척수 손상에 대한 비침습적 ARC 요법의 Up-LIFT 연구 (Up-LIFT)
LIFT 시스템을 사용하여 비침습적 전기 척추 자극(ARC 요법)을 제공하는 척수 손상이 있는 개인의 상지 성능에 대한 임상 평가
연구 개요
상세 설명
이 중추적 연구의 1차 종점은 연구 장치로 치료한 후 장치 관련 안전성 및 확립된 상지 성능 지표의 변화를 보고할 것입니다.
연구에서 실현된 이점이 ARC 치료에 직접적으로 기인하는지 확인하기 위해 등록된 모든 피험자는 상지(UE) 기능을 회복하기 위해 약 2개월 동안 지속되는 안내된 임상 내 기존 기능 작업 실습(FTP) 프로그램을 먼저 받게 됩니다. . 이 세척 기간 동안 실현된 성능 향상은 자극 없이 기존의 기능적 작업 연습의 한계를 반영하는 대상별 제어를 제공합니다(치료 기준). 세척 기간이 끝나면 피험자는 UE 기능의 사전 자극 테스트를 완료합니다.
자극을 통한 훈련의 추가적인 이점을 테스트하기 위해 LIFT 시스템을 사용하여 약 2개월 동안 기능적 작업 연습과 ARC 요법을 결합하여 시행합니다. 기능적 과업 실습은 개별 피험자의 특정 필요와 능력에 특정한 확립된 재활 프로토콜을 따릅니다(Beekhuizen & Field-Fote, 기능적 과업 실습 대 자극을 사용한 기능적 과업 실습: 불완전한 경추 척추를 가진 개인의 상지 기능 및 피질 가소성에 대한 영향 척수 손상, 2005). 교육은 시간이 지남에 따라 성능 향상을 수용할 수 있도록 등급이 매겨지므로 피험자의 잠재적인 이점을 극대화할 수 있습니다. 피험자는 한 달에 최대 20회의 클리닉 내 교육 세션에 참여하게 됩니다. 교육 기간이 끝나면 UE 기능의 개선이 측정되고 1차 연구 종료점의 진행 상황을 평가하는 데 사용됩니다.
이 중추적 연구를 위한 주요 결과 측정의 선택은 다음 요인에 의해 결정됩니다.
- 안전,
- UE 기능과의 관련성,
- 성능 향상 캡처 및
- 임상적으로 의미 있는 변화의 크기.
모든 성과 지표는 등록 시, 세척 기간 완료 시, ARC 치료 평가 기간 종료 시 평가됩니다. LIFT를 사용한 ARC 요법으로 인해 여러 수행 영역에서 임상적으로 의미 있는 이득을 얻은 피험자는 반응자로 간주됩니다. 또한 세척(대조) 기간 동안의 이득을 LIFT를 사용한 ARC 요법(테스트) 기간 동안의 이득과 비교할 것입니다. 안전성은 보고된 모든 부작용의 주기적인 모니터링 및 분석을 통해 전체 연구에서 평가될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6574
- Sint Maartenskliniek, department of rehabilitation
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1054 HW
- Reade, Centre for Rehabilitation and Rheumatology
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Craig Hospital
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Miller School of Medicine, The Miami Project to Cure Paralysis
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Shepherd Center- Crawford Research Institute
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, 미국, 02138
- INSPIRE Laboratory, Spaulding Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55441
- University of Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University/Magee Rehabilitation Hospitals
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
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Glasgow, 영국, G51 4TF
- Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- International Collaboration on Repair Discoveries (ICORD), University of British Columbia
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 3V9
- KITE Research Institute /University Health Network
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
주요 포함 기준:
과목은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 등록 당시 22세 이상 75세 이하
- C2-C8 포함의 비진행성 경추 척수 손상
- 미국 척추 부상 협회(ASIA) 손상 척도(AIS) 분류 B, C 또는 D
- 대상자의 치료 의사 또는 물리 치료사가 상지 훈련 절차에 대해 지시함
- 부상 후 최소 12개월
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
주요 제외 기준:
피험자는 다음 기준을 충족하지 않아야 합니다.
- 조사자가 결정한 조절되지 않는 심폐 질환 또는 심장 증상이 있음
- 심각한 신경병성 통증, 우울증, 기분 장애 또는 기타 인지 장애와 같이 연구 절차를 방해하거나 연구 종점 평가를 혼란스럽게 할 가능성이 있는 불안정하거나 중요한 의학적 상태가 있음
- 심각하고 불안정하며 조절되지 않는 자율신경 반사부전증 진단을 받았습니다.
- 인공호흡기 지원 필요
- 척수 기능 장애/손상의 자가 면역 병인이 있음
- 연구자에 의해 결정된 연구 훈련에 참여하는 피험자의 능력을 제한하는 경련
- 전극과 접촉하게 될 피부 부위의 고장
- 활성 이식 의료 기기가 있는 경우
- 임신, 임신 계획 또는 현재 모유 수유 중
- 이 연구를 방해할 수 있는 다른 약물 또는 장치 시험에 동시 참여
- 조사관의 의견에 따르면 연구가 참가자에게 안전하거나 적절하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: FTP(Functional Task Practice) 후 FTP + ARC 요법
2개월 동안 클리닉 기반 기능 작업 연습(FTP) 후 추가 2개월 동안 FTP + ARC 치료.
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LIFT 시스템은 사지 마비가 있는 개인의 상지 기능을 개선하기 위해 ARC 요법을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중대한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 연구 완료까지 평균 16개월
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연구 장치 및 치료 절차의 사용과 관련된 심각한 부작용(SAE)의 발생률에 관한 관찰 데이터를 통해 입증된 안전성이 보고됩니다.
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연구 완료까지 평균 16개월
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상지 근력 및 기능 변화가 있는 참여자 수
기간: 연구 완료까지 평균 16개월
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LIFT 시스템 및 FTP(Functional Task Practice)에 의해 관리되는 ARC 요법으로 치료한 후 상지 근력 및 기능 성능 지표의 변화는 ISNCSCI, GRASSP, CUE-T, 핀치/파지력을 사용하여 평가됩니다. 1차 유효성 결과 측정은 대부분의 피험자가 LIFT 시스템 및 FTP(Functional Task Practice)에 의해 관리되는 ARC 치료로 치료한 후 UE 성능 메트릭(치료 반응자로 정의됨)에서 임상적으로 상당한 개선을 경험할 것이라는 가설을 테스트합니다. |
연구 완료까지 평균 16개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LIFT를 이용한 FTP와 ARC 요법의 병용 요법과 FTP 단독 요법의 우월성.
기간: 연구 완료까지 평균 16개월
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2개의 치료군 사이에 개선을 보고한 피험자의 비율에서 통계적으로 유의미한 차이로 입증되는 우월성.
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연구 완료까지 평균 16개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Edelle Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center - Crawford Research Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Inanici F, Samejima S, Gad P, Edgerton VR, Hofstetter CP, Moritz CT. Transcutaneous Electrical Spinal Stimulation Promotes Long-Term Recovery of Upper Extremity Function in Chronic Tetraplegia. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2018 Jun;26(6):1272-1278. doi: 10.1109/TNSRE.2018.2834339.
- Hoffman L, Field-Fote E. Effects of practice combined with somatosensory or motor stimulation on hand function in persons with spinal cord injury. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2013 Fall;19(4):288-99. doi: 10.1310/sci1904-288.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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리프트 시스템에 대한 임상 시험
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Duke University완전한번아웃, 프로페셔널 | 불안 | 우울 증상 | 정신적 고통 | 스트레스, 직업미국
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