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Lo studio Up-LIFT sulla terapia ARC non invasiva per le lesioni del midollo spinale (Up-LIFT)

15 settembre 2022 aggiornato da: ONWARD Medical, Inc.

Valutazione clinica delle prestazioni degli arti superiori in soggetti con lesioni del midollo spinale utilizzando il sistema LIFT per fornire la stimolazione spinale elettrica non invasiva (terapia ARC)

Lo studio Up-LIFT è uno studio prospettico a braccio singolo progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia della stimolazione elettrica non invasiva del midollo spinale (terapia ARC) somministrata dal sistema LIFT per trattare i deficit funzionali degli arti superiori nelle persone con tetraplegia cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'endpoint primario di questo studio cardine riporterà la sicurezza correlata al dispositivo e i cambiamenti nelle metriche stabilite delle prestazioni degli arti superiori dopo il trattamento con il dispositivo dello studio.

Per garantire che i benefici realizzati nello studio siano direttamente attribuibili alla terapia ARC, tutti i soggetti arruolati saranno prima sottoposti a un programma di pratica funzionale convenzionale (FTP) guidato in clinica della durata di circa due mesi per riguadagnare la funzione degli arti superiori (UE) . I guadagni prestazionali realizzati durante questo periodo di lavaggio forniscono un controllo specifico del soggetto che riflette i limiti della pratica funzionale convenzionale senza stimolazione (standard di cura). Al termine del periodo di lavaggio, i soggetti completeranno il test di pre-stimolazione della funzione UE.

Per testare il vantaggio additivo dell'allenamento con la stimolazione, verranno quindi somministrati la pratica del compito funzionale combinato e la terapia ARC per un periodo di circa due mesi utilizzando il sistema LIFT. La pratica del compito funzionale seguirà protocolli riabilitativi stabiliti che sono specifici per le esigenze e le capacità specifiche del singolo soggetto (Beekhuizen & Field-Fote, Functional Task Practice versus Functional Task Practice with Stimulation: Effects on Upper Extremity Function and Cortical Plasticity in Individuals with Incomplete Cervical Spinal Lesioni al midollo, 2005). La formazione sarà graduata per accogliere il miglioramento delle prestazioni nel tempo, massimizzando così il potenziale beneficio per i soggetti. I soggetti parteciperanno a un massimo di 20 sessioni di formazione in clinica al mese. Alla fine del periodo di formazione, il miglioramento della funzione dell'UE sarà misurato e utilizzato per valutare il progresso degli endpoint primari dello studio.

La scelta delle misure di esito primarie per questo studio cardine è dettata dai seguenti fattori:

  1. Sicurezza,
  2. Rilevanza per la funzione dell'UE,
  3. Cattura miglioramenti nelle prestazioni e
  4. Entità dei cambiamenti che sono clinicamente significativi.

Tutte le metriche delle prestazioni saranno valutate al momento dell'arruolamento, al completamento del periodo di lavaggio e alla fine del periodo di valutazione della terapia ARC. Saranno considerati responder i soggetti con miglioramenti clinicamente significativi in ​​più domini di prestazioni risultanti dalla terapia ARC con LIFT. Inoltre, i guadagni durante il periodo di wash-in (controllo) verranno confrontati con i guadagni durante il periodo di ARC Therapy con LIFT (test). La sicurezza sarà valutata durante l'intero studio attraverso il monitoraggio periodico e l'analisi di tutti gli eventi avversi segnalati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • International Collaboration on Repair Discoveries (ICORD), University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3V9
        • KITE Research Institute /University Health Network
  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6574
        • Sint Maartenskliniek, department of rehabilitation
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1054 HW
        • Reade, Centre for Rehabilitation and Rheumatology
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
        • Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Craig Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Miller School of Medicine, The Miami Project to Cure Paralysis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Shepherd Center- Crawford Research Institute
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02138
        • INSPIRE Laboratory, Spaulding Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55441
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University/Magee Rehabilitation Hospitals
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Almeno 22 anni e non più di 75 anni al momento dell'iscrizione
  2. Lesione del midollo spinale cervicale non progressiva da C2-C8 inclusi
  3. Classificazione AIS (American Spinal Injury Association) B, C o D
  4. Indicato per procedure di allenamento degli arti superiori da parte del medico curante del soggetto o di un fisioterapista
  5. Minimo 12 mesi dopo l'infortunio
  6. In grado di fornire il consenso informato

Criteri chiave di esclusione:

I soggetti non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri:

  1. Ha una malattia cardiopolmonare incontrollata o sintomi cardiaci come determinato dallo sperimentatore
  2. Ha qualsiasi condizione medica instabile o significativa che potrebbe interferire con le procedure dello studio o che potrebbe confondere le valutazioni degli endpoint dello studio come dolore neuropatico grave, depressione, disturbi dell'umore o altri disturbi cognitivi
  3. È stata diagnosticata una disreflessia autonomica grave, instabile e incontrollata
  4. Richiede il supporto del ventilatore
  5. Ha un'eziologia autoimmune di disfunzione/lesione del midollo spinale
  6. Spasmi che limitano la capacità dei soggetti di partecipare alla formazione allo studio come determinato dallo Sperimentatore
  7. Rottura nell'area della pelle che entrerà in contatto con gli elettrodi
  8. Ha qualsiasi dispositivo medico impiantato attivo
  9. Incinta, che sta pianificando una gravidanza o che attualmente sta allattando
  10. Partecipazione concomitante a un'altra sperimentazione di farmaci o dispositivi che potrebbe interferire con questo studio
  11. Secondo il parere degli investigatori, lo studio non è sicuro o appropriato per il partecipante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pratica del compito funzionale (FTP) seguita da FTP + ARC Therapy
Pratica del compito funzionale (FTP) basata sulla clinica per due mesi seguita da terapia FTP + ARC per altri 2 mesi.
Dispositivo: Sistema ASCENSORE
Il sistema LIFT fornisce la terapia ARC per migliorare la funzione degli arti superiori nelle persone con tetraplegia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 16 mesi
Verrà riportata la sicurezza dimostrata attraverso dati osservazionali relativi all'incidenza di eventi avversi gravi (SAE) correlati all'uso del dispositivo in studio e alle procedure di trattamento.
Fino al completamento dello studio, una media di 16 mesi
Numero di partecipanti con variazione della forza e della funzione degli arti superiori
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 16 mesi

La variazione della forza degli arti superiori e le metriche delle prestazioni funzionali dopo il trattamento con la terapia ARC somministrata dal sistema LIFT e la pratica delle attività funzionali (FTP) vengono valutate utilizzando ISNCSCI, GRASSP, CUE-T, forze di presa/presa.

La misura dell'esito dell'efficacia primaria verificherà l'ipotesi che la maggior parte dei soggetti sperimenterà un miglioramento clinicamente significativo nelle metriche delle prestazioni UE (definite come responder alla terapia) dopo il trattamento con la terapia ARC somministrata dal sistema LIFT e dalla Functional Task Practice (FTP).
Fino al completamento dello studio, una media di 16 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Superiorità della terapia combinata FTP e ARC con LIFT rispetto alla sola FTP.
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 16 mesi
Superiorità dimostrata dalla differenza statisticamente significativa nella percentuale di soggetti che hanno riportato miglioramenti tra i due gruppi di trattamento.
Fino al completamento dello studio, una media di 16 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ONWARD Medical, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Edelle Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center - Crawford Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 gennaio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

13 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DOC1622
  • Pro00046320 (ALTRO: Advarra)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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