Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Up-LIFT неинвазивной терапии ARC при травмах спинного мозга (Up-LIFT)

15 сентября 2022 г. обновлено: ONWARD Medical, Inc.

Клиническая оценка работоспособности верхних конечностей у лиц с травмой спинного мозга с использованием системы LIFT для проведения неинвазивной электростимуляции позвоночника (ARC-терапия)

Исследование Up-LIFT — это проспективное исследование с одной группой, предназначенное для оценки безопасности и эффективности неинвазивной электрической стимуляции спинного мозга (ARC-терапия), проводимой с помощью системы LIFT для лечения функционального дефицита верхних конечностей у людей с хронической тетраплегией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичной конечной точкой этого базового исследования будет отчет о безопасности, связанной с устройством, и изменения в установленных показателях производительности верхних конечностей после лечения с помощью исследуемого устройства.

Чтобы гарантировать, что преимущества, реализованные в исследовании, напрямую связаны с терапией ARC, все зарегистрированные субъекты сначала пройдут управляемую программу традиционной практики функциональных задач (FTP) в клинике, продолжительностью примерно два месяца, чтобы восстановить их функцию верхней конечности (UE). . Прирост производительности, достигнутый в течение этого периода промывки, обеспечивает специфический контроль субъекта, который отражает ограничения обычной практики выполнения функциональных задач без стимуляции (стандарт лечения). По завершении периода промывки субъекты завершат предварительное тестирование функции UE.

Чтобы проверить дополнительные преимущества тренировок со стимуляцией, комбинированная практика функциональных задач и ARC-терапия будут проводиться в течение примерно двух месяцев с использованием системы LIFT. Практика функциональных задач будет следовать установленным реабилитационным протоколам, которые соответствуют конкретным потребностям и возможностям отдельного субъекта (Beekhuizen & Field-Fote, Практика функциональных задач в сравнении с практикой функциональных задач со стимуляцией: влияние на функцию верхних конечностей и пластичность коры у людей с неполным шейным отделом позвоночника). Травма шнура, 2005). Обучение будет оцениваться с учетом повышения производительности с течением времени, что максимизирует потенциальную пользу для испытуемых. Субъекты будут участвовать в 20 учебных занятиях в клинике в месяц. В конце периода обучения будет измеряться улучшение функции UE и использоваться для оценки прогресса основных конечных точек исследования.

Выбор первичных показателей исхода для этого базового исследования продиктован следующими факторами:

  1. Безопасность,
  2. Соответствие функции UE,
  3. Зафиксируйте улучшения производительности и
  4. Величина изменений, которые являются клинически значимыми.

Все показатели эффективности будут оцениваться при зачислении, по завершении подготовительного периода и по окончании периода оценки ARC-терапии. Субъекты с клинически значимыми улучшениями в нескольких областях производительности в результате терапии ARC с LIFT будут считаться ответившими на лечение. Кроме того, прирост во время промывочного (контрольного) периода будет сравниваться с приростом во время ARC-терапии с периодом LIFT (тест). Безопасность будет оцениваться на протяжении всего исследования посредством периодического мониторинга и анализа всех зарегистрированных нежелательных явлений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • International Collaboration on Repair Discoveries (ICORD), University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4G 3V9
        • KITE Research Institute /University Health Network
  • Нидерланды
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6574
        • Sint Maartenskliniek, department of rehabilitation
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1054 HW
        • Reade, Centre for Rehabilitation and Rheumatology
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Craig Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Miller School of Medicine, The Miami Project to Cure Paralysis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Shepherd Center- Crawford Research Institute
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02138
        • INSPIRE Laboratory, Spaulding Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55441
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University/Magee Rehabilitation Hospitals
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям:

  1. Не моложе 22 лет и не старше 75 лет на момент зачисления
  2. Непрогрессирующее поражение шейного отдела спинного мозга от С2 до С8 включительно
  3. Шкала нарушений (AIS) Американской ассоциации травм позвоночника (ASIA), классификация B, C или D
  4. Показан для процедур тренировки верхних конечностей лечащим врачом субъекта или физиотерапевтом.
  5. Минимум 12 месяцев после травмы
  6. Способен дать информированное согласие

Ключевые критерии исключения:

Субъекты не должны соответствовать ни одному из следующих критериев:

  1. Имеет неконтролируемое сердечно-легочное заболевание или сердечные симптомы, как определено исследователем.
  2. Имеет какое-либо нестабильное или серьезное заболевание, которое может помешать процедурам исследования или может исказить оценки конечных точек исследования, такие как сильная невропатическая боль, депрессия, расстройства настроения или другие когнитивные расстройства.
  3. Был поставлен диагноз вегетативной дисрефлексии, которая является тяжелой, нестабильной и неконтролируемой.
  4. Требуется поддержка вентилятора
  5. Имеет аутоиммунную этиологию дисфункции/травмы спинного мозга
  6. Судороги, которые ограничивают способность субъектов участвовать в учебном тренинге, как это определено Исследователем
  7. Разрушение участка кожи, который будет соприкасаться с электродами
  8. Имеет какое-либо активное имплантированное медицинское устройство
  9. Беременные, планирующие забеременеть или в настоящее время кормящие грудью
  10. Одновременное участие в исследовании другого препарата или устройства, которое может помешать этому исследованию.
  11. По мнению исследователей, исследование небезопасно или не подходит для участника

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Практика функциональных задач (FTP) с последующей FTP + ARC-терапией
Практика функциональных задач в клинике (FTP) в течение двух месяцев с последующим применением FTP + ARC-терапии в течение дополнительных 2 месяцев.
Устройство: ПОДЪЕМНАЯ система
Система LIFT обеспечивает терапию ARC для улучшения функции верхних конечностей у людей с тетраплегией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 16 месяцев
Будет сообщено о безопасности, продемонстрированной на основе данных наблюдений о частоте серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с использованием исследуемого устройства и лечебных процедур.
Через завершение исследования, в среднем 16 месяцев
Количество участников с изменением силы и функции верхней конечности
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 16 месяцев

Изменение показателей силы и функциональных показателей верхних конечностей после лечения с помощью ARC-терапии, проводимой с помощью системы LIFT и Практики функциональных задач (FTP), оценивают с использованием ISNCSCI, GRASSP, CUE-T, сил сжатия/захвата.

Первичная мера эффективности будет проверять гипотезу о том, что у большинства субъектов будет клинически значимое улучшение показателей производительности UE (определяемых как ответившие на терапию) после лечения ARC-терапией, проводимой системой LIFT и Практикой функциональных задач (FTP).
Через завершение исследования, в среднем 16 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Превосходство комбинированной терапии FTP и ARC с LIFT по сравнению с одной только FTP.
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 16 месяцев
Превосходство, демонстрируемое статистически значимой разницей в доле субъектов, сообщивших об улучшении, между двумя группами лечения.
Через завершение исследования, в среднем 16 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ONWARD Medical, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Edelle Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center - Crawford Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 января 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DOC1622
  • Pro00046320 (ДРУГОЙ: Advarra)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПОДЪЕМНАЯ система

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться