Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CNCT19 после ASCT у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной B-клеточной лимфомой

12 мая 2025 г. обновлено: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

CNCT19 после аутологичной трансплантации стволовых клеток у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной агрессивной В-клеточной лимфомой

Основной целью этого исследования является изучение безопасности и эффективности инфузии CNCT19 (анти-CD19 CAR T-клетки второго поколения, использующей 4-1BB в качестве костимулирующего домена, предоставленного Juventas, Тяньцзинь, Китай) после ASCT у пациентов с рецидивирующая или рефрактерная В-клеточная лимфома.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое, нерандомизированное, открытое, проспективное клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности инфузии CNCT19 после высокодозной химиотерапии и аутологичной трансплантации стволовых клеток (HDT/ASCT) у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным B. -клеточная лимфома. Клетки CNCT19 будут переливаться на +3 день (±1 день) фиксированной дозой 2×10^6/кг. В исследовании будут оцениваться безопасность и эффективность этой комбинированной терапии, включая частоту и тяжесть синдрома высвобождения цитокинов (СВЦ), синдрома нейротоксичности, связанной с иммунными эффекторными клетками (ICANS), гематологической и другой негематологической токсичности, а также объективные показатели ответа. и полная частота ответов и выживаемость субъектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденная крупноклеточная В-клеточная лимфома, включая следующие типы

    • диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома
    • B-клеточная лимфома высокой степени злокачественности с или без реаранжировки MYC и BLC2 и/или BCL6
    • трансформированная лимфома

  2. Рецидивирующие или рефрактерные заболевания, соответствующие одному из следующих критериев (лица должны получать моноклональные антитела против CD20 и химиотерапию, содержащую антрациклин)

    • Первично-резистентное заболевание, определяемое как прогрессирование заболевания после иммунохимиотерапии первой линии или прогрессирование заболевания в течение 6 недель после окончания последней химиотерапии.
    • Стабильное заболевание (SD) как наилучший ответ после не менее 4 циклов терапии первой линии
    • Частичный ответ (PR) как наилучший ответ после как минимум 6 циклов терапии первой линии (для лиц с оценкой по шкале Deauville 4 необходимо остаточное заболевание, подтвержденное биопсией)
    • PR как лучший ответ после как минимум 2 циклов терапии второй линии
    • Рецидив заболевания ≤12 месяцев после завершения иммунохимиотерапии первой линии
    • Рецидив или рефрактерное заболевание после ≥2 линий химиотерапии
  3. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1

  4. Адекватная функция костного мозга, о чем свидетельствуют:

    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1000/мкл
    • Количество тромбоцитов ≥ 75 000/мкл

  5. Адекватная функция почек и печени определяется как:

    • Аланинаминотрансфераза сыворотки (АЛТ/АСТ) ≤ 3 верхней границы нормы (ВГН)
    • Общий билирубин ≤1,5 ​​мг/дл, за исключением лиц с синдромом Жильбера
    • Креатинин сыворотки ≤2 ВГН или клиренс креатинина (по оценке Кокрофта-Голта) ≥ 40 мл/мин
  6. Фракция сердечного выброса ≥ 50%
  7. Базовое насыщение кислородом > 92 % на комнатном воздухе
  8. Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев

Ключевые критерии исключения:

  1. Поражение активной центральной нервной системы (ЦНС) лимфомой
  2. История аутологичной или аллогенной трансплантации стволовых клеток
  3. Активная инфекция HBV или HCV, определяемая как уровни ДНК HBV или HCV выше верхнего предела нормы, с нарушением функции печени или без него. Лица с положительным результатом на HBsAg или HBcAb должны получать противовирусную профилактику в течение не менее 12 месяцев после инфузии CNCT19.
  4. Наличие неконтролируемой инфекции, сердечно-сосудистых заболеваний, коагулопатий или заболеваний соединительной ткани.
  5. Судороги или другие расстройства ЦНС в анамнезе
  6. История ВИЧ-инфекции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CNCT19 после ASCT
Участники получат высокодозную химиотерапию с последующей реинфузией стволовых клеток, а фиксированная доза CNCT19 (2×10^6/кг) будет введена однократно в день +2, +3 или +4.
Биологический: CNCT19
2×10^6/кг, однократно на +2, +3 или +4 день после инфузии стволовых клеток
Лекарство: Гемцитабин для инъекций
600 мг/м2/ч, инфузия в течение 3 часов с загрузочным болюсом 75 мг/м2, день -7, -3,
Лекарство: бусульфан
105 мг/м2, день от -7 до -5,
Лекарство: Мелфалан инъекции
60мг/м2, день -3, -2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников, столкнувшихся с нежелательными явлениями
Временное ограничение: с первого дня высокодозной химиотерапии до 2 лет после инфузии CNCT19
с первого дня высокодозной химиотерапии до 2 лет после инфузии CNCT19

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент полного ответа (CR)
Временное ограничение: 2 года после введения CNCT19
Частота полного ответа определяется как частота CR в соответствии с классификацией Лугано (Cheson et al, 2014), как определено исследователями исследования.
2 года после введения CNCT19
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 2 года после введения CNCT19
ORR определяется как частота либо CR, либо частичного ответа (PR) в соответствии с классификацией Лугано, как определено исследователями исследования.
2 года после введения CNCT19
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 2 года после введения CNCT19
ВБП определяется как время от даты инфузии CNCT19 до даты прогрессирования заболевания или смерти от любой причины.
2 года после введения CNCT19
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: 2 года после введения CNCT19
DOR определяется только для участников, которые испытывают объективный ответ после инфузии CNCT19, и представляет собой время от первого объективного ответа до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины.
2 года после введения CNCT19
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 2 года после введения CNCT19
DFS определяется только для участников, достигших полного ответа после инфузии CNCT19, и представляет собой время от полного ответа до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины.
2 года после введения CNCT19
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года после введения CNCT19
OS определяется как время от введения CNCT19 до даты смерти от любой причины.
2 года после введения CNCT19

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровни CNCT19 в крови
Временное ограничение: 2 года после введения CNCT19
2 года после введения CNCT19
Уровни цитокинов в сыворотке
Временное ограничение: 1 месяц после инфузии CNCT19
1 месяц после инфузии CNCT19
Уровни субпопуляций лимфоцитов в крови
Временное ограничение: 1 год после инфузии CNCT19
1 год после инфузии CNCT19

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Соавторы

Juventas Cell Therapy Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Dehui Zou, Dr., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIT2020013

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD, лежащие в основе результатов публикации

Сроки обмена IPD

Доступ к данным этого исследования можно получить в течение двух лет, начиная с двух лет после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD можно получить у главного исследователя по обоснованному запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Большая В-клеточная лимфома

Клинические исследования CNCT19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться