A gerincvelő-sérülések non-invazív ARC-terápiájának Up-LIFT vizsgálata (Up-LIFT)
A felső végtagok teljesítményének klinikai értékelése gerincvelő-sérült egyéneknél a LIFT rendszer segítségével non-invazív elektromos gerincstimuláció (ARC terápia) végrehajtására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a kulcsfontosságú vizsgálatnak az elsődleges végpontja az eszközzel kapcsolatos biztonságról és a felső végtag teljesítményének megállapított mutatóiban bekövetkezett változásokról számol be a vizsgálati eszközzel végzett kezelést követően.
Annak biztosítása érdekében, hogy a vizsgálatban realizált előnyök közvetlenül az ARC terápiának tulajdoníthatók legyenek, minden beiratkozott alany először egy irányított, klinikán belüli hagyományos funkcionális feladatgyakorlat (FTP) programon esik át, amely körülbelül két hónapig tart, hogy visszanyerje felső végtag funkcióját (UE) . Az ebben a bemosódási periódusban elért teljesítménynövekedés tantárgyspecifikus kontrollt biztosít, amely tükrözi a hagyományos, stimuláció nélküli funkcionális feladatgyakorlat határait (a gondozás standardja). A bemosási időszak végén az alanyok elvégzik az UE funkciójának stimuláció előtti tesztelését.
A stimulációval végzett edzés additív előnyeinek tesztelése érdekében kombinált funkcionális feladatgyakorlat és ARC terápia kerül alkalmazásra körülbelül két hónapon keresztül a LIFT rendszer segítségével. A funkcionális feladatok gyakorlata a bevett rehabilitációs protokollokat követi, amelyek specifikusak az egyén speciális szükségleteire és képességeire (Beekhuizen és Field-Fote, Funkcionális feladat gyakorlata versus funkcionális feladat gyakorlata stimulációval: Hatás a felső végtag funkciójára és a kortikális plaszticitásra inkomplett méhnyak esetén Zsinór sérülés, 2005). A képzést úgy osztályozzák, hogy a teljesítmény idővel javuljon, így maximalizálva a tantárgyak potenciális előnyeit. Az alanyok havonta legfeljebb 20 klinikai képzésen vesznek részt. A képzési időszak végén az UE funkciójának javulását mérik, és felhasználják az elsődleges vizsgálati végpontok előrehaladásának értékelésére.
A kulcsfontosságú tanulmány elsődleges kimenetelének megválasztását a következő tényezők határozzák meg:
- Biztonság,
- Relevancia az UE funkcióhoz,
- Rögzítse a teljesítmény javulását, és
- A klinikailag jelentős változások nagysága.
Minden teljesítménymutatót a beiratkozáskor, a bemosási időszak végén és az ARC terápia értékelési időszakának végén értékelnek. Azok az alanyok, akiknek a LIFT-tel végzett ARC terápia eredményeként több teljesítménytartományban klinikailag jelentős javulást mutatnak, válaszadónak tekintendők. Ezenkívül a bemosási (kontroll) periódus alatti nyereséget a rendszer a LIFT-tel végzett ARC terápia (teszt) periódusa során elért eredményekkel hasonlítja össze. A biztonságot a teljes vizsgálat során értékelik az összes jelentett nemkívánatos esemény időszakos megfigyelésével és elemzésével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G51 4TF
- Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit
-
-
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
- Craig Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Miller School of Medicine, The Miami Project to Cure Paralysis
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
- Shepherd Center- Crawford Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Egyesült Államok, 02138
- INSPIRE Laboratory, Spaulding Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55441
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University/Magee Rehabilitation Hospitals
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6574
- Sint Maartenskliniek, department of rehabilitation
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1054 HW
- Reade, Centre for Rehabilitation and Rheumatology
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- International Collaboration on Repair Discoveries (ICORD), University of British Columbia
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
- KITE Research Institute /University Health Network
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
A tantárgyaknak meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak:
- A beiratkozáskor legalább 22 éves és nem idősebb 75 évnél
- Nem progresszív nyaki gerincvelő-sérülés C2-C8-tól, beleértve
- Az American Spinal Injury Association (ASIA) károsodási skála (AIS) B, C vagy D besorolása
- Az alany kezelőorvosa vagy gyógytornász által javasolt felső végtag edzési eljárásokhoz
- Minimum 12 hónappal a sérülés után
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Főbb kizárási kritériumok:
Az alanyok nem felelhetnek meg a következő kritériumok egyikének sem:
- Kontrollálatlan szív-tüdőbetegsége vagy szívtünetei vannak, ahogy azt a vizsgáló állapította meg
- Bármilyen instabil vagy jelentős egészségügyi állapota van, amely valószínűleg megzavarhatja a vizsgálati eljárásokat, vagy megzavarhatja a vizsgálat végpontjainak értékelését, például súlyos neuropátiás fájdalom, depresszió, hangulati rendellenességek vagy más kognitív rendellenességek
- Súlyos, instabil és kontrollálatlan autonóm dysreflexiát diagnosztizáltak nála
- Ventilátor támogatást igényel
- A gerincvelő diszfunkciójának/sérülésének autoimmun etiológiája van
- Görcsök, amelyek korlátozzák az alanyok azon képességét, hogy részt vegyenek a tanulmányi tréningben, ahogy azt a vizsgáló meghatározza
- Meghibásodás a bőrterületen, amely érintkezésbe kerül az elektródákkal
- Bármilyen aktív beültetett orvosi eszközzel rendelkezik
- Terhes, terhességet tervez vagy jelenleg szoptat
- Egyidejű részvétel egy másik gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban, amely zavarhatja ezt a vizsgálatot
- A vizsgálók véleménye szerint a vizsgálat nem biztonságos vagy nem megfelelő a résztvevő számára
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Funkcionális feladatgyakorlat (FTP), majd FTP + ARC terápia
Klinika alapú funkcionális feladat gyakorlat (FTP) két hónapig, majd FTP + ARC terápia további 2 hónapig.
|
A LIFT rendszer biztosítja az ARC terápiát, hogy javítsa a felső végtagok működését tetraplegiában szenvedő betegeknél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig átlagosan 16 hónap
|
A vizsgálati eszköz használatával és a kezelési eljárásokkal kapcsolatos súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulási gyakoriságára vonatkozó megfigyelési adatokkal igazolt biztonságot jelenteni kell.
|
A vizsgálat befejezéséig átlagosan 16 hónap
|
|
A felső végtag ereje és funkciója megváltozott résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig átlagosan 16 hónap
|
A felső végtag erő- és funkcióteljesítmény-mutatóinak változását a LIFT rendszer és a funkcionális feladatgyakorlat (FTP) által alkalmazott ARC terápia után az ISNCSCI, GRASSP, CUE-T, szorító/megfogó erők segítségével értékelik. Az elsődleges hatékonysági eredmény mérőszáma azt a hipotézist teszteli, hogy az alanyok többsége klinikailag szignifikáns javulást fog tapasztalni az UE teljesítménymutatóiban (a terápiás válaszadókként definiált) a LIFT rendszer és a funkcionális feladatok gyakorlata (FTP) által alkalmazott ARC terápiával végzett kezelést követően. |
A vizsgálat befejezéséig átlagosan 16 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kombinált FTP és ARC terápia felsőbbrendűsége LIFT-tel az egyedüli FTP-vel szemben.
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig átlagosan 16 hónap
|
A felsőbbrendűséget a két kezelési csoport között statisztikailag szignifikáns különbség mutatta a javulásról számolt alanyok arányában.
|
A vizsgálat befejezéséig átlagosan 16 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Edelle Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center - Crawford Research Institute
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Inanici F, Samejima S, Gad P, Edgerton VR, Hofstetter CP, Moritz CT. Transcutaneous Electrical Spinal Stimulation Promotes Long-Term Recovery of Upper Extremity Function in Chronic Tetraplegia. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2018 Jun;26(6):1272-1278. doi: 10.1109/TNSRE.2018.2834339.
- Hoffman L, Field-Fote E. Effects of practice combined with somatosensory or motor stimulation on hand function in persons with spinal cord injury. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2013 Fall;19(4):288-99. doi: 10.1310/sci1904-288.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DOC1622
- Pro00046320 (EGYÉB: Advarra)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .