患有和不患有 NAFLD 的 T2DM 受试者的肝脏和心脏代谢灵活性
2022年5月23日 更新者：University of Aarhus
伴有和不伴有非酒精性脂肪肝的 2 型糖尿病患者肝脏和心脏脂肪酸代谢的调查
非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 涵盖从简单的可逆性肝脂肪变性到称为脂肪性肝炎 (NASH) 和肝硬化的炎症和纤维化。
越来越多的证据表明，NAFLD 与心力衰竭、心室葡萄糖和脂肪酸 (FA) 使用异常以及心脏脂肪变性的发展有关。
为什么一些受试者从 NAFLD 进展到 NASH 背后的机制以及心脏受累和 NAFLD 之间的联系知之甚少，但必须包括改变的心脏和肝内脂质处理。
研究人员计划对心脏和肝脏 FA 摄取和氧化、心室功能和底物利用以及肝甘油三酯 (TG) 分泌进行全面的动力学研究，以评估伴有和不伴有 NAFLD 的 2 型糖尿病患者控制心脏和肝脏脂质和葡萄糖运输的机制和 NASH 以及与心脏功能的关系。
此外，研究人员将评估 2 型糖尿病受试者的骨骼肌和脂肪组织酶活性、基因表达和蛋白质浓度，以确定涉及心脏、肝脏、肌肉和脂肪组织之间相互作用的机制。
研究人员将使用示踪剂技术（11C 棕榈酸酯 PET 示踪剂和甘油三酯 (TG) 示踪剂）研究心脏和肝脏底物运输以及 MR 波谱、超声心动图、肌肉和脂肪活检以及最先进的肌肉和脂肪活检来解决这些问题。脂肪组织酶动力学、基因和蛋白质表达。
总体目标是确定 NAFLD 和 NASH 在肝脏脂质（FA 和 TG）代谢方面的异常和差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aarhus N、丹麦、8200
- Department of Endocrinology and Internal Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 伴有和不伴有 NAFLD 的 2 型糖尿病受试者（NAFLD 和 NASH 组的 MR 光谱中脂肪变性 FF% > 5.6%）
排除标准：
- 主动吸烟
- 高血压和高脂血症以外的合并症
- 固定的医疗药物消耗（包括胰岛素），他汀类药物和抗糖尿病药物除外。 但是，他汀类药物和每周一次的 GLP-1 激动剂必须在检查日期前 1 周停用，其他抗糖尿病药物必须在研究日期前 3 天停用。
- 癌症患者或既往癌症患者
- 在研究前的最后 3 个月内献血
- 最近 3 个月内参与过涉及放射性同位素的实验
- 酗