L'étude Up-LIFT de la thérapie ARC non invasive pour les lésions de la moelle épinière (Up-LIFT)

Le critère d'évaluation principal de cette étude pivot fera état de la sécurité liée au dispositif et des changements dans les mesures établies de la performance des membres supérieurs après le traitement avec le dispositif à l'étude.

Pour s'assurer que les avantages réalisés dans l'étude sont directement attribuables à la thérapie ARC, tous les sujets inscrits suivront d'abord un programme guidé de pratique de tâches fonctionnelles conventionnelles (FTP) en clinique d'une durée d'environ deux mois pour retrouver leur fonction d'extrémité supérieure (UE) . Les gains de performance réalisés au cours de cette période de rodage fournissent un contrôle spécifique au sujet qui reflète les limites de la pratique conventionnelle des tâches fonctionnelles sans stimulation (norme de soins). À la fin de la période de lavage, les sujets effectueront des tests de pré-stimulation de la fonction UE.

Pour tester le bénéfice additif de l'entraînement avec stimulation, la pratique combinée des tâches fonctionnelles et l'ARC Therapy seront ensuite administrées sur une période d'environ deux mois à l'aide du système LIFT. La pratique des tâches fonctionnelles suivra des protocoles de rééducation établis qui sont spécifiques aux besoins et aux capacités spécifiques de chaque sujet (Beekhuizen & Field-Fote, Functional Task Practice versus Functional Task Practice with Stimulation: Effects on Upper Extremity Function and Cortical Plasticity in Individuals with Incomplete Cervical Spinal blessure au cordon, 2005). La formation sera graduée pour tenir compte de l'amélioration des performances au fil du temps, maximisant ainsi les avantages potentiels pour les sujets. Les sujets participeront à jusqu'à 20 sessions de formation en clinique par mois. À la fin de la période de formation, l'amélioration de la fonction UE sera mesurée et utilisée pour évaluer la progression des principaux critères d'évaluation de l'étude.

Le choix des critères de jugement principaux pour cette étude pivot est dicté par les facteurs suivants -

1. Sécurité,
2. Pertinence pour la fonction UE,
3. Capturez les améliorations de performances, et
4. Ampleur des changements cliniquement significatifs.

Toutes les mesures de performance seront évaluées lors de l'inscription, à la fin de la période de préparation et à la fin de la période d'évaluation de l'ARC Therapy. Les sujets présentant des gains cliniquement significatifs dans plusieurs domaines de performance résultant de la thérapie ARC avec LIFT seront considérés comme des répondeurs. De plus, les gains au cours de la période de rinçage (contrôle) seront comparés aux gains au cours de la période d'ARC Therapy avec LIFT (test). L'innocuité sera évaluée tout au long de l'étude grâce à une surveillance et à une analyse périodiques de tous les événements indésirables signalés.