Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Up-LIFT-undersøgelsen af ​​ikke-invasiv ARC-terapi for rygmarvsskade (Up-LIFT)

15. september 2022 opdateret af: ONWARD Medical, Inc.

Klinisk vurdering af ydeevne i den øvre ekstremitet hos personer med rygmarvsskade, der bruger LIFT-systemet til at levere ikke-invasiv elektrisk spinalstimulering (ARC-terapi)

Up-LIFT-studiet er et prospektivt enkeltarmsstudie designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ikke-invasiv elektrisk rygmarvsstimulering (ARC-terapi) administreret af LIFT-systemet til behandling af funktionelle underekstremitetsmangler hos mennesker med kronisk tetraplegi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære endepunkt for denne pivotale undersøgelse vil rapportere udstyrsrelateret sikkerhed og ændringer i etablerede målinger for ydeevne i øvre ekstremiteter efter behandling med undersøgelsesudstyret.

For at sikre, at de opnåede fordele i undersøgelsen direkte kan tilskrives ARC-terapien, vil alle tilmeldte forsøgspersoner først gennemgå et guidet, klinikprogram for konventionel funktionel opgavepraksis (FTP), der varer cirka to måneder for at genvinde deres øvre ekstremitetsfunktion (UE). . Ydeevnegevinster opnået i løbet af denne indvaskningsperiode giver en emnespecifik kontrol, der afspejler grænserne for konventionel funktionel opgavepraksis uden stimulering (plejestandard). Ved afslutningen af ​​indvaskningsperioden vil forsøgspersonerne gennemføre præstimuleringstest af UE-funktionen.

For at teste den additive fordel ved træning med stimulering, vil kombineret funktionel opgaveøvelse og ARC-terapi derefter blive administreret over en periode på cirka to måneder ved hjælp af LIFT-systemet. Funktionel opgavepraksis vil følge etablerede rehabiliteringsprotokoller, der er specifikke for det enkelte forsøgspersons specifikke behov og evner (Beekhuizen & Field-Fote, Functional Task Practice versus Functional Task Practice with Stimulation: Effects on Upper Extremity Function and Cortical Plasticity in Individuals with Incomplet Cervical Spinal Ledningsskade, 2005). Træningen vil blive klassificeret for at rumme præstationsforbedring over tid, og dermed maksimere den potentielle fordel for fagene. Forsøgspersoner vil deltage i op til 20 kliniktræningssessioner om måneden. Ved afslutningen af ​​træningsperioden vil forbedringen i UE-funktionen blive målt og brugt til at vurdere fremskridtene af primære undersøgelses endepunkter.

Valget af primære resultatmål for denne pivotale undersøgelse er dikteret af følgende faktorer -

  1. Sikkerhed,
  2. Relevans for UE-funktion,
  3. Fang forbedringer i ydeevne, og
  4. Størrelsen af ​​ændringer, der er klinisk meningsfulde.

Alle præstationsmålinger vil blive vurderet ved tilmelding, ved afslutningen af ​​indvaskningsperioden og ved afslutningen af ​​ARC Therapy-vurderingsperioden. Forsøgspersoner med klinisk betydningsfulde gevinster i flere præstationsdomæner som følge af ARC-terapi med LIFT vil blive betragtet som respondere. Derudover vil gevinster under indvaskningsperioden (kontrol) blive sammenlignet med gevinster under ARC-terapi med LIFT (test) perioden. Sikkerheden vil blive evalueret gennem hele undersøgelsen gennem periodisk overvågning og analyse af alle rapporterede uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • International Collaboration on Repair Discoveries (ICORD), University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3V9
        • KITE Research Institute /University Health Network
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Craig Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Miller School of Medicine, The Miami Project to Cure Paralysis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Shepherd Center- Crawford Research Institute
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02138
        • INSPIRE Laboratory, Spaulding Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55441
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University/Magee Rehabilitation Hospitals
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington
  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6574
        • Sint Maartenskliniek, department of rehabilitation
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1054 HW
        • Reade, Centre for Rehabilitation and Rheumatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

Emner skal opfylde alle følgende kriterier:

  1. Mindst 22 år og ikke ældre end 75 år på indmeldelsestidspunktet
  2. Ikke-progressiv cervikal rygmarvsskade fra C2-C8 inklusive
  3. American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) klassifikation B, C eller D
  4. Indiceret til træning af øvre ekstremiteter af forsøgspersonens behandlende læge eller en fysioterapeut
  5. Minimum 12 måneder efter skaden
  6. I stand til at give informeret samtykke

Nøgleekskluderingskriterier:

Emner må ikke opfylde nogen af ​​følgende kriterier:

  1. Har ukontrolleret kardiopulmonal sygdom eller hjertesymptomer som bestemt af investigator
  2. Har en ustabil eller signifikant medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesprocedurer eller sandsynligvis vil forvirre undersøgelsens endepunktsevalueringer såsom svær neuropatisk smerte, depression, humørsygdomme eller andre kognitive lidelser
  3. Er blevet diagnosticeret med autonom dysrefleksi, der er alvorlig, ustabil og ukontrolleret
  4. Kræver ventilatorstøtte
  5. Har en autoimmun ætiologi af rygmarvsdysfunktion/-skade
  6. Spasmer, der begrænser forsøgspersonernes mulighed for at deltage i studietræningen som bestemt af investigator
  7. Nedbrud i hudområdet, der vil komme i kontakt med elektroder
  8. Har noget aktivt implanteret medicinsk udstyr
  9. Gravid, planlægger at blive gravid eller ammer i øjeblikket
  10. Samtidig deltagelse i et andet lægemiddel- eller udstyrsforsøg, der kan interferere med denne undersøgelse
  11. Efter investigatorernes opfattelse er undersøgelsen ikke sikker eller passende for deltageren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Funktionel opgavepraksis (FTP) efterfulgt af FTP + ARC Terapi
Klinikbaseret funktionel opgavepraksis (FTP) i to måneder efterfulgt af FTP + ARC Terapi i yderligere 2 måneder.
Enhed: LIFT System
LIFT-systemet leverer ARC-terapien for at forbedre overekstremitetsfunktionen hos personer med tetraplegi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 16 måneder
Sikkerhed demonstreret gennem observationsdata vedrørende forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger (SAE) relateret til brugen af ​​undersøgelsesudstyret og behandlingsprocedurer vil blive rapporteret.
Gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 16 måneder
Antal deltagere med ændring i overekstremiteternes styrke og funktion
Tidsramme: Gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 16 måneder

Ændring i mål for overekstremitetsstyrke og funktionspræstation efter behandling med ARC-terapi administreret af LIFT System og Functional Task Practice (FTP) vurderes ved hjælp af ISNCSCI, GRASSP,CUE-T, klemme/greb-kræfter.

Det primære effektmål vil teste hypotesen om, at et flertal af forsøgspersonerne vil opleve klinisk signifikant forbedring i UE-præstationsmålinger (defineret som terapirespondere) efter behandling med ARC-terapi administreret af LIFT System og Functional Task Practice (FTP).
Gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 16 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlegenhed af kombineret FTP- og ARC-terapi med LIFT vs. FTP alene.
Tidsramme: Gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 16 måneder
Overlegenhed som vist ved statistisk signifikant forskel i andelen af ​​forsøgspersoner, der rapporterede forbedringer mellem de to behandlingsgrupper.
Gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 16 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ONWARD Medical, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edelle Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center - Crawford Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. januar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

6. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DOC1622
  • Pro00046320 (ANDET: Advarra)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk rygmarvsskade

Kliniske forsøg med LIFT System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner