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NAFLDの有無にかかわらずT2DM患者における肝臓および心臓の代謝の柔軟性

2022年5月23日 更新者:University of Aarhus

非アルコール性脂肪肝疾患を伴うおよび伴わない2型糖尿病患者における肝臓および心臓の脂肪酸代謝の研究

非アルコール性脂肪肝疾患(NAFLD)は、単純な可逆性脂肪肝から、脂肪性肝炎(NASH)および肝硬変と呼ばれる炎症および線維症までの範囲をカバーします。 蓄積されている証拠は、NAFLD が心不全の発症、異常な心室グルコースおよび脂肪酸 (FA) 利用、および心臓脂肪症と関連していることを示しています。 一部の被験者が NAFLD から NASH に進行する理由、および心臓病変と NAFLD との関連性の背後にあるメカニズムはほとんど理解されていませんが、心臓および肝臓内の脂質処理の変化が含まれているはずです。 研究者らは、NAFLDの有無にかかわらず2型糖尿病患者における心臓と肝臓の脂質とグルコース輸送を支配するメカニズムを評価するために、心臓と肝臓のFAの取り込みと酸化、心室機能と基質利用、肝臓のトリグリセリド(TG)分泌に関する包括的な動態研究を計画している。そしてNASHと心臓機能との関係。 さらに、研究者らは、心臓、肝臓、筋肉、脂肪組織間のクロストークに関与するメカニズムを明らかにするために、2型糖尿病患者の骨格筋および脂肪組織の酵素活性、遺伝子発現、タンパク質濃度を評価する予定です。 研究者らは、トレーサー技術(11CパルミテートPETトレーサーおよびトリグリセリド(TG)トレーサー)を使用して、心臓および肝臓の基質輸送を研究するほか、MR分光法、心エコー検査、筋肉および脂肪の生検を最先端の筋肉組織と組み合わせてこれらの疑問に対処します。脂肪組織の酵素動態、遺伝子およびタンパク質の発現。 最も重要な目標は、肝臓脂質 (FA および TG) 代謝における NAFLD と NASH の異常と差異を定義することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Aarhus N、デンマーク、8200
        • Department of Endocrinology and Internal Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • NAFLDを伴うおよび伴わない2型糖尿病患者(NAFLDおよびNASHグループのMR分光法で脂肪変性FF% > 5.6%)

除外基準:

  • 積極的な喫煙
  • 高血圧と高脂血症以外の合併症
  • スタチンおよび抗糖尿病薬を除く固定医療用医薬品の摂取量(インスリンを含む)。 ただし、スタチンおよび週ベースの GLP-1 アゴニストは試験日の 1 週間前に、その他の抗糖尿病薬は試験日の 3 日前に一時停止する必要があります。
  • がん患者または元がん患者
  • 研究前の3か月以内に献血したことがある
  • 過去 3 か月以内に放射性同位元素を含む実験に参加した
  • アルコール乱用(男性では週に21品目以上、女性では14品目以上)
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:NAFLDを伴う2型糖尿病

NAFLDを伴う2型糖尿病患者

MR分光法により脂肪変性がないことが確認された

高インスリン血症を達成するための持続的な静脈内インスリンの注入、および正常血糖(5 mMの血漿グルコース)を維持するためのグルコースの同時注入。

パルミチン酸塩と VLDL トリグリセリド トレーサーの注入。 基礎期と介入中の両方での心臓と肝臓の PET/CT スキャン。

アクティブコンパレータ:NAFLDを伴わない2型糖尿病

NAFLDを伴わない2型糖尿病患者

MR分光法により脂肪症が確認された

高インスリン血症を達成するための持続的な静脈内インスリンの注入、および正常血糖(5 mMの血漿グルコース)を維持するためのグルコースの同時注入。

パルミチン酸塩と VLDL トリグリセリド トレーサーの注入。 基礎期と介入中の両方での心臓と肝臓の PET/CT スキャン。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓における脂肪酸の取り込み量 (mg/kg/min)
時間枠:1日
[11-C]パルミチン酸塩の注入と PET/CT スキャンによる測定。
1日
心臓の脂肪酸酸化 (μmol/min)
時間枠:1日
[11-C]パルミチン酸塩の注入と PET/CT スキャンによる測定。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VLDL-トリグリセリド分泌 (μmol/分)
時間枠:1日
Ex vivo 標識 VLDL [14C]-トリオレイン トレーサー技術。
1日
VLDL-トリグリセリド酸化 (μmol/分)
時間枠:1日
酸化は呼気中の比活性度によって測定されます。
1日
肝臓における脂肪酸の取り込み (mg/kg/min)
時間枠:1日
[11-C]パルミチン酸塩の注入と PET/CT スキャンによる測定。
1日
肝臓の脂肪酸酸化 (μmol/min)
時間枠:1日
[11-C]パルミチン酸塩の注入と PET/CT スキャンによる測定。
1日
筋肉における VLDL-トリグリセリドの取り込み (パーセント)
時間枠:1日
筋生検における脂肪酸濃度と比活性度の測定
1日
脂肪組織における VLDL トリグリセリドの取り込み (パーセント)
時間枠:1日
脂肪組織生検における脂肪酸濃度と比活性の測定
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月3日

一次修了 (実際)

2021年12月1日

研究の完了 (実際)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月4日

最初の投稿 (実際)

2021年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月23日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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