Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Up-LIFT dotyczące nieinwazyjnej terapii ARC urazu rdzenia kręgowego (Up-LIFT)

15 września 2022 zaktualizowane przez: ONWARD Medical, Inc.

Kliniczna ocena sprawności kończyny górnej u osób z urazem rdzenia kręgowego przy użyciu systemu LIFT do nieinwazyjnej elektrycznej stymulacji kręgosłupa (terapia ARC)

Badanie Up-LIFT jest prospektywnym, jednoramiennym badaniem mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności nieinwazyjnej elektrycznej stymulacji rdzenia kręgowego (terapia ARC) podawanej przez system LIFT w leczeniu deficytów czynnościowych kończyn górnych u osób z przewlekłą tetraplegią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszorzędowym punktem końcowym tego kluczowego badania będzie zgłaszanie bezpieczeństwa związanego z urządzeniem i zmian w ustalonych wskaźnikach sprawności kończyny górnej po leczeniu za pomocą badanego urządzenia.

Aby zapewnić, że korzyści osiągnięte w badaniu można bezpośrednio przypisać Terapii ARC, wszyscy włączeni pacjenci przejdą najpierw prowadzony w klinice program konwencjonalnej praktyki zadań funkcjonalnych (FTP) trwający około dwóch miesięcy, aby odzyskać funkcję kończyny górnej (UE) . Wzrost wydajności uzyskany podczas tego okresu wstępnego zapewnia kontrolę specyficzną dla pacjenta, która odzwierciedla ograniczenia konwencjonalnej praktyki wykonywania zadań funkcjonalnych bez stymulacji (standard opieki). Na zakończenie okresu wstępnego badani przejdą testy funkcji UE przed stymulacją.

Aby przetestować dodatkową korzyść treningu ze stymulacją, połączona praktyka zadań funkcjonalnych i terapia ARC będą następnie podawane przez okres około dwóch miesięcy przy użyciu systemu LIFT. Funkcjonalna praktyka zadaniowa będzie zgodna z ustalonymi protokołami rehabilitacyjnymi, które są specyficzne dla konkretnych potrzeb i możliwości danej osoby (Beekhuizen i Field-Fote, Functional Task Practice versus Functional Task Practice with Stimulation: Effects on Upper Extremity Function and Cortical Plasticity in Individuals with Incomplete Cervical Spinal) Uraz pępowiny, 2005). Szkolenie będzie stopniowane w celu uwzględnienia poprawy wydajności w czasie, maksymalizując w ten sposób potencjalne korzyści dla uczestników. Pacjenci wezmą udział w maksymalnie 20 sesjach szkoleniowych w klinice miesięcznie. Pod koniec okresu szkolenia, poprawa funkcji UE zostanie zmierzona i wykorzystana do oceny postępu podstawowych punktów końcowych badania.

Wybór podstawowych miar wyników dla tego kluczowego badania jest podyktowany następującymi czynnikami:

  1. Bezpieczeństwo,
  2. Związek z funkcją UE,
  3. Uchwyć ulepszenia wydajności i
  4. Wielkość zmian, które mają znaczenie kliniczne.

Wszystkie wskaźniki wydajności zostaną ocenione podczas rejestracji, po zakończeniu okresu wstępnego i na koniec okresu oceny Terapii ARC. Osoby z klinicznie znaczącymi korzyściami w wielu domenach sprawności wynikające z Terapii ARC z LIFT zostaną uznane za osoby reagujące. Dodatkowo przyrosty w okresie „wash-in” (kontrola) zostaną porównane z przyrostami w okresie terapii ARC z LIFT (test). Bezpieczeństwo będzie oceniane podczas całego badania poprzez okresowe monitorowanie i analizę wszystkich zgłoszonych zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6574
        • Sint Maartenskliniek, department of rehabilitation
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1054 HW
        • Reade, Centre for Rehabilitation and Rheumatology
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • International Collaboration on Repair Discoveries (ICORD), University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
        • KITE Research Institute /University Health Network
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Craig Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Miller School of Medicine, The Miami Project to Cure Paralysis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Shepherd Center- Crawford Research Institute
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02138
        • INSPIRE Laboratory, Spaulding Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55441
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University/Magee Rehabilitation Hospitals
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

Przedmioty muszą spełniać wszystkie następujące kryteria:

  1. Co najmniej 22 lata i nie więcej niż 75 lat w momencie rejestracji
  2. Niepostępujące uszkodzenie rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym od C2 do C8 włącznie
  3. Skala upośledzenia (AIS) American Spinal Injury Association (ASIA) klasyfikuje B, C lub D
  4. Wskazany do zabiegów treningu kończyn górnych przez lekarza prowadzącego pacjenta lub fizjoterapeutę
  5. Minimum 12 miesięcy po urazie
  6. Zdolne do wyrażenia świadomej zgody

Kluczowe kryteria wykluczenia:

Przedmioty nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów:

  1. Ma niekontrolowaną chorobę krążeniowo-oddechową lub objawy sercowe określone przez Badacza
  2. Ma jakiekolwiek niestabilne lub istotne schorzenie, które może zakłócać procedury badania lub może zakłócić ocenę punktu końcowego badania, takie jak silny ból neuropatyczny, depresja, zaburzenia nastroju lub inne zaburzenia poznawcze
  3. Zdiagnozowano dysrefleksję autonomiczną, która jest ciężka, niestabilna i niekontrolowana
  4. Wymaga wsparcia respiratora
  5. Ma autoimmunologiczną etiologię dysfunkcji/uszkodzenia rdzenia kręgowego
  6. Skurcze, które ograniczają zdolność badanych do udziału w treningu badawczym, zgodnie z ustaleniami Badacza
  7. Uszkodzenie obszaru skóry, który będzie miał kontakt z elektrodami
  8. Ma jakiekolwiek aktywne wszczepione urządzenie medyczne
  9. Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią
  10. Jednoczesny udział w innym badaniu leku lub urządzenia, który może zakłócać to badanie
  11. W opinii badaczy badanie nie jest bezpieczne ani odpowiednie dla uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Funkcjonalna praktyka zadaniowa (FTP), a następnie FTP + terapia ARC
Kliniczna praktyka zadań funkcjonalnych (FTP) przez dwa miesiące, a następnie FTP + terapia ARC przez dodatkowe 2 miesiące.
Urządzenie: System LIFT
System LIFT zapewnia terapię ARC w celu poprawy funkcji kończyn górnych u osób z tetraplegią.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 16 miesięcy
Bezpieczeństwo wykazane na podstawie danych obserwacyjnych dotyczących częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z używaniem badanego urządzenia i procedurami leczenia zostanie zgłoszone.
Do ukończenia studiów średnio 16 miesięcy
Liczba uczestników ze zmianą siły i funkcji kończyny górnej
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 16 miesięcy

Zmiana siły kończyny górnej i metryki wydajności funkcji po leczeniu terapią ARC podawaną przez system LIFT i praktykę zadań funkcjonalnych (FTP) są oceniane za pomocą ISNCSCI, GRASSP, CUE-T, sił szczypania/chwytu.

Podstawowa miara wyniku skuteczności sprawdzi hipotezę, że większość pacjentów odczuje klinicznie istotną poprawę wskaźników wydajności UE (zdefiniowanych jako osoby reagujące na terapię) po leczeniu terapią ARC podawaną przez system LIFT i praktykę zadań funkcjonalnych (FTP).
Do ukończenia studiów średnio 16 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyższość połączonej terapii FTP i ARC z LIFT w porównaniu z samym FTP.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 16 miesięcy
Wyższość, o czym świadczy statystycznie istotna różnica w odsetku pacjentów zgłaszających poprawę między dwiema grupami terapeutycznymi.
Do ukończenia studiów średnio 16 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ONWARD Medical, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Edelle Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center - Crawford Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DOC1622
  • Pro00046320 (INNY: Advarra)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System LIFT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj