O estudo Up-LIFT de terapia ARC não invasiva para lesão da medula espinhal (Up-LIFT)
Avaliação clínica do desempenho da extremidade superior em indivíduos com lesão da medula espinhal usando o sistema LIFT para fornecer estimulação elétrica espinhal não invasiva (terapia ARC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O endpoint primário deste estudo fundamental relatará a segurança relacionada ao dispositivo e as alterações nas métricas estabelecidas de desempenho da extremidade superior após o tratamento com o dispositivo do estudo.
Para garantir que os benefícios obtidos no estudo sejam diretamente atribuíveis à terapia ARC, todos os participantes inscritos serão submetidos primeiro a um programa de prática de tarefa funcional (FTP) convencional guiado na clínica com duração de aproximadamente dois meses para recuperar a função da extremidade superior (UE). . Os ganhos de desempenho obtidos durante esse período de lavagem fornecem um controle específico do sujeito que reflete os limites da prática de tarefas funcionais convencionais sem estimulação (padrão de atendimento). Na conclusão do período de lavagem, os sujeitos completarão o teste de pré-estimulação da função UE.
Para testar o benefício aditivo do treinamento com estimulação, a prática de tarefas funcionais combinadas e a terapia ARC serão administradas por um período de aproximadamente dois meses usando o sistema LIFT. A prática de tarefas funcionais seguirá protocolos de reabilitação estabelecidos que são específicos para as necessidades e capacidades específicas de cada sujeito (Beekhuizen & Field-Fote, Functional Task Practice versus Functional Task Practice with Stimulation: Effects on Upper Extremity Function and Cortical Plasticity in Individuals with Incomplete Cervical Spinal Lesão do Cordão, 2005). O treinamento será graduado para acomodar a melhoria do desempenho ao longo do tempo, maximizando assim o benefício potencial para os participantes. Os indivíduos participarão de até 20 sessões de treinamento na clínica por mês. No final do período de treinamento, a melhoria na função do UE será medida e usada para avaliar o progresso dos objetivos primários do estudo.
A escolha das medidas de resultados primários para este estudo fundamental é ditada pelos seguintes fatores -
- Segurança,
- Relevância para a função UE,
- Capture melhorias no desempenho e
- Magnitude das mudanças que são clinicamente significativas.
Todas as métricas de desempenho serão avaliadas na inscrição, na conclusão do período de lavagem e no final do período de avaliação da Terapia ARC. Indivíduos com ganhos clinicamente significativos em vários domínios de desempenho resultantes da terapia ARC com LIFT serão considerados respondedores. Além disso, os ganhos durante o período de lavagem (controle) serão comparados aos ganhos durante o período de Terapia ARC com LIFT (teste). A segurança será avaliada durante todo o estudo por meio de monitoramento periódico e análise de todos os eventos adversos relatados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- International Collaboration on Repair Discoveries (ICORD), University of British Columbia
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3V9
- KITE Research Institute /University Health Network
-
-
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Craig Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Miller School of Medicine, The Miami Project to Cure Paralysis
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Shepherd Center- Crawford Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
- INSPIRE Laboratory, Spaulding Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55441
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University/Magee Rehabilitation Hospitals
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
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-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6574
- Sint Maartenskliniek, department of rehabilitation
-
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Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1054 HW
- Reade, Centre for Rehabilitation and Rheumatology
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-
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Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
Os assuntos devem atender a todos os seguintes critérios:
- Ter no mínimo 22 anos e não mais de 75 anos no momento da inscrição
- Lesão medular cervical não progressiva de C2-C8 inclusive
- Classificação B, C ou D da American Spinal Injury Association (ASIA) Escala de Comprometimento (AIS)
- Indicado para procedimentos de treinamento de membros superiores pelo médico ou fisioterapeuta do paciente
- Mínimo 12 meses após a lesão
- Capaz de fornecer consentimento informado
Principais Critérios de Exclusão:
Os indivíduos não devem atender a nenhum dos seguintes critérios:
- Tem doença cardiopulmonar descontrolada ou sintomas cardíacos conforme determinado pelo Investigador
- Tem qualquer condição médica instável ou significativa que provavelmente interfira nos procedimentos do estudo ou que possa confundir as avaliações finais do estudo, como dor neuropática grave, depressão, transtornos de humor ou outros transtornos cognitivos
- Foi diagnosticado com disreflexia autonômica que é grave, instável e descontrolada
- Requer suporte ventilatório
- Tem uma etiologia autoimune de disfunção/lesão da medula espinhal
- Espasmos que limitam a capacidade dos sujeitos de participar do treinamento do estudo, conforme determinado pelo Investigador
- Quebra na área da pele que entrará em contato com os eletrodos
- Tem algum dispositivo médico implantado ativo
- Grávida, planejando engravidar ou atualmente amamentando
- Participação simultânea em outro teste de medicamento ou dispositivo que possa interferir neste estudo
- Na opinião dos investigadores, o estudo não é seguro ou apropriado para o participante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Prática de tarefa funcional (FTP) seguida de FTP + Terapia ARC
Prática de tarefa funcional baseada na clínica (FTP) por dois meses, seguida por FTP + terapia ARC por mais 2 meses.
|
O sistema LIFT oferece a terapia ARC para melhorar a função da extremidade superior em indivíduos com tetraplegia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 16 meses
|
A segurança demonstrada por meio de dados observacionais sobre a incidência de eventos adversos graves (SAEs) relacionados ao uso do dispositivo de estudo e procedimentos de tratamento será relatada.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 16 meses
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Número de participantes com alteração na força e função da extremidade superior
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 16 meses
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A mudança na força da extremidade superior e nas métricas de desempenho da função após o tratamento com a Terapia ARC administrada pelo Sistema LIFT e Prática de Tarefa Funcional (FTP) é avaliada usando ISNCSCI, GRASSP, CUE-T, forças de pinça/apreensão. A medida de resultado de eficácia primária testará a hipótese de que a maioria dos indivíduos experimentará melhora clinicamente significativa nas métricas de desempenho de UE (definidas como respondedores à terapia) após tratamento com terapia ARC administrada pelo sistema LIFT e prática de tarefa funcional (FTP). |
Até a conclusão do estudo, uma média de 16 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Superioridade da terapia combinada de FTP e ARC com LIFT versus FTP sozinho.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 16 meses
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Superioridade conforme demonstrada pela diferença estatisticamente significativa na proporção de indivíduos relatando melhora entre os dois grupos de tratamento.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 16 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edelle Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center - Crawford Research Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Inanici F, Samejima S, Gad P, Edgerton VR, Hofstetter CP, Moritz CT. Transcutaneous Electrical Spinal Stimulation Promotes Long-Term Recovery of Upper Extremity Function in Chronic Tetraplegia. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2018 Jun;26(6):1272-1278. doi: 10.1109/TNSRE.2018.2834339.
- Hoffman L, Field-Fote E. Effects of practice combined with somatosensory or motor stimulation on hand function in persons with spinal cord injury. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2013 Fall;19(4):288-99. doi: 10.1310/sci1904-288.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DOC1622
- Pro00046320 (OUTRO: Advarra)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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