cell som använder 4-1BB som samstimulerande domän tillhandahållen av Juventas, Tianjin, Kina) infusion efter ASCT hos patienter med återfall eller refraktärt B-cellslymfom.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enkelcenter, icke-randomiserad, öppen, prospektiv klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effekten av CNCT19-infusion efter högdos kemoterapi och autolog stamcellstransplantation (HDT/ASCT) hos patienter med återfall eller refraktär B. -cellslymfom. CNCT19-celler kommer att infunderas på dag +3 (±1d) med en fast dos på 2×10^6/kg. Studien kommer att utvärdera säkerheten och effekten av denna kombinationsterapi, inklusive förekomsten och svårighetsgraden av cytokinfrisättningssyndrom (CRS), immuneffektorcellassocierat neurotoxicitetssyndrom (ICANS), hematologiska och andra icke-hematologiska toxiciteter och objektiva svarsfrekvenser och fullständiga svarsfrekvenser och överlevnad hos försökspersonerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Histologiskt bekräftat stort B-cellslymfom inklusive följande typer

    • diffust stort B-cellslymfom
    • höggradigt B-cellslymfom med eller utan MYC och BLC2 och/eller BCL6 omarrangemang
    • transformerat lymfom

  2. Återfallande eller refraktära sjukdomar som uppfyller ett av följande kriterier (individer måste ha fått anti-CD20 monoklonal antikropp och antracyklin-innehållande kemoterapibehandling)

    • Primär refraktär sjukdom, definierad som sjukdomsprogression efter första linjens immunkemoterapi eller sjukdomsprogression inom 6 veckor efter slutet av den sista kemoterapin
    • Stabil sjukdom (SD) som bästa svar efter minst 4 cykler av förstahandsbehandling
    • Partiell respons (PR) som bästa svar efter minst 6 cykler av förstahandsbehandling (biopsibevisad kvarvarande sjukdom behövs för individer med Deauville-poäng 4)
    • PR som bästa svar efter minst 2 cykler av andrahandsbehandling
    • Återfall i sjukdomen ≤12 månader efter avslutad första linjens immunokemoterapi
    • Återfall eller refraktär sjukdom efter ≥2 rader kemoterapi
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1

  4. Tillräcklig benmärgsfunktion, vilket framgår av:

    • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1000/uL
    • Trombocytantal ≥ 75 000/uL

  5. Adekvat njur- och leverfunktion definieras som:

    • Serumalaninaminotransferas (ALT/ASAT) ≤ 3 övre normalgräns (ULN)
    • Totalt bilirubin ≤1,5 ​​mg/dL, förutom hos personer med Gilberts syndrom
    • Serumkreatinin ≤2 ULN, eller kreatininclearance (uppskattat av Cockcroft Gault) ≥ 40 mL/min
  6. Hjärtutdrivningsfraktion ≥ 50 %
  7. Baslinje syremättnad > 92 % på rumsluft
  8. Förväntad livslängd ≥3 månader

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Aktivt centrala nervsystemet (CNS) involvering av lymfom
  2. Historik om autolog eller allogen stamcellstransplantation
  3. Aktiv HBV- eller HCV-infektion, definierad som HBV-DNA- eller HCV-DNA-nivåer över den normala övre gränsen, med eller utan onormal leverfunktion. Individer med positivt HBsAg eller HBcAb bör få antiviral profylax i minst 12 månader efter CNCT19-infusion.
  4. Förekomst av okontrollerad infektion, kardio-cerebrovaskulär sjukdom, koagulopati eller bindvävssjukdom.
  5. Historik med anfall eller annan CNS-störning
  6. Historik om HIV-infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CNCT19 efter ASCT
Deltagarna kommer att få högdos kemoterapi följt av stamcellsåterinfusion, och en fast dos av CNCT19 (2×10^6/kg) kommer att infunderas i en engångsdos på dag +2, +3 eller +4.
Biologisk: CNCT19
2×10^6/kg, infunderad i en engångsdos på dag +2, +3 eller +4 efter stamcellsinfusion
Läkemedel: Gemcitabin injektion
600mg/m2/h, infunderad i 3 timmar med laddningsbolus på 75mg/m2, dag -7, -3,
Läkemedel: busulfan
105mg/m2, dag -7 till -5,
Läkemedel: Melphalan injektion
60mg/m2, dag -3, -2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare som upplever biverkningar
Tidsram: från den första dagen av högdos kemoterapi till 2 år efter CNCT19-infusion
från den första dagen av högdos kemoterapi till 2 år efter CNCT19-infusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för komplett svar (CR).
Tidsram: 2 år efter CNCT19-infusion
Fullständig svarsfrekvens definieras som förekomsten av en CR enligt Lugano-klassificeringen (Cheson et al, 2014), som fastställts av studiens utredare.
2 år efter CNCT19-infusion
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 2 år efter CNCT19-infusion
ORR definieras som incidensen av antingen ett CR eller ett partiellt svar (PR) enligt Lugano-klassificeringen som fastställts av studiens utredare.
2 år efter CNCT19-infusion
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år efter CNCT19-infusion
PFS definieras som tiden från CNCT19-infusionsdatumet till datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak.
2 år efter CNCT19-infusion
Duration of Response (DOR)
Tidsram: 2 år efter CNCT19-infusion
DOR definieras endast för deltagare som upplever ett objektivt svar efter CNCT19-infusion och är tiden från det första objektiva svaret till sjukdomsprogression eller död av någon orsak.
2 år efter CNCT19-infusion
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 2 år efter CNCT19-infusion
DFS definieras endast för deltagare som uppnår fullständigt svar efter CNCT19-infusion och är tiden från fullständigt svar till sjukdomsprogression eller död av någon orsak.
2 år efter CNCT19-infusion
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år efter CNCT19-infusion
OS definieras som tiden från CNCT19-infusion till dödsdatumet oavsett orsak.
2 år efter CNCT19-infusion

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Nivåer av CNCT19 i blod
Tidsram: 2 år efter CNCT19-infusion
2 år efter CNCT19-infusion
Nivåer av cytokiner i serum
Tidsram: 1 månad efter CNCT19-infusion
1 månad efter CNCT19-infusion
Nivåer av lymfocytundergrupper i blod
Tidsram: 1 år efter CNCT19-infusion
1 år efter CNCT19-infusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zou Dehui

Samarbetspartners

Juventas Cell Therapy Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Dehui Zou, Dr., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2020

Första postat (Faktisk)

30 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IHBDH-IIT002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD som ligger bakom resulterar i en publikation

Tidsram för IPD-delning

Data från denna studie kan nås i upp till två år, med start två år efter avslutad forskning.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD är tillgänglig från huvudutredaren på rimlig begäran.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stort B-cellslymfom

Kliniska prövningar på CNCT19

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera