Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lever- en cardiale metabolische flexibiliteit bij proefpersonen met T2DM met en zonder NAFLD

23 mei 2022 bijgewerkt door: University of Aarhus

Onderzoek naar vetzuurmetabolisme in de lever en het hart bij patiënten met diabetes mellitus type 2 met en zonder niet-alcoholische leververvetting

Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) omvat een spectrum van eenvoudige reversibele hepatische steatose tot ontsteking en fibrose genaamd steatohepatitis (NASH) en cirrose. Accumulerend bewijs geeft aan dat NAFLD geassocieerd is met de ontwikkeling van hartfalen, abnormaal gebruik van ventriculaire glucose en vetzuren (FA) en cardiale steatose. De mechanismen achter waarom sommige proefpersonen van NAFLD naar NASH evolueren en het verband tussen cardiale betrokkenheid en NAFLD worden slecht begrepen, maar moeten een veranderde cardiale en intrahepatische lipidenbehandeling omvatten. Onderzoekers plannen uitgebreide kinetische studies van hart- en lever-FA-opname en -oxidatie, ventriculaire functie en substraatgebruik, en hepatische triglyceriden (TG) -secretie om mechanismen te beoordelen die de cardiale en hepatische lipiden- en glucosehandel regelen bij proefpersonen met type 2-diabetes met en zonder NAFLD en NASH en de relatie met de hartfunctie. Daarnaast zullen de onderzoekers skeletspier- en vetweefselenzymactiviteiten, genexpressie en eiwitconcentraties bij type 2 diabetespatiënten beoordelen om mechanismen te definiëren die betrokken zijn bij de overspraak tussen hart-, lever-, spier- en vetweefsels. Onderzoekers zullen deze vragen beantwoorden met behulp van tracertechnieken (11Cpalmitate PET-tracers en triglyceride (TG)-tracers) om hart- en leversubstraattransport te bestuderen, evenals MR-spectroscopie, echocardiografie, spier- en vetbiopten in combinatie met ultramoderne spier- en vetweefsel enzymkinetiek, gen- en eiwitexpressie. De overkoepelende doelen zijn het definiëren van afwijkingen en verschillen tussen NAFLD en NASH in het metabolisme van leverlipiden (FA en TG).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus N, Denemarken, 8200
        • Department of Endocrinology and Internal Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met diabetes type 2 met en zonder NAFLD (steatose FF% > 5,6% op MR-spectroscopie voor NAFLD- en NASH-groepen)

Uitsluitingscriteria:

  • Actief roken
  • Andere comorbiditeit dan hypertensie en hyperlipidemie
  • Vast medicijngebruik (inclusief insuline) behalve statines en antidiabetica. Statines en wekelijkse GLP-1-agonisten moeten echter 1 week voor de onderzoeksdatum worden gepauzeerd en andere antidiabetica 3 dagen voor de onderzoeksdatum.
  • Patiënten met kanker of ex-kankerpatiënten
  • Bloeddonatie binnen de laatste 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
  • Deelname aan experimenten met radioactieve isotopen in de afgelopen 3 maanden
  • Alcoholmisbruik (meer dan 21 items per week voor mannen en meer dan 14 voor vrouwen)
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Diabetes type 2 met NAFLD

Patiënten met diabetes type 2 met NAFLD

MR-spectroscopie bevestigde geen steatose
Ander: Hyperinsulinemische euglykemische klem

Infusie van constante intraveneuze insuline om hyperinsulinemie te bereiken en gelijktijdige infusie van glucose om euglycemie te handhaven (plasmaglucose bij 5 mM).

Infusie van palmitaat en VLDL-triglyceridetracer. PET/CT-scans van hart en lever, zowel in basale periode als tijdens interventie.
Actieve vergelijker: Diabetes type 2 zonder NAFLD

Patiënten met diabetes type 2 zonder NAFLD

MR-spectroscopie bevestigde steatose
Ander: Hyperinsulinemische euglykemische klem

Infusie van constante intraveneuze insuline om hyperinsulinemie te bereiken en gelijktijdige infusie van glucose om euglycemie te handhaven (plasmaglucose bij 5 mM).

Infusie van palmitaat en VLDL-triglyceridetracer. PET/CT-scans van hart en lever, zowel in basale periode als tijdens interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vetzuuropname in het hart (mg/kg/min)
Tijdsspanne: 1 dag
Infusie van [11-C] palmitaat en gemeten met PET/CT-scan.
1 dag
Vetzuuroxidatie in hart (µmol/min)
Tijdsspanne: 1 dag
Infusie van [11-C] palmitaat en gemeten met PET/CT-scan.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitscheiding van VLDL-triglyceriden (µmol/min)
Tijdsspanne: 1 dag
Ex vivo gelabelde VLDL [14C]-trioleïne tracertechniek.
1 dag
VLDL-triglyceride-oxidatie (µmol/min)
Tijdsspanne: 1 dag
Oxidatie wordt gemeten door specifieke activiteit in uitgeademde lucht.
1 dag
Vetzuuropname in lever (mg/kg/min)
Tijdsspanne: 1 dag
Infusie van [11-C] palmitaat en gemeten met PET/CT-scan.
1 dag
Vetzuuroxidatie in lever (µmol/min)
Tijdsspanne: 1 dag
Infusie van [11-C] palmitaat en gemeten met PET/CT-scan.
1 dag
VLDL-triglyceridenopname in spieren (procent)
Tijdsspanne: 1 dag
Meting van vetzuurconcentratie en specifieke activiteit in spierbiopten
1 dag
VLDL-triglyceridenopname in vetweefsel (procent)
Tijdsspanne: 1 dag
Meting van vetzuurconcentratie en specifieke activiteit in biopsieën van vetweefsel
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Medewerkers

Danish Diabetes Academy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 74772

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op Hyperinsulinemische euglykemische klem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren