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재발성 또는 불응성 B세포 림프종 환자에서 ASCT 후 CNCT19

2025년 5월 12일 업데이트: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

재발성 또는 불응성 공격성 B세포 림프종 환자의 자가 줄기세포 이식 후 CNCT19

이 연구의 주요 목적은 다음과 같은 환자에서 ASCT 후 CNCT19(공동자극 도메인으로 4-1BB를 사용하는 2세대 항-CD19 CAR T 세포, Juventas, Tianjin, China 제공) 주입의 안전성과 효능을 탐색하는 것입니다. 재발성 또는 불응성 B 세포 림프종.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 재발성 또는 불응성 B형 환자에서 고용량 화학요법 및 자가 줄기세포 이식(HDT/ASCT) 후 CNCT19 주입의 안전성과 효능을 평가하기 위한 단일 센터, 비무작위, 공개, 전향적 임상 시험입니다. - 세포 림프종. CNCT19 세포는 2×10^6/kg의 고정 용량으로 +3일(±1d)에 주입됩니다. 이 연구는 사이토카인 방출 증후군(CRS), 면역 이펙터 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS), 혈액학적 및 기타 비혈액학적 독성의 발생률과 중증도 및 객관적 반응률을 포함하여 이 병용 요법의 안전성과 효능을 평가할 것입니다. 그리고 피험자의 완전한 반응률과 생존율.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 다음 유형을 포함하여 조직학적으로 확인된 거대 B세포 림프종

    • 미만성 거대 B세포 림프종
    • MYC 및 BLC2 및/또는 BCL6 재배열이 있거나 없는 고급 B 세포 림프종
    • 형질전환 림프종

  2. 다음 기준 중 하나를 충족하는 재발성 또는 불응성 질환(개인은 항-CD20 단일클론 항체 및 안트라사이클린 함유 화학 요법 요법을 받아야 함)

    • 1차 면역화학요법 후 질병 진행 또는 마지막 화학요법 종료 후 6주 이내에 질병 진행으로 정의되는 원발성 불응성 질환
    • 최소 4주기의 1차 요법 후 최상의 반응으로서 안정적인 질병(SD)
    • 최소 6주기의 1차 요법 후 최상의 반응으로 부분 반응(PR)(생검으로 입증된 잔류 질환은 Deauville 점수가 4인 개인에게 필요함)
    • 최소 2주기의 2차 요법 후 최고의 반응으로 PR
    • 1차 면역화학요법 완료 후 12개월 이하 질병 재발
    • ≥2 라인의 화학 요법 후 재발 또는 불응성 질환
  3. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1

  4. 다음으로 입증되는 적절한 골수 기능:

    • 절대호중구수(ANC) ≥ 1000/uL
    • 혈소판 수≥ 75,000/uL

  5. 다음과 같이 정의되는 적절한 신장 및 간 기능:

    • 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT/AST) ≤ 3 정상 상한치(ULN)
    • 총 빌리루빈 ≤1.5mg/dL, 길버트 증후군 환자 제외
    • 혈청 크레아티닌 ≤2 ULN, 또는 크레아티닌 청소율(Cockcroft Gault로 추정) ≥ 40mL/분
  6. 심장 박출률 ≥ 50%
  7. 기준선 산소 포화도 > 실내 공기에서 92%
  8. 기대 수명 ≥3개월

주요 제외 기준:

  1. 림프종에 의한 활동성 중추신경계(CNS) 침범
  2. 자가 또는 동종 줄기 세포 이식의 역사
  3. HBV-DNA 또는 HCV-DNA 수치가 정상 상한을 초과하는 활동성 HBV 또는 HCV 감염으로 비정상적인 간 기능을 동반하거나 동반하지 않습니다. 양성 HBsAg 또는 HBcAb를 가진 개인은 CNCT19 주입 후 최소 12개월 동안 항바이러스 예방을 받아야 합니다.
  4. 제어되지 않는 감염, 심뇌혈관 질환, 응고 장애 또는 결합 조직 질환의 존재.
  5. 발작 또는 기타 CNS 장애의 병력
  6. HIV 감염의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ASCT에 이어 CNCT19
참가자는 고용량 화학 요법에 이어 줄기 세포 재주입을 받게 되며 고정 용량의 CNCT19(2×10^6/kg)가 +2, +3 또는 +4일에 단일 용량으로 주입됩니다.
생물학적: CNCT19
2×10^6/kg, 줄기세포 주입 후 +2, +3 또는 +4일에 단일 용량 주입
의약품: 젬시타빈 주사
600mg/m2/h, 75mg/m2의 로딩 볼루스로 3시간 동안 주입, -7, -3일,
의약품: 부설판
105mg/m2, -7일부터 -5일까지,
의약품: 멜파란주사
60mg/m2, -3일, -2일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용을 경험한 참가자의 비율
기간: 고용량 화학요법 시작일부터 CNCT19 주입 후 2년까지
고용량 화학요법 시작일부터 CNCT19 주입 후 2년까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 응답(CR) 비율
기간: CNCT19 주입 후 2년
완전 반응률은 연구 조사관이 결정한 Lugano 분류(Cheson et al, 2014)에 따른 CR 발생률로 정의됩니다.
CNCT19 주입 후 2년
객관적 반응률(ORR)
기간: CNCT19 주입 후 2년
ORR은 연구 조사관이 결정한 루가노 분류에 따른 CR 또는 부분 반응(PR)의 발생률로 정의됩니다.
CNCT19 주입 후 2년
무진행 생존(PFS)
기간: CNCT19 주입 후 2년
PFS는 CNCT19 주입 날짜부터 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
CNCT19 주입 후 2년
응답 기간(DOR)
기간: CNCT19 주입 후 2년
DOR은 CNCT19 주입 후 객관적인 반응을 경험한 참가자에 대해서만 정의되며 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 첫 번째 객관적 반응으로부터의 시간입니다.
CNCT19 주입 후 2년
무질병 생존(DFS)
기간: CNCT19 주입 후 2년
DFS는 CNCT19 주입 후 완전한 반응을 달성한 참가자에 대해서만 정의되며 완전한 반응에서 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간입니다.
CNCT19 주입 후 2년
전체 생존(OS)
기간: CNCT19 주입 후 2년
OS는 CNCT19 주입부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
CNCT19 주입 후 2년

기타 결과 측정

결과 측정
기간
혈중 CNCT19 수준
기간: CNCT19 주입 후 2년
CNCT19 주입 후 2년
혈청 내 사이토카인 수준
기간: CNCT19 주입 후 1개월
CNCT19 주입 후 1개월
혈액 내 림프구 하위 집합 수준
기간: CNCT19 주입 후 1년
CNCT19 주입 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

협력자

Juventas Cell Therapy Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Dehui Zou, Dr., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIT2020013

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

출판의 기초가 되는 IPD

IPD 공유 기간

본 연구의 데이터는 연구가 완료된 후 2년부터 최대 2년 동안 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

IPD는 합당한 요청이 있을 경우 주 조사관에게 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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