A koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS), mint kognitív működést javító kezelés ADHD-s betegek számára az egészséges kontrollokhoz képest
2024. március 4. frissítette: Noa Beiman, Hebrew University of Jerusalem
Ez a tanulmány megvizsgálja a tDCS (Transcranial Direct Current Stimulation) kezelés bal oldali DLPFC lehetséges hatásait a kognitív funkciókra, amelyekről kiderült, hogy az ADHD-s betegek körében hiányosak.
A vizsgálatban 100 alany vesz részt, akik közül 50-nél ADHD-t diagnosztizáltak.
Az alanyok kitöltik a CAARS kérdőívet, hogy mérjék az ADHD tüneteinek súlyosságát.
Ezután az alanyok egy sor kognitív feladatot hajtanak végre, amelyek után vagy tDCS-kezelésben vagy színlelt kezelésben részesülnek.
Végül az alanyok megismétlik a kognitív feladatokat.
Aznap később telefonos nyomon követésre kerül sor.
Az ADHD tüneteit másnap újra értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
63
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Hebrew University of Jerusalem
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok: Részvételi kritériumok egészséges résztvevők számára
- Jobb kéz dominancia.
- Nincs pszichiátriai vagy neurális diagnózis.
- A résztvevőknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a vizsgálat eljárását, és aláírjanak egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
Az ADHD-val diagnosztizált résztvevők részvételi kritériumai
- ADHD diagnózis (a DSM V szerint).
- Jobb kéz dominancia.
- A résztvevőknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a vizsgálat eljárását, és aláírjanak egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
A metilfenidátot rendszeresen használó résztvevőknek a vizsgálat előtt 24 órában és a vizsgálat után 12 órában kerülniük kell a gyógyszer szedését.
-
Kizárási kritériumok:
- a. Egyéb pszichiátriai diagnózisok (az ADHD-n kívül). b. Kábítószer-használat (a metilfenidát kivételével). c. Neurológiai rendellenességek. d. Pacemaker, inzulinpumpa
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ADHD tDCS
|
A bal oldali DLPFC stimulálásához az anódelektródát az F3 fölé, a katódot pedig az F4 fölé kell helyezni.
Mindegyik stimulációt 20 percig alkalmazzuk 2 mA intenzitással.
|
|
Sham Comparator: ADHD Sham
|
A színlelt kezelésnél a stimuláció 30 másodperc elteltével leáll.
Az áramerősség a munkamenet során ötször, minden alkalommal 2 másodpercre megújul, hogy utánozza a tDCS-stimulációt.
|
|
Kísérleti: Egészséges kontroll tDCS
|
A bal oldali DLPFC stimulálásához az anódelektródát az F3 fölé, a katódot pedig az F4 fölé kell helyezni.
Mindegyik stimulációt 20 percig alkalmazzuk 2 mA intenzitással.
|
|
Sham Comparator: Egészséges kontroll Sham
|
A színlelt kezelésnél a stimuláció 30 másodperc elteltével leáll.
Az áramerősség a munkamenet során ötször, minden alkalommal 2 másodpercre megújul, hogy utánozza a tDCS-stimulációt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
N-hátsó
Időkeret: a tanulmányok befejezése révén
|
munkamemória változása: a találati arány növekedése
|
a tanulmányok befejezése révén
|
|
Stroop
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 1 órával a kezelés után
|
zavarszabályozás változása: kisebb interferenciahatás
|
a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 1 órával a kezelés után
|
|
Stop jelzés
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 1 órával a kezelés után
|
válaszgátlás változása: rövidebb SSRT
|
a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 1 órával a kezelés után
|
|
Időreprodukciós feladat
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 1 órával a kezelés után
|
időérzékelés változása: fokozott pontosság
|
a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 1 órával a kezelés után
|
|
Folyamatos teljesítményfeladat
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 1 órával a kezelés után
|
a folyamatos koncentráció változása: a pontosság növekedése
|
a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 1 órával a kezelés után
|
|
Navon feladat
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 1 órával a kezelés után
|
pontosságváltozás, rövidebb RT-k
|
a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 1 órával a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ADHD tünetek - CAARS kérdőív
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, körülbelül hat hónapig
|
a tünetek súlyosságának csökkenése
|
a tanulmányok befejezéséig, körülbelül hat hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- tDCS-ADHD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .