Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Up-LIFT-studien av ikke-invasiv ARC-terapi for ryggmargsskade (Up-LIFT)

15. september 2022 oppdatert av: ONWARD Medical, Inc.

Klinisk vurdering av ytelse i øvre ekstremiteter hos personer med ryggmargsskade som bruker LIFT-systemet for å levere ikke-invasiv elektrisk spinalstimulering (ARC-terapi)

Up-LIFT-studien er en prospektiv, enarmsstudie designet for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til ikke-invasiv elektrisk ryggmargsstimulering (ARC-terapi) administrert av LIFT-systemet for å behandle funksjonssvikt i øvre ekstremiteter hos personer med kronisk tetraplegi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det primære endepunktet for denne pivotale studien vil rapportere enhetsrelatert sikkerhet og endringer i etablerte beregninger for ytelse av øvre ekstremiteter etter behandling med studieenheten.

For å sikre at fordelene som er realisert i studien direkte kan tilskrives ARC-terapien, vil alle påmeldte forsøkspersoner først gjennomgå et veiledet, klinikkprogram for konvensjonell funksjonell oppgavepraksis (FTP) som varer omtrent to måneder for å gjenvinne funksjonen i øvre ekstremiteter (UE). . Ytelsesgevinster realisert i løpet av denne innvaskingsperioden gir en fagspesifikk kontroll som reflekterer grensene for konvensjonell funksjonell oppgavepraksis uten stimulering (standard for omsorg). Ved avslutningen av innvaskingsperioden vil forsøkspersonene fullføre pre-stimuleringstesting av UE-funksjonen.

For å teste den additive fordelen av trening med stimulering, vil kombinert funksjonell oppgaveøvelse og ARC-terapi deretter administreres over en periode på omtrent to måneder ved bruk av LIFT-systemet. Funksjonell oppgavepraksis vil følge etablerte rehabiliteringsprotokoller som er spesifikke for det enkelte fagets spesifikke behov og evner (Beekhuizen & Field-Fote, Functional Task Practice versus Functional Task Practice with Stimulation: Effects on Upper Extremity Function and Cortical Plasticity in Individuals with Incomplete Cervical Spinal Ledningsskade, 2005). Trening vil bli gradert for å imøtekomme ytelsesforbedring over tid, og dermed maksimere den potensielle fordelen for fagene. Forsøkspersonene vil delta i opptil 20 klinikktreningsøkter per måned. Ved slutten av treningsperioden vil forbedringen i UE-funksjonen bli målt og brukt til å vurdere fremgangen til primære studieendepunkter.

Valget av primære utfallsmål for denne pivotale studien er diktert av følgende faktorer -

  1. Sikkerhet,
  2. Relevans for UE-funksjon,
  3. Fange forbedringer i ytelse, og
  4. Størrelsen på endringer som er klinisk meningsfulle.

Alle ytelsesmålinger vil bli vurdert ved påmelding, ved fullføring av innvaskingsperioden og ved slutten av vurderingsperioden for ARC Therapy. Personer med klinisk betydningsfulle gevinster i flere ytelsesdomener som følge av ARC-terapi med LIFT vil bli ansett som respondere. I tillegg vil gevinster i løpet av innvaskingsperioden (kontroll) sammenlignes med gevinster under perioden med ARC-terapi med LIFT (test). Sikkerheten vil bli evaluert gjennom hele studien gjennom periodisk overvåking og analyse av alle rapporterte uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • International Collaboration on Repair Discoveries (ICORD), University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3V9
        • KITE Research Institute /University Health Network
  • Forente stater
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Craig Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Miller School of Medicine, The Miami Project to Cure Paralysis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Shepherd Center- Crawford Research Institute
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02138
        • INSPIRE Laboratory, Spaulding Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55441
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University/Magee Rehabilitation Hospitals
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington
  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6574
        • Sint Maartenskliniek, department of rehabilitation
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1054 HW
        • Reade, Centre for Rehabilitation and Rheumatology
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
        • Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

