- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04698486
A máj és a szív metabolikus rugalmassága T2DM-ben szenvedő betegeknél NAFLD-vel és anélkül
A máj és a szív zsírsav-anyagcseréjének vizsgálata 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél alkoholmentes zsírmájbetegséggel és anélkül
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus N, Dánia, 8200
- Department of Endocrinology and Internal Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyok NAFLD-vel és anélkül (steatosis FF% > 5,6% MR spektroszkópiával NAFLD és NASH csoportok esetén)
Kizárási kritériumok:
- Aktív dohányzás
- A magas vérnyomástól és a hiperlipidémiától eltérő társbetegségek
- Fix orvosi gyógyszerfogyasztás (beleértve az inzulint is), kivéve a sztatinokat és az antidiabetikus gyógyszereket. A sztatinokat és a heti alapú GLP-1 agonistát azonban a vizsgálat időpontja előtt 1 héttel, az egyéb antidiabetikus gyógyszereket pedig 3 nappal a vizsgálat időpontja előtt szüneteltetni kell.
- Rákbetegek vagy korábbi rákos betegek
- Véradás a vizsgálatot megelőző utolsó 3 hónapban
- Részvétel radioaktív izotópokkal végzett kísérletekben az elmúlt 3 hónapban
- Alkoholfogyasztás (férfiaknál heti 21, nőknél 14 felett)
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: 2-es típusú cukorbetegség NAFLD-vel
2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek NAFLD-vel Az MR-spektroszkópia igazolta, hogy nincs steatosis |
Állandó intravénás inzulin infúzió a hiperinzulinémia eléréséhez és egyidejű glükóz infúzió az euglikémia fenntartásához (plazma glükóz 5 mM-on). Palmitát és VLDL-triglicerid nyomjelző infúziója. Szív és máj PET/CT vizsgálata, mind az alapperiódusban, mind a beavatkozás során. |
Aktív összehasonlító: 2-es típusú cukorbetegség NAFLD nélkül
2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek NAFLD nélkül MR spektroszkópia igazolta a steatosist |
Állandó intravénás inzulin infúzió a hiperinzulinémia eléréséhez és egyidejű glükóz infúzió az euglikémia fenntartásához (plazma glükóz 5 mM-on). Palmitát és VLDL-triglicerid nyomjelző infúziója. Szív és máj PET/CT vizsgálata, mind az alapperiódusban, mind a beavatkozás során. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Zsírsavfelvétel a szívben (mg/kg/perc)
Időkeret: 1 nap
|
A [11-C] palmitát infúziója és mérése PET/CT-vizsgálattal történik.
|
1 nap
|
Zsírsav oxidáció a szívben (µmol/perc)
Időkeret: 1 nap
|
A [11-C] palmitát infúziója és mérése PET/CT-vizsgálattal történik.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
VLDL-triglicerid szekréció (µmol/perc)
Időkeret: 1 nap
|
Ex vivo jelzett VLDL [14C]-triolein nyomkövető technika.
|
1 nap
|
VLDL-triglicerid oxidáció (µmol/perc)
Időkeret: 1 nap
|
Az oxidációt a kilélegzett levegő specifikus aktivitásával mérik.
|
1 nap
|
Zsírsavfelvétel a májban (mg/kg/perc)
Időkeret: 1 nap
|
A [11-C] palmitát infúziója és mérése PET/CT-vizsgálattal történik.
|
1 nap
|
Zsírsav oxidáció a májban (µmol/perc)
Időkeret: 1 nap
|
A [11-C] palmitát infúziója és mérése PET/CT-vizsgálattal történik.
|
1 nap
|
VLDL-triglicerid felvétel az izmokban (százalék)
Időkeret: 1 nap
|
Zsírsavkoncentráció és fajlagos aktivitás mérése izombiopsziában
|
1 nap
|
VLDL-triglicerid felvétel a zsírszövetben (százalék)
Időkeret: 1 nap
|
Zsírsavkoncentráció és fajlagos aktivitás mérése zsírszövet biopsziákban
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 74772
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz
-
Ain Shams Maternity HospitalToborzásRossz válasz az ovulációs indukcióra Poseidon Type IVEgyiptom
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustMég nincs toborzás
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
AmgenBefejezvePikkelysömör | Plaque-type PsoriasisEgyesült Államok, Kanada
-
Merz Pharmaceuticals GmbHLLC Merz Pharma, RussiaBefejezveNői mintás hajhullás | Androgenetikus alopecia (AGA) | Ludwig 1. típus | Ludwig Type 2Orosz Föderáció
-
Galderma R&DBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok
-
Deltanoid PharmaceuticalsBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok
-
Wake Forest UniversityBefejezve
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok, Ausztria, Németország, Franciaország, Japán, Kanada, Szlovákia, India
-
PfizerBefejezveA plakkos típusú pikkelysömör kezelésére szolgáló kenőcs biztonságossági vizsgálata (AN2728-PSR-104)Plaque-type PsoriasisAusztrália
Klinikai vizsgálatok a Hyperinsulinaemiás euglikémiás bilincs
-
Radboud University Medical CenterRigshospitalet, DenmarkBefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Hipoglikémia | Diabetes mellitus, 1. típusú | Gyulladásos válaszDánia, Hollandia
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityToborzásVesesejtes karcinómaOrosz Föderáció
-
Washington University School of MedicineMidwest Stone Institute.Befejezve
-
University of Illinois College of Medicine at PeoriaOSF Healthcare SystemIsmeretlenBélelzáródás | Vékonybél-elzáródásEgyesült Államok
-
The Second Hospital of Anhui Medical UniversityThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical UniversityBefejezveHepatobiliáris betegségKína
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...IsmeretlenGlomeruláris szűrési sebesség | Nefrektómia | Vese neoplazmaOlaszország
-
University Hospital, GasthuisbergJuvenile Diabetes Research Foundation; Fund for Scientific Research, Flanders, BelgiumIsmeretlenVeseátültetés | Hasnyálmirigy transzplantációBelgium
-
Vanderbilt UniversityBefejezve
-
The Royal Bournemouth HospitalMegszűntDiabetes mellitus, 1. típusúEgyesült Királyság