Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

CNCT19 nach ASCT bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Lymphom

12. Mai 2025 aktualisiert von: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

CNCT19 nach autologer Stammzelltransplantation bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem aggressivem B-Zell-Lymphom

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von CNCT19 (einer Anti-CD19-CAR-T-Zelle der zweiten Generation unter Verwendung von 4-1BB als co-stimulierende Domäne, bereitgestellt von Juventas, Tianjin, China) zu untersuchen) Infusion nach ASCT bei Patienten mit rezidiviertes oder refraktäres B-Zell-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine nicht randomisierte, offene, prospektive klinische Studie mit einem Zentrum zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der CNCT19-Infusion nach hochdosierter Chemotherapie und autologer Stammzelltransplantation (HDT/ASCT) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem B -Zell-Lymphom. CNCT19-Zellen werden am Tag +3 (±1 Tag) mit einer festen Dosis von 2×10^6/kg infundiert. Die Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Kombinationstherapie bewerten, einschließlich der Häufigkeit und Schwere des Zytokin-Freisetzungssyndroms (CRS), des Immuneffektorzell-assoziierten Neurotoxizitätssyndroms (ICANS), hämatologischer und anderer nicht-hämatologischer Toxizitäten sowie objektiver Ansprechraten und vollständige Rücklaufquoten und Überlebensraten der Probanden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes großzelliges B-Zell-Lymphom, einschließlich der folgenden Typen

    • diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom
    • hochgradiges B-Zell-Lymphom mit oder ohne MYC- und BLC2- und/oder BCL6-Umlagerung
    • transformiertes Lymphom

  2. Rezidivierte oder refraktäre Erkrankungen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen (die Personen müssen einen monoklonalen Anti-CD20-Antikörper und eine anthrazyklinhaltige Chemotherapie erhalten haben)

    • Primäre refraktäre Erkrankung, definiert als Krankheitsprogression nach Erstlinien-Immunchemotherapie oder Krankheitsprogression innerhalb von 6 Wochen nach Ende der letzten Chemotherapie
    • Stabile Erkrankung (SD) als bestes Ansprechen nach mindestens 4 Zyklen Erstlinientherapie
    • Partielles Ansprechen (PR) als bestes Ansprechen nach mindestens 6 Zyklen der Erstlinientherapie (für Personen mit einem Deauville-Score von 4 ist eine durch Biopsie nachgewiesene Resterkrankung erforderlich)
    • PR als bestes Ansprechen nach mindestens 2 Zyklen Zweitlinientherapie
    • Krankheitsrückfall ≤12 Monate nach Abschluss der Erstlinien-Immunchemotherapie
    • Rückfall oder refraktäre Erkrankung nach ≥2 Chemotherapielinien
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1

  4. Ausreichende Knochenmarksfunktion, nachgewiesen durch:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1000/ul
    • Thrombozytenzahl ≥ 75.000/ul

  5. Angemessene Nieren- und Leberfunktion, definiert als:

    • Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT/AST) ≤ 3 Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dl, außer bei Personen mit Gilbert-Syndrom
    • Serumkreatinin ≤2 ULN oder Kreatinin-Clearance (geschätzt von Cockcroft Gault) ≥ 40 ml/min
  6. Herzauswurffraktion ≥ 50 %
  7. Ausgangssauerstoffsättigung > 92 % der Raumluft
  8. Lebenserwartung ≥3 Monate

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Beteiligung des aktiven Zentralnervensystems (ZNS) durch Lymphome
  2. Vorgeschichte einer autologen oder allogenen Stammzelltransplantation
  3. Aktive HBV- oder HCV-Infektion, definiert als HBV-DNA- oder HCV-DNA-Spiegel über der normalen Obergrenze, mit oder ohne abnormale Leberfunktion. Personen mit positivem HBsAg oder HBcAb sollten nach der CNCT19-Infusion mindestens 12 Monate lang eine antivirale Prophylaxe erhalten.
  4. Vorliegen einer unkontrollierten Infektion, einer kardio-zerebrovaskulären Erkrankung, einer Koagulopathie oder einer Bindegewebserkrankung.
  5. Vorgeschichte von Anfällen oder anderen ZNS-Störungen
  6. Vorgeschichte einer HIV-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CNCT19 folgt ASCT
Die Teilnehmer erhalten eine hochdosierte Chemotherapie, gefolgt von einer Stammzellreinfusion, und eine feste Dosis CNCT19 (2×10^6/kg) wird in einer Einzeldosis am Tag +2, +3 oder +4 infundiert.
Biologisch: CNCT19
2×10^6/kg, infundiert als Einzeldosis am Tag +2, +3 oder +4 nach der Stammzellinfusion
Arzneimittel: Gemcitabin-Injektion
600 mg/m2/h, 3 Stunden lang infundiert mit einem Ladebolus von 75 mg/m2, Tag -7, -3,
Arzneimittel: Busulfan
105 mg/m2, Tag -7 bis -5,
Arzneimittel: Melphalan-Injektion
60 mg/m2, Tag -3, -2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: vom ersten Tag der Hochdosis-Chemotherapie bis 2 Jahre nach der CNCT19-Infusion
vom ersten Tag der Hochdosis-Chemotherapie bis 2 Jahre nach der CNCT19-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Antwortrate (CR).
Zeitfenster: 2 Jahre nach der CNCT19-Infusion
Die Rate des vollständigen Ansprechens ist definiert als die Inzidenz einer CR gemäß der Lugano-Klassifikation (Cheson et al., 2014), wie von den Studienforschern bestimmt.
2 Jahre nach der CNCT19-Infusion
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der CNCT19-Infusion
ORR ist definiert als die Inzidenz entweder eines CR oder eines partiellen Ansprechens (PR) gemäß der Lugano-Klassifikation, wie von den Studienforschern bestimmt.
2 Jahre nach der CNCT19-Infusion
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der CNCT19-Infusion
PFS ist definiert als die Zeit vom CNCT19-Infusionsdatum bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache.
2 Jahre nach der CNCT19-Infusion
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der CNCT19-Infusion
DOR wird nur für Teilnehmer definiert, bei denen nach der CNCT19-Infusion eine objektive Reaktion auftritt, und ist die Zeitspanne von der ersten objektiven Reaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache.
2 Jahre nach der CNCT19-Infusion
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der CNCT19-Infusion
DFS ist nur für Teilnehmer definiert, die nach der CNCT19-Infusion ein vollständiges Ansprechen erreichen, und ist die Zeit vom vollständigen Ansprechen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache.
2 Jahre nach der CNCT19-Infusion
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der CNCT19-Infusion
OS ist definiert als die Zeit von der CNCT19-Infusion bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
2 Jahre nach der CNCT19-Infusion

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CNCT19-Spiegel im Blut
Zeitfenster: 2 Jahre nach der CNCT19-Infusion
2 Jahre nach der CNCT19-Infusion
Zytokinspiegel im Serum
Zeitfenster: 1 Monat nach der CNCT19-Infusion
1 Monat nach der CNCT19-Infusion
Spiegel der Lymphozyten-Untergruppen im Blut
Zeitfenster: 1 Jahr nach der CNCT19-Infusion
1 Jahr nach der CNCT19-Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Mitarbeiter

Juventas Cell Therapy Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dehui Zou, Dr., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT2020013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Auf die Daten dieser Studie kann bis zu zwei Jahre lang zugegriffen werden, beginnend zwei Jahre nach Abschluss der Forschung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die IPD sind auf begründete Anfrage beim Hauptermittler erhältlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Großes B-Zell-Lymphom

Klinische Studien zur CNCT19

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Poland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren