Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Up-LIFT-studien av icke-invasiv ARC-terapi för ryggmärgsskada (Up-LIFT)

15 september 2022 uppdaterad av: ONWARD Medical, Inc.

Klinisk bedömning av prestanda i övre extremiteter hos individer med ryggmärgsskada som använder LIFT-systemet för att leverera icke-invasiv elektrisk ryggradsstimulering (ARC-terapi)

Up-LIFT-studien är en prospektiv enarmad studie utformad för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av icke-invasiv elektrisk ryggmärgsstimulering (ARC-terapi) som administreras av LIFT-systemet för att behandla funktionella brister i övre extremiteter hos personer med kronisk tetraplegi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära effektmåttet för denna pivotala studie kommer att rapportera enhetsrelaterad säkerhet och förändringar i etablerade mätvärden för övre extremiteters prestanda efter behandling med studieenheten.

För att säkerställa att fördelarna som realiseras i studien är direkt hänförliga till ARC-terapin, kommer alla inskrivna försökspersoner först att genomgå ett guidat, klinikprogram för konventionell funktionell uppgiftsövning (FTP) som varar i cirka två månader för att återfå sin övre extremitetsfunktion (UE) . Prestationsvinster som realiseras under denna intvättningsperiod ger en ämnesspecifik kontroll som återspeglar gränserna för konventionell funktionell uppgiftsövning utan stimulering (standardvård). Vid slutet av intvättningsperioden kommer försökspersonerna att genomföra förstimuleringstestning av UE-funktionen.

För att testa den additiva nyttan av träning med stimulering, kommer kombinerad funktionell arbetsövning och ARC-terapi sedan att administreras under en period av cirka två månader med hjälp av LIFT-systemet. Funktionell uppgiftsövning kommer att följa etablerade rehabiliteringsprotokoll som är specifika för individens specifika behov och förmågor (Beekhuizen & Field-Fote, Functional Task Practice versus Functional Task Practice with Stimulering: Effekter på övre extremitetsfunktion och kortikal plasticitet hos individer med ofullständig cervikal ryggrad Sladdskada, 2005). Träningen kommer att betygsättas för att tillgodose prestationsförbättringar över tid, vilket maximerar den potentiella nyttan för försökspersonerna. Försökspersoner kommer att delta i upp till 20 klinikutbildningar per månad. I slutet av träningsperioden kommer förbättringen av UE-funktionen att mätas och användas för att bedöma framstegen för primära studieresultat.

Valet av primära resultatmått för denna pivotala studie dikteras av följande faktorer -

  1. Säkerhet,
  2. Relevans för UE-funktion,
  3. Fånga förbättringar i prestanda, och
  4. Storleken på förändringar som är kliniskt meningsfulla.

Alla prestationsmått kommer att bedömas vid inskrivningen, i slutet av invaskningsperioden och i slutet av ARC Therapy-bedömningsperioden. Försökspersoner med kliniskt betydelsefulla vinster inom flera prestationsdomäner till följd av ARC-terapi med LIFT kommer att betraktas som svarspersoner. Dessutom kommer vinster under intvättningsperioden (kontroll) att jämföras med ökningar under perioden för ARC-terapi med LIFT (test). Säkerheten kommer att utvärderas under hela studien genom periodisk övervakning och analys av alla rapporterade biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Craig Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Miller School of Medicine, The Miami Project to Cure Paralysis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Shepherd Center- Crawford Research Institute
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02138
        • INSPIRE Laboratory, Spaulding Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55441
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University/Magee Rehabilitation Hospitals
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • International Collaboration on Repair Discoveries (ICORD), University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
        • KITE Research Institute /University Health Network
  • Nederländerna
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6574
        • Sint Maartenskliniek, department of rehabilitation
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1054 HW
        • Reade, Centre for Rehabilitation and Rheumatology
  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien, G51 4TF
        • Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

Ämnen måste uppfylla alla följande kriterier:

  1. Minst 22 år och inte äldre än 75 år vid inskrivningstillfället
  2. Icke-progressiv cervikal ryggmärgsskada från C2-C8 inklusive
  3. American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) klassificering B, C eller D
  4. Indicerat för träning av övre extremiteter av patientens behandlande läkare eller sjukgymnast
  5. Minst 12 månader efter skadan
  6. Kan ge informerat samtycke

Viktiga uteslutningskriterier:

Ämnen får inte uppfylla något av följande kriterier:

  1. Har okontrollerad hjärt- och lungsjukdom eller hjärtsymtom enligt utredarens bedömning
  2. Har något instabilt eller signifikant medicinskt tillstånd som sannolikt kommer att störa studieprocedurer eller sannolikt kommer att förvirra studiens slutpunktsutvärderingar som svår neuropatisk smärta, depression, humörstörningar eller andra kognitiva störningar
  3. Har diagnostiserats med autonom dysreflexi som är svår, instabil och okontrollerad
  4. Kräver ventilatorstöd
  5. Har en autoimmun etiologi av ryggmärgsdysfunktion/skada
  6. Spasmer som begränsar försökspersonernas förmåga att delta i studieträningen enligt bestämt av utredaren
  7. Nedbrytning i hudområdet som kommer i kontakt med elektroder
  8. Har någon aktiv implanterad medicinsk utrustning
  9. Gravid, planerar att bli gravid eller ammar just nu
  10. Samtidigt deltagande i en annan läkemedels- eller enhetsprövning som kan störa denna studie
  11. Enligt utredarnas uppfattning är studien inte säker eller lämplig för deltagaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Functional task practice (FTP) följt av FTP + ARC Therapy
Klinikbaserad funktionell uppgiftsövning (FTP) i två månader följt av FTP + ARC-terapi i ytterligare 2 månader.
Enhet: LIFT-system
LIFT-systemet levererar ARC-terapi för att förbättra funktionen av övre extremiteter hos individer med tetraplegi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 16 månader
Säkerhet påvisad genom observationsdata avseende förekomsten av allvarliga biverkningar (SAE) relaterade till användningen av studieapparaten och behandlingsprocedurer kommer att rapporteras.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 16 månader
Antal deltagare med förändring i överextremitetsstyrka och funktion
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 16 månader

Förändring i mätvärden för överextremitetsstyrka och funktionsprestanda efter behandling med ARC Therapy administrerad av LIFT System och Functional Task Practice (FTP) bedöms med hjälp av ISNCSCI, GRASSP,CUE-T, nyp/greppkrafter.

Det primära effektmåttet kommer att testa hypotesen att en majoritet av försökspersonerna kommer att uppleva kliniskt signifikanta förbättringar i UE-prestandamått (definierade som terapisvarare) efter behandling med ARC-terapi administrerad av LIFT-systemet och Functional Task Practice (FTP).
Genom avslutad studie, i genomsnitt 16 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlägsenhet av kombinerad FTP- och ARC-terapi med LIFT jämfört med enbart FTP.
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 16 månader
Överlägsenhet som visas av statistiskt signifikant skillnad i andelen patienter som rapporterar förbättring mellan de två behandlingsgrupperna.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 16 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ONWARD Medical, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Edelle Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center - Crawford Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 januari 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 juni 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

13 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2021

Första postat (FAKTISK)

6 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DOC1622
  • Pro00046320 (ÖVRIG: Advarra)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk ryggmärgsskada

Kliniska prövningar på LIFT-system

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera