Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selkäydinvamman ei-invasiivista ARC-hoitoa koskeva Up-LIFT-tutkimus (Up-LIFT)

torstai 15. syyskuuta 2022 päivittänyt: ONWARD Medical, Inc.

Yläraajojen suorituskyvyn kliininen arviointi henkilöillä, joilla on selkäydinvamma, käyttämällä LIFT-järjestelmää ei-invasiivisen sähköisen selkäydinstimulaation (ARC-terapia) aikaansaamiseksi

Up-LIFT Study on prospektiivinen, yhden käden tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan LIFT-järjestelmän käyttämän ei-invasiivisen sähköisen selkäydinstimulaation (ARC-terapian) turvallisuutta ja tehokkuutta kroonista tetraplegiaa sairastavien ihmisten yläraajojen toimintahäiriöiden hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän keskeisen tutkimuksen ensisijainen päätepiste raportoi laitteeseen liittyvän turvallisuuden ja muutokset yläraajojen suorituskyvyn vakiintuneissa mittareissa tutkimuslaitteella tehdyn hoidon jälkeen.

Sen varmistamiseksi, että tutkimuksessa saavutetut hyödyt johtuvat suoraan ARC-terapiasta, kaikki tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt käyvät ensin läpi ohjatun, kliinisen tavanomaisen toiminnallisen tehtävän harjoittelun (FTP) -ohjelman, joka kestää noin kaksi kuukautta saadakseen takaisin yläraajojen (UE) toimintansa. . Tämän pesujakson aikana saavutetut suorituskyvyn lisäykset tarjoavat aihekohtaisen ohjauksen, joka heijastaa tavanomaisen toiminnallisen tehtävän harjoittamisen rajoja ilman stimulaatiota (hoidon standardi). Pesujakson lopussa koehenkilöt suorittavat UE:n toiminnan esistimulaatiotestin.

Stimulaatioharjoittelun lisähyödyn testaamiseksi yhdistetään toiminnallisia harjoituksia ja ARC-terapiaa noin kahden kuukauden ajan LIFT-järjestelmän avulla. Toiminnallisten tehtävien harjoittelussa noudatetaan vakiintuneita kuntoutusprotokollia, jotka ovat erityisiä yksittäisen koehenkilön erityistarpeita ja kykyjä varten (Beekhuizen & Field-Fote, Funktionaalinen tehtäväharjoitus vs. toiminnallinen tehtäväharjoitus stimulaatiolla: Vaikutukset yläraajojen toimintaan ja aivokuoren plastisuuteen yksilöillä, joilla on epätäydellinen kohdunkauva johdinvamma, 2005). Koulutus arvostetaan suorituskyvyn parantumisen mukaan ajan myötä, mikä maksimoi mahdollisen hyödyn koehenkilöille. Koehenkilöt osallistuvat jopa 20:een klinikkakoulutukseen kuukaudessa. Harjoittelujakson lopussa mitataan UE:n toiminnan paranemista ja sitä käytetään arvioimaan ensisijaisten tutkimuksen päätepisteiden edistymistä.

Tämän keskeisen tutkimuksen ensisijaisten tulosmittausten valinnan määräävät seuraavat tekijät:

  1. Turvallisuus,
  2. Relevanssi UE-toimintoon,
  3. Tallenna suorituskyvyn parannukset ja
  4. Kliinisesti merkittävien muutosten suuruus.

Kaikki suorituskykymittarit arvioidaan ilmoittautumisen yhteydessä, pesujakson päätyttyä ja ARC-hoidon arviointijakson lopussa. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä parannuksia useilla suorituskykyalueilla LIFT:n kanssa tehdyn ARC-hoidon seurauksena, katsotaan reagoineiksi. Lisäksi sisäänpesujakson (kontrolli) aikana saavutettuja hyötyjä verrataan ARC-hoidon ja LIFT-jakson (testi) aikana saavutettuihin hyötyihin. Turvallisuutta arvioidaan koko tutkimuksen ajan seuraamalla ja analysoimalla säännöllisesti kaikkia raportoituja haittatapahtumia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6574
        • Sint Maartenskliniek, department of rehabilitation
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1054 HW
        • Reade, Centre for Rehabilitation and Rheumatology
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • International Collaboration on Repair Discoveries (ICORD), University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
        • KITE Research Institute /University Health Network
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
        • Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Craig Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Miller School of Medicine, The Miami Project to Cure Paralysis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Shepherd Center- Crawford Research Institute
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02138
        • INSPIRE Laboratory, Spaulding Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55441
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University/Magee Rehabilitation Hospitals
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

Aiheiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Vähintään 22-vuotias ja enintään 75-vuotias ilmoittautumishetkellä
  2. Ei-progressiivinen kohdunkaulan selkäydinvamma C2-C8 mukaan lukien
  3. American Spinal Injury Associationin (ASIA) vamma-asteikon (AIS) luokitus B, C tai D
  4. Kohteen hoitavan lääkärin tai fysioterapeutin osoittama yläraajojen harjoittelutoimenpiteisiin
  5. Vähintään 12 kuukautta vamman jälkeen
  6. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

Aiheet eivät saa täyttää mitään seuraavista kriteereistä:

  1. Hänellä on hallitsematon sydän-keuhkosairaus tai tutkijan määrittämät sydänoireet
  2. hänellä on epävakaa tai merkittävä lääketieteellinen tila, joka todennäköisesti häiritsee tutkimusmenetelmiä tai todennäköisesti hämmentää tutkimuksen päätepisteiden arviointeja, kuten vaikea neuropaattinen kipu, masennus, mielialahäiriöt tai muut kognitiiviset häiriöt
  3. Hänellä on diagnosoitu autonominen dysrefleksia, joka on vaikea, epävakaa ja hallitsematon
  4. Vaatii hengityslaitteen tuen
  5. Sillä on selkäytimen toimintahäiriön/vamman autoimmuuninen etiologia
  6. Kouristukset, jotka rajoittavat koehenkilöiden mahdollisuuksia osallistua tutkijan määrittelemään opintokoulutukseen
  7. Vika ihoalueella, joka joutuu kosketuksiin elektrodien kanssa
  8. Onko hänellä aktiivisia implantoituja lääkinnällisiä laitteita
  9. Raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät parhaillaan
  10. Samanaikainen osallistuminen toiseen lääke- tai laitekokeeseen, joka voi häiritä tätä tutkimusta
  11. Tutkijoiden mielestä tutkimus ei ole turvallinen tai sopiva osallistujalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Toiminnallinen tehtäväkäytäntö (FTP), jota seuraa FTP + ARC-terapia
Klinikkapohjainen toiminnallinen tehtäväkäytäntö (FTP) kahden kuukauden ajan, jonka jälkeen FTP + ARC-terapia vielä 2 kuukautta.
Laite: LIFT-järjestelmä
LIFT-järjestelmä tarjoaa ARC-terapian parantamaan yläraajojen toimintaa henkilöillä, joilla on tetraplegia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 16 kuukautta
Turvallisuus, joka on osoitettu tutkimuslaitteen käyttöön ja hoitotoimenpiteisiin liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuutta koskevien havaintojen avulla, raportoidaan.
Tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 16 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joiden yläraajan vahvuus ja toiminta ovat muuttuneet
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 16 kuukautta

Muutos yläraajojen voimakkuuden ja toiminnan suorituskyvyn mittareissa LIFT-järjestelmän ja FTP:n antaman ARC-hoidon jälkeen arvioidaan käyttämällä ISNCSCI-, GRASSP-,CUE-T-, puristus-/tarttumisvoimia.

Ensisijainen tehokkuuden tulosmittaus testaa hypoteesia, jonka mukaan suurin osa koehenkilöistä kokee kliinisesti merkittävää parannusta UE:n suorituskykymittareissa (määriteltynä hoitovasteen saaneiksi) LIFT-järjestelmän ja FTP-järjestelmän (FTP) antaman ARC-hoidon jälkeen.
Tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 16 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistetyn FTP- ja ARC-hoidon ylivoimaisuus LIFTillä verrattuna pelkkään FTP:hen.
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 16 kuukautta
Paremmuus, jonka osoittaa tilastollisesti merkitsevä ero niiden potilaiden osuudessa, jotka raportoivat paranemisesta kahden hoitoryhmän välillä.
Tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 16 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ONWARD Medical, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Edelle Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center - Crawford Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 16. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DOC1622
  • Pro00046320 (MUUTA: Advarra)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen selkäydinvamma

Kliiniset tutkimukset LIFT-järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa