Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hepatisk og hjertemetabolisk fleksibilitet hos forsøgspersoner med T2DM med og uden NAFLD

23. maj 2022 opdateret af: University of Aarhus

Undersøgelse af lever- og hjertefedtsyremetabolisme hos patienter med type 2-diabetes mellitus med og uden ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) dækker et spektrum fra simpel reversibel hepatisk steatose til betændelse og fibrose kaldet steatohepatitis (NASH) og cirrhose. Akkumulerende beviser indikerer, at NAFLD er forbundet med udvikling af hjertesvigt, unormal ventrikulær glucose og fedtsyreudnyttelse (FA) og hjertesteatose. Mekanismerne bag hvorfor nogle forsøgspersoner udvikler sig fra NAFLD til NASH og sammenhængen mellem hjerteinvolvering og NAFLD er dårligt forstået, men skal omfatte ændret hjerte- og intrahepatisk lipidhåndtering. Efterforskere planlægger omfattende kinetiske undersøgelser af hjerte- og lever-FA-optagelse og oxidation, ventrikulær funktion og substratudnyttelse og hepatisk triglycerid (TG)-sekretion for at vurdere mekanismer, der styrer hjerte- og leverlipid- og glucosehandel hos personer med type 2-diabetes med og uden NAFLD og NASH og forholdet til hjertefunktion. Derudover vil efterforskerne vurdere skeletmuskulatur- og fedtvævsenzymaktiviteter, genekspression og proteinkoncentrationer hos type 2-diabetikere for at definere mekanismer involveret i krydstale mellem hjerte-, lever-, muskel- og fedtvæv. Efterforskerne vil behandle disse spørgsmål ved hjælp af sporstofteknikker (11Cpalmitate PET-sporstoffer og triglycerid (TG)-sporstoffer) til at studere handel med hjerte- og leversubstrater, såvel som MR-spektroskopi, ekkokardiografi, muskel- og fedtbiopsier i kombination med avanceret muskel- og fedtvævsenzymkinetik, gen- og proteinekspression. De overordnede mål er at definere abnormiteter og forskelle mellem NAFLD og NASH i leverlipidmetabolisme (FA og TG).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Department of Endocrinology and Internal Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med type 2-diabetes med og uden NAFLD (steatose FF% > 5,6% ved MR-spektroskopi for NAFLD- og NASH-grupper)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv rygning
  • Anden komorbiditet end hypertension og hyperlipidæmi
  • Fast medicinsk medicinforbrug (inklusive insulin) undtagen statiner og antidiabetisk medicin. Statiner og ugentlig baseret GLP-1 agonist skal dog holdes på pause 1 uge før undersøgelsesdatoen og anden antidiabetisk medicin 3 dage før undersøgelsesdatoen.
  • Patienter med kræft eller tidligere kræftpatienter
  • Bloddonation inden for de sidste 3 måneder forud for undersøgelsen
  • Deltagelse i forsøg med radioaktive isotoper inden for de sidste 3 måneder
  • Alkoholmisbrug (over 21 genstande om ugen for mænd og over 14 for kvinder)
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Type 2-diabetes med NAFLD

Patienter med type 2-diabetes med NAFLD

MR-spektroskopi bekræftede ingen steatose
Andet: Hyperinsulinemisk euglykæmisk klemme

Infusion af konstant intravenøs insulin for at opnå hyperinsulinemi og samtidig infusion af glucose for at opretholde euglykæmi (plasma glucose ved 5 mM).

Infusion af palmitat og VLDL-triglycerid sporstof. PET/CT-scanninger af hjerte og lever, både i basal periode og under intervention.
Aktiv komparator: Type 2-diabetes uden NAFLD

Patienter med type 2-diabetes uden NAFLD

MR-spektroskopi bekræftede steatose
Andet: Hyperinsulinemisk euglykæmisk klemme

Infusion af konstant intravenøs insulin for at opnå hyperinsulinemi og samtidig infusion af glucose for at opretholde euglykæmi (plasma glucose ved 5 mM).

Infusion af palmitat og VLDL-triglycerid sporstof. PET/CT-scanninger af hjerte og lever, både i basal periode og under intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fedtsyreoptagelse i hjertet (mg/kg/min)
Tidsramme: 1 dag
Infusion af [11-C] palmitat og målt ved PET/CT-scanning.
1 dag
Fedtsyreoxidation i hjertet (µmol/min)
Tidsramme: 1 dag
Infusion af [11-C] palmitat og målt ved PET/CT-scanning.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VLDL-triglycerid sekretion (µmol/min)
Tidsramme: 1 dag
Ex vivo-mærket VLDL [14C]-trioleinsporteknik.
1 dag
VLDL-triglyceridoxidation (µmol/min)
Tidsramme: 1 dag
Oxidation måles ved specifik aktivitet i udåndingsluften.
1 dag
Fedtsyreoptagelse i leveren (mg/kg/min)
Tidsramme: 1 dag
Infusion af [11-C] palmitat og målt ved PET/CT-scanning.
1 dag
Fedtsyreoxidation i leveren (µmol/min)
Tidsramme: 1 dag
Infusion af [11-C] palmitat og målt ved PET/CT-scanning.
1 dag
VLDL-triglyceridoptagelse i muskler (procent)
Tidsramme: 1 dag
Måling af fedtsyrekoncentration og specifik aktivitet i muskelbiopsier
1 dag
VLDL-triglyceridoptagelse i fedtvæv (procent)
Tidsramme: 1 dag
Måling af fedtsyrekoncentration og specifik aktivitet i fedtvævsbiopsier
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Danish Diabetes Academy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2022

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 74772

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Hyperinsulinemisk euglykæmisk klemme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner