Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Up-LIFT studie neinvazivní ARC terapie pro poranění míchy (Up-LIFT)

15. září 2022 aktualizováno: ONWARD Medical, Inc.

Klinické hodnocení výkonnosti horních končetin u jedinců s poraněním míchy pomocí systému LIFT k poskytování neinvazivní elektrické spinální stimulace (ARC terapie)

Studie Up-LIFT je prospektivní jednoramenná studie navržená k hodnocení bezpečnosti a účinnosti neinvazivní elektrické stimulace míchy (ARC Therapy) podávané systémem LIFT k léčbě funkčních deficitů horních končetin u lidí s chronickou tetraplegií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cílový bod této klíčové studie bude uvádět bezpečnost související se zařízením a změny v zavedených metrikách výkonnosti horních končetin po léčbě studijním zařízením.

Aby bylo zajištěno, že přínosy realizované ve studii lze přímo připsat terapii ARC, všechny zapsané subjekty nejprve projdou řízeným programem konvenčních funkčních úloh (FTP), který trvá přibližně dva měsíce, aby znovu získali svou funkci horních končetin (UE). . Výkonnostní zisky realizované během tohoto období splachování poskytují specifickou kontrolu daného subjektu, která odráží limity běžné praxe funkčních úkolů bez stimulace (standardní péče). Na konci období proplachování subjekty dokončí předstimulační testování funkce UE.

Aby bylo možné otestovat aditivní přínos tréninku se stimulací, bude pak po dobu přibližně dvou měsíců prováděna kombinovaná praxe funkčních úkolů a terapie ARC pomocí systému LIFT. Nácvik funkčních úkolů se bude řídit zavedenými rehabilitačními protokoly, které jsou specifické pro specifické potřeby a schopnosti jednotlivého subjektu (Beekhuizen & Field-Fote, Praxe funkčních úkolů versus Praktika funkčních úkolů se stimulací: Účinky na funkci horních končetin a kortikální plasticitu u jedinců s neúplnou krční páteří Poranění šňůry, 2005). Školení bude odstupňováno tak, aby odpovídalo zlepšování výkonu v průběhu času, čímž se maximalizuje potenciální přínos pro subjekty. Subjekty se zúčastní až 20 školení na klinikách měsíčně. Na konci tréninkového období bude změřeno zlepšení funkce UE a použito k posouzení pokroku primárních cílových bodů studie.

Výběr primárních výstupních měřítek pro tuto klíčovou studii je dán následujícími faktory -

  1. Bezpečnost,
  2. Relevance k funkci UE,
  3. Zachyťte zlepšení výkonu a
  4. Rozsah změn, které jsou klinicky významné.

Všechny metriky výkonu budou posouzeny při registraci, po dokončení období proplachování a na konci období hodnocení terapie ARC. Subjekty s klinicky významnými zisky ve více výkonnostních doménách vyplývajících z ARC terapie s LIFT budou považovány za respondéry. Kromě toho budou zisky během období proplachování (kontrola) porovnány se zisky během období ARC Therapy with LIFT (test). Bezpečnost bude hodnocena v průběhu celé studie prostřednictvím pravidelného monitorování a analýzy všech hlášených nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6574
        • Sint Maartenskliniek, department of rehabilitation
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1054 HW
        • Reade, Centre for Rehabilitation and Rheumatology
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • International Collaboration on Repair Discoveries (ICORD), University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
        • KITE Research Institute /University Health Network
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G51 4TF
        • Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Craig Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Miller School of Medicine, The Miami Project to Cure Paralysis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Shepherd Center- Crawford Research Institute
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02138
        • INSPIRE Laboratory, Spaulding Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55441
        • University Of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University/Magee Rehabilitation Hospitals
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

Předměty musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Minimálně 22 let a ne starší než 75 let v době zápisu
  2. Neprogresivní poranění krční míchy od C2-C8 včetně
  3. American Spinal Injury Association (ASIA) klasifikace stupnice poškození (AIS) B, C nebo D
  4. Určeno pro tréninkové postupy horních končetin ošetřujícím lékařem subjektu nebo fyzioterapeutem
  5. Minimálně 12 měsíců po zranění
  6. Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Klíčová kritéria vyloučení:

Subjekty nesmí splňovat žádné z následujících kritérií:

  1. Má nekontrolované kardiopulmonální onemocnění nebo kardiální symptomy podle zjištění zkoušejícího
  2. Má jakýkoli nestabilní nebo významný zdravotní stav, který pravděpodobně naruší postupy studie nebo pravděpodobně zmate hodnocení koncových bodů studie, jako je těžká neuropatická bolest, deprese, poruchy nálady nebo jiné kognitivní poruchy
  3. Byla mu diagnostikována autonomní dysreflexie, která je závažná, nestabilní a nekontrolovaná
  4. Vyžaduje podporu ventilátoru
  5. Má autoimunitní etiologii dysfunkce/poranění míchy
  6. Křeče, které omezují schopnost subjektů účastnit se studijního tréninku, jak určil zkoušející
  7. Porucha v oblasti kůže, která přijde do kontaktu s elektrodami
  8. Má nějaké aktivní implantované zdravotnické zařízení
  9. Těhotná, plánujete otěhotnět nebo v současné době kojíte
  10. Souběžná účast ve studii jiného léku nebo zařízení, která může narušovat tuto studii
  11. Podle názoru výzkumníků není studie pro účastníka bezpečná ani vhodná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Nácvik funkčních úloh (FTP) následovaný terapií FTP + ARC
Praxe funkčních úloh na klinice (FTP) po dobu dvou měsíců následovaná terapií FTP + ARC po dobu dalších 2 měsíců.
Přístroj: Systém LIFT
Systém LIFT poskytuje terapii ARC ke zlepšení funkce horních končetin u jedinců s tetraplegií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 16 měsíců
Bude hlášena bezpečnost prokázaná pozorovacími údaji týkajícími se výskytu závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících s použitím studijního zařízení a léčebných postupů.
Po dokončení studia v průměru 16 měsíců
Počet účastníků se změnou síly a funkce horních končetin
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 16 měsíců

Změna v metrikách síly a funkčního výkonu horních končetin po léčbě ARC terapií podávanou systémem LIFT a funkčními úkoly (FTP) se hodnotí pomocí ISNCSCI, GRASSP, CUE-T, sil sevření/uchopení.

Primární měřítko výsledku účinnosti otestuje hypotézu, že většina subjektů zažije klinicky významné zlepšení v metrikách výkonu UE (definovaných jako terapeuti reagující na léčbu) po léčbě ARC terapií podávanou systémem LIFT a funkčními úkoly (FTP).
Po dokončení studia v průměru 16 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Převaha kombinované FTP a ARC terapie s LIFT vs. FTP samotný.
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 16 měsíců
Převaha, jak je prokázáno statisticky významným rozdílem v podílu subjektů hlásících zlepšení mezi dvěma léčebnými skupinami.
Po dokončení studia v průměru 16 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ONWARD Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edelle Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center - Crawford Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. ledna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

13. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DOC1622
  • Pro00046320 (JINÝ: Advarra)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém LIFT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit