El estudio Up-LIFT de terapia ARC no invasiva para lesiones de la médula espinal (Up-LIFT)

El criterio principal de valoración de este estudio fundamental informará la seguridad relacionada con el dispositivo y los cambios en las métricas establecidas del rendimiento de las extremidades superiores después del tratamiento con el dispositivo del estudio.

Para garantizar que los beneficios obtenidos en el estudio sean directamente atribuibles a la terapia ARC, todos los sujetos inscritos primero se someterán a un programa de práctica de tareas funcionales (FTP) convencional guiado en la clínica que dura aproximadamente dos meses para recuperar la función de la extremidad superior (UE). . Las ganancias de rendimiento realizadas durante este período de lavado proporcionan un control específico del sujeto que refleja los límites de la práctica de tareas funcionales convencionales sin estimulación (estándar de atención). Al finalizar el período de lavado, los sujetos completarán las pruebas previas a la estimulación de la función UE.

Para probar el beneficio adicional del entrenamiento con estimulación, se administrará la práctica de tareas funcionales combinadas y la terapia ARC durante un período de aproximadamente dos meses utilizando el sistema LIFT. La práctica de tareas funcionales seguirá protocolos de rehabilitación establecidos que son específicos para las necesidades y capacidades específicas del sujeto individual (Beekhuizen & Field-Fote, Functional Task Practice versus Functional Task Practice with Stimulation: Effects on Upper Extremity Function and Cortical Plasticity in Individuals with Incomplete Cervical Spinal lesión del cordón, 2005). El entrenamiento se graduará para adaptarse a la mejora del rendimiento a lo largo del tiempo, maximizando así el beneficio potencial para los sujetos. Los sujetos participarán en hasta 20 sesiones de capacitación en la clínica por mes. Al final del período de capacitación, se medirá la mejora en la función del UE y se utilizará para evaluar el progreso de los criterios de valoración principales del estudio.

La elección de las medidas de resultado primarias para este estudio fundamental está dictada por los siguientes factores:

1. Seguridad,
2. Relevancia para la función UE,
3. Capture mejoras en el rendimiento y
4. Magnitud de los cambios que son clínicamente significativos.

Todas las métricas de rendimiento se evaluarán en el momento de la inscripción, al finalizar el período de lavado y al final del período de evaluación de la Terapia ARC. Los sujetos con ganancias clínicamente significativas en múltiples dominios de rendimiento como resultado de la terapia ARC con LIFT se considerarán respondedores. Además, las ganancias durante el período de lavado (control) se compararán con las ganancias durante el período (prueba) de Terapia ARC con LIFT. La seguridad se evaluará a lo largo de todo el estudio mediante el control y análisis periódicos de todos los eventos adversos notificados.