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Die Up-LIFT-Studie zur nicht-invasiven ARC-Therapie bei Rückenmarksverletzungen (Up-LIFT)

15. September 2022 aktualisiert von: ONWARD Medical, Inc.

Klinische Bewertung der Leistung der oberen Extremitäten bei Personen mit Rückenmarksverletzungen unter Verwendung des LIFT-Systems zur Abgabe einer nicht-invasiven elektrischen Wirbelsäulenstimulation (ARC-Therapie)

Die Up-LIFT-Studie ist eine prospektive, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der nicht-invasiven elektrischen Rückenmarkstimulation (ARC-Therapie), die durch das LIFT-System verabreicht wird, um Funktionsdefizite der oberen Extremitäten bei Menschen mit chronischer Tetraplegie zu behandeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der primäre Endpunkt dieser zulassungsrelevanten Studie wird die gerätebezogene Sicherheit und Änderungen der etablierten Metriken der Leistung der oberen Extremitäten nach der Behandlung mit dem Studiengerät berichten.

Um sicherzustellen, dass die in der Studie erzielten Vorteile direkt der ARC-Therapie zuzurechnen sind, durchlaufen alle eingeschriebenen Probanden zunächst ein angeleitetes, in der Klinik stattfindendes FTP-Programm (Conventional Functional Task Practice), das etwa zwei Monate dauert, um ihre Funktion der oberen Extremitäten (UE) wiederzuerlangen . Leistungssteigerungen, die während dieser Wash-in-Periode erzielt werden, bieten eine fachspezifische Kontrolle, die die Grenzen der herkömmlichen funktionellen Aufgabenpraxis ohne Stimulation widerspiegelt (Pflegestandard). Am Ende der Einwaschphase werden die Probanden die Vorstimulationstests der UE-Funktion abschließen.

Um den zusätzlichen Nutzen des Trainings mit Stimulation zu testen, wird dann über einen Zeitraum von etwa zwei Monaten eine kombinierte funktionelle Aufgabenübung und ARC-Therapie mit dem LIFT-System durchgeführt. Die funktionelle Aufgabenpraxis folgt etablierten Rehabilitationsprotokollen, die spezifisch auf die spezifischen Bedürfnisse und Fähigkeiten des einzelnen Subjekts zugeschnitten sind (Beekhuizen & Field-Fote, Functional Task Practice versus Functional Task Practice with Stimulation: Effects on Upper Extremity Function and Cortical Plasticity in Individuals with Incomplete Cervical Spinal). Schnurverletzung, 2005). Das Training wird abgestuft, um die Leistungssteigerung im Laufe der Zeit zu berücksichtigen und so den potenziellen Nutzen für die Probanden zu maximieren. Die Probanden nehmen an bis zu 20 klinischen Schulungssitzungen pro Monat teil. Am Ende des Trainingszeitraums wird die Verbesserung der UE-Funktion gemessen und verwendet, um den Fortschritt der primären Studienendpunkte zu bewerten.

Die Wahl der primären Endpunkte für diese zulassungsrelevante Studie wird von den folgenden Faktoren bestimmt:

  1. Sicherheit,
  2. Bezug zur UE-Funktion,
  3. Erfassen Sie Leistungsverbesserungen und
  4. Ausmaß der klinisch bedeutsamen Veränderungen.

Alle Leistungsmetriken werden bei der Anmeldung, nach Abschluss der Wash-in-Periode und am Ende der ARC-Therapie-Bewertungsperiode bewertet. Patienten mit klinisch bedeutsamen Zuwächsen in mehreren Leistungsbereichen, die sich aus der ARC-Therapie mit LIFT ergeben, werden als Responder betrachtet. Zusätzlich werden die Zuwächse während der Wash-in-Phase (Kontrollphase) mit den Zuwächsen während der ARC-Therapie mit LIFT-Phase (Testphase) verglichen. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie durch regelmäßige Überwachung und Analyse aller gemeldeten unerwünschten Ereignisse bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • International Collaboration on Repair Discoveries (ICORD), University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
        • KITE Research Institute /University Health Network
  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6574
        • Sint Maartenskliniek, department of rehabilitation
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1054 HW
        • Reade, Centre for Rehabilitation and Rheumatology
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Craig Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Miller School of Medicine, The Miami Project to Cure Paralysis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Shepherd Center- Crawford Research Institute
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
        • INSPIRE Laboratory, Spaulding Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55441
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University/Magee Rehabilitation Hospitals
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Mindestens 22 Jahre und nicht älter als 75 Jahre zum Zeitpunkt der Immatrikulation
  2. Nicht fortschreitende zervikale Rückenmarksverletzung von C2-C8 einschließlich
  3. American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) Klassifizierung B, C oder D
  4. Angezeigt für Trainingsverfahren der oberen Extremitäten durch den behandelnden Arzt oder einen Physiotherapeuten
  5. Mindestens 12 Monate nach der Verletzung
  6. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Wichtige Ausschlusskriterien:

Die Probanden dürfen keines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Hat eine unkontrollierte Herz-Lungen-Erkrankung oder Herzsymptome, wie vom Ermittler festgestellt
  2. Hat einen instabilen oder signifikanten medizinischen Zustand, der wahrscheinlich die Studienverfahren beeinträchtigt oder Studienendpunktbewertungen verfälscht, wie schwere neuropathische Schmerzen, Depressionen, Stimmungsstörungen oder andere kognitive Störungen
  3. Es wurde eine autonome Dysreflexie diagnostiziert, die schwer, instabil und unkontrolliert ist
  4. Benötigt Beatmungsunterstützung
  5. Hat eine autoimmune Ätiologie der Dysfunktion/Verletzung des Rückenmarks
  6. Krämpfe, die die Fähigkeit der Probanden einschränken, am Studientraining teilzunehmen, wie vom Ermittler festgelegt
  7. Defekt im Hautbereich, der mit den Elektroden in Kontakt kommt
  8. Hat ein aktives implantiertes medizinisches Gerät
  9. Schwanger, eine Schwangerschaft planen oder derzeit stillen
  10. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie, die diese Studie beeinträchtigen könnte
  11. Nach Meinung der Prüfärzte ist die Studie für den Teilnehmer weder sicher noch angemessen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Functional Task Practice (FTP) gefolgt von FTP + ARC-Therapie
Clinic-based Functional Task Practice (FTP) für zwei Monate, gefolgt von FTP + ARC-Therapie für weitere 2 Monate.
Gerät: LIFT-System
Das LIFT-System liefert die ARC-Therapie zur Verbesserung der Funktion der oberen Extremitäten bei Personen mit Tetraplegie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 16 Monate
Die durch Beobachtungsdaten nachgewiesene Sicherheit bezüglich des Auftretens schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) im Zusammenhang mit der Verwendung des Studiengeräts und der Behandlungsverfahren wird gemeldet.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 16 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung der Kraft und Funktion der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 16 Monate

Die Veränderung der Kraft- und Funktionsleistungsmetriken der oberen Extremitäten nach der Behandlung mit der ARC-Therapie, die vom LIFT-System und der Functional Task Practice (FTP) verabreicht wird, wird anhand von ISNCSCI, GRASSP, CUE-T, Kneif-/Greifkräften bewertet.

Das primäre Wirksamkeitsergebnis wird die Hypothese testen, dass eine Mehrheit der Probanden eine klinisch signifikante Verbesserung der UE-Leistungsmetriken (definiert als Therapie-Responder) nach der Behandlung mit der ARC-Therapie erfahren wird, die durch das LIFT-System und die Functional Task Practice (FTP) verabreicht wird.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 16 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlegenheit der kombinierten FTP- und ARC-Therapie mit LIFT gegenüber FTP allein.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 16 Monate
Überlegenheit, demonstriert durch einen statistisch signifikanten Unterschied im Anteil der Probanden, die eine Verbesserung zwischen den beiden Behandlungsgruppen melden.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 16 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ONWARD Medical, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Edelle Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center - Crawford Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Januar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DOC1622
  • Pro00046320 (ANDERE: Advarra)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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