Emner må oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Minst 22 år og ikke eldre enn 75 år ved innmelding
  2. Ikke-progressiv cervikal ryggmargsskade fra C2-C8 inklusive
  3. American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) klassifisering B, C eller D
  4. Indikert for treningsprosedyrer for øvre ekstremiteter av pasientens behandlende lege eller en fysioterapeut
  5. Minimum 12 måneder etter skade
  6. Kan gi informert samtykke

Nøkkelekskluderingskriterier:

Emner må ikke oppfylle noen av følgende kriterier:

  1. Har ukontrollert hjerte-lungesykdom eller hjertesymptomer som bestemt av etterforskeren
  2. Har en ustabil eller signifikant medisinsk tilstand som sannsynligvis vil forstyrre studieprosedyrer eller som sannsynligvis vil forvirre evalueringer av studiens endepunkt som alvorlig nevropatisk smerte, depresjon, humørforstyrrelser eller andre kognitive forstyrrelser
  3. Har blitt diagnostisert med autonom dysrefleksi som er alvorlig, ustabil og ukontrollert
  4. Krever ventilatorstøtte
  5. Har en autoimmun etiologi av ryggmargsdysfunksjon/skade
  6. Spasmer som begrenser forsøkspersonenes mulighet til å delta i studietreningen som bestemt av etterforskeren
  7. Sammenbrudd i hudområdet som vil komme i kontakt med elektroder
  8. Har noe aktivt implantert medisinsk utstyr
  9. Gravid, planlegger å bli gravid eller ammer
  10. Samtidig deltakelse i et annet legemiddel- eller enhetsutprøving som kan forstyrre denne studien
  11. Etter etterforskernes oppfatning er studien ikke trygg eller hensiktsmessig for deltakeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Functional task practice (FTP) etterfulgt av FTP + ARC Therapy
Klinikkbasert funksjonell oppgavepraksis (FTP) i to måneder etterfulgt av FTP + ARC-terapi i ytterligere 2 måneder.
Enhet: LIFT System
LIFT-systemet leverer ARC-terapi for å forbedre funksjonen i øvre ekstremiteter hos personer med tetraplegi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av studiet, i gjennomsnitt 16 måneder
Sikkerhet demonstrert gjennom observasjonsdata angående forekomsten av alvorlige bivirkninger (SAE) relatert til bruk av studieutstyret og behandlingsprosedyrer vil bli rapportert.
Gjennom gjennomføring av studiet, i gjennomsnitt 16 måneder
Antall deltakere med endring i overekstremitetsstyrke og funksjon
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av studiet, i gjennomsnitt 16 måneder

Endring i måleverdier for øvre ekstremitetsstyrke og funksjonsytelse etter behandling med ARC-terapi administrert av LIFT System og Functional Task Practice (FTP) vurderes ved bruk av ISNCSCI, GRASSP,CUE-T, klem-/gripekrefter.

Det primære effektmålet vil teste hypotesen om at et flertall av forsøkspersonene vil oppleve klinisk signifikant forbedring i UE-ytelsesmålinger (definert som terapirespondere) etter behandling med ARC-terapi administrert av LIFT System og Functional Task Practice (FTP).
Gjennom gjennomføring av studiet, i gjennomsnitt 16 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlegenhet av kombinert FTP- og ARC-terapi med LIFT vs. FTP alene.
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av studiet, i gjennomsnitt 16 måneder
Overlegenhet som demonstrert av statistisk signifikant forskjell i andelen forsøkspersoner som rapporterte bedring mellom de to behandlingsgruppene.
Gjennom gjennomføring av studiet, i gjennomsnitt 16 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ONWARD Medical, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edelle Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center - Crawford Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. januar 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

13. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DOC1622
  • Pro00046320 (ANNEN: Advarra)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk ryggmargsskade

Kliniske studier på LIFT System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere