Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Up-LIFT-studie van niet-invasieve ARC-therapie voor ruggenmergletsel (Up-LIFT)

15 september 2022 bijgewerkt door: ONWARD Medical, Inc.

Klinische beoordeling van de prestaties van de bovenste ledematen bij personen met ruggenmergletsel Het LIFT-systeem gebruiken om niet-invasieve elektrische spinale stimulatie toe te dienen (ARC-therapie)

De Up-LIFT-studie is een prospectieve, eenarmige studie die is ontworpen om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van niet-invasieve elektrische ruggenmergstimulatie (ARC-therapie) die wordt toegediend door het LIFT-systeem om functionele tekorten aan de bovenste ledematen te behandelen bij mensen met chronische tetraplegie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire eindpunt van dit centrale onderzoek zal de apparaatgerelateerde veiligheid en veranderingen in de vastgestelde statistieken van de prestaties van de bovenste ledematen na behandeling met het onderzoeksapparaat rapporteren.

Om er zeker van te zijn dat de voordelen die in het onderzoek worden gerealiseerd, direct toe te schrijven zijn aan de ARC-therapie, ondergaan alle ingeschreven proefpersonen eerst een begeleid, conventioneel functioneel taakpraktijkprogramma (FTP) in de kliniek dat ongeveer twee maanden duurt om hun functie van de bovenste extremiteit (UE) terug te krijgen . Prestatieverbeteringen die tijdens deze wash-in-periode worden gerealiseerd, bieden een onderwerpspecifieke controle die de grenzen weerspiegelt van conventionele functionele taakoefeningen zonder stimulatie (zorgstandaard). Aan het einde van de wash-in-periode zullen proefpersonen de pre-stimulatietest van de UE-functie voltooien.

Om het aanvullende voordeel van training met stimulatie te testen, wordt gecombineerde functionele taakoefening en ARC-therapie gedurende een periode van ongeveer twee maanden toegediend met behulp van het LIFT-systeem. Functionele taakoefening zal gevestigde revalidatieprotocollen volgen die specifiek zijn voor de specifieke behoeften en mogelijkheden van de individuele proefpersoon (Beekhuizen & Field-Fote, Functionele taakpraktijk versus functionele taakpraktijk met stimulatie: effecten op de functie van de bovenste ledematen en corticale plasticiteit bij personen met een onvolledige cervicale wervelkolom Koordletsel, 2005). Training zal worden beoordeeld om prestatieverbetering in de loop van de tijd mogelijk te maken, waardoor het potentiële voordeel voor proefpersonen wordt gemaximaliseerd. Proefpersonen zullen deelnemen aan maximaal 20 trainingssessies in de kliniek per maand. Aan het einde van de trainingsperiode wordt de verbetering van de UE-functie gemeten en gebruikt om de voortgang van de primaire studie-eindpunten te beoordelen.

De keuze van primaire uitkomstmaten voor deze centrale studie wordt bepaald door de volgende factoren:

  1. Veiligheid,
  2. Relevantie voor UE-functie,
  3. Verbeteringen in prestaties vastleggen, en
  4. Omvang van veranderingen die klinisch betekenisvol zijn.

Alle prestatiestatistieken worden beoordeeld bij inschrijving, aan het einde van de inwasperiode en aan het einde van de beoordelingsperiode van ARC Therapy. Proefpersonen met klinisch betekenisvolle winsten in meerdere prestatiedomeinen als gevolg van de ARC-therapie met LIFT worden beschouwd als responders. Bovendien worden winsten tijdens de wash-in-periode (controleperiode) vergeleken met winsten tijdens de ARC-therapie met LIFT-periode (testperiode). De veiligheid zal gedurende het hele onderzoek worden geëvalueerd door middel van periodieke monitoring en analyse van alle gerapporteerde bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • International Collaboration on Repair Discoveries (ICORD), University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3V9
        • KITE Research Institute /University Health Network
  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6574
        • Sint Maartenskliniek, department of rehabilitation
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1054 HW
        • Reade, Centre for Rehabilitation and Rheumatology
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
        • Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Craig Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Miller School of Medicine, The Miami Project to Cure Paralysis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Shepherd Center- Crawford Research Institute
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02138
        • INSPIRE Laboratory, Spaulding Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55441
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University/Magee Rehabilitation Hospitals
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

Onderwerpen moeten aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Minimaal 22 jaar oud en niet ouder dan 75 jaar op het moment van inschrijving
  2. Niet-progressief cervicaal ruggenmergletsel van C2 tot en met C8
  3. American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) classificatie B, C of D
  4. Geïndiceerd voor trainingsprocedures van de bovenste ledematen door de behandelend arts van de proefpersoon of een fysiotherapeut
  5. Minimaal 12 maanden na het letsel
  6. In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

Onderwerpen mogen niet voldoen aan een van de volgende criteria:

  1. Heeft ongecontroleerde cardiopulmonale ziekte of cardiale symptomen zoals bepaald door de onderzoeker
  2. Heeft een onstabiele of significante medische aandoening die waarschijnlijk de studieprocedures verstoort of de eindpuntevaluaties van de studie kan verstoren, zoals ernstige neuropathische pijn, depressie, stemmingsstoornissen of andere cognitieve stoornissen
  3. Is gediagnosticeerd met autonome dysreflexie die ernstig, onstabiel en ongecontroleerd is
  4. Vereist ventilatorondersteuning
  5. Heeft een auto-immuun etiologie van disfunctie/letsel van het ruggenmerg
  6. Spasmen die het vermogen van de proefpersonen beperken om deel te nemen aan de studietraining zoals bepaald door de onderzoeker
  7. Afbraak in huidgebied dat in contact komt met elektroden
  8. Heeft een actief geïmplanteerd medisch hulpmiddel
  9. Zwanger, van plan zwanger te worden of momenteel borstvoeding te geven
  10. Gelijktijdige deelname aan een ander medicijn- of apparaatonderzoek dat deze studie kan verstoren
  11. Naar de mening van de onderzoekers is het onderzoek niet veilig of geschikt voor de deelnemer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Functionele taakoefening (FTP) gevolgd door FTP + ARC-therapie
Clinic-based functional task practice (FTP) gedurende twee maanden, gevolgd door FTP + ARC-therapie voor nog eens 2 maanden.
Apparaat: LIFT-systeem
Het LIFT-systeem levert de ARC-therapie om de functie van de bovenste ledematen te verbeteren bij personen met tetraplegie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 16 maanden
Veiligheid aangetoond door observatiegegevens met betrekking tot de incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) gerelateerd aan het gebruik van het onderzoeksapparaat en behandelingsprocedures zal worden gerapporteerd.
Door afronding van de studie gemiddeld 16 maanden
Aantal deelnemers met verandering in kracht en functie van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 16 maanden

Verandering in de kracht van de bovenste extremiteit en prestatiestatistieken na behandeling met ARC-therapie toegediend door het LIFT-systeem en Functional Task Practice (FTP) wordt beoordeeld met behulp van ISNCSCI, GRASSP,CUE-T, knijp-/grijpkrachten.

De primaire uitkomstmaat voor effectiviteit zal de hypothese testen dat een meerderheid van de proefpersonen een klinisch significante verbetering zal ervaren in UE-prestatiestatistieken (gedefinieerd als therapieresponders) na behandeling met ARC-therapie toegediend door het LIFT-systeem en Functional Task Practice (FTP).
Door afronding van de studie gemiddeld 16 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Superioriteit van gecombineerde FTP- en ARC-therapie met LIFT vs. alleen FTP.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 16 maanden
Superioriteit zoals aangetoond door statistisch significant verschil in het aantal proefpersonen dat verbetering meldt tussen de twee behandelingsgroepen.
Door afronding van de studie gemiddeld 16 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ONWARD Medical, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edelle Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center - Crawford Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 januari 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

13 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DOC1622
  • Pro00046320 (ANDER: Advarra)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op LIFT-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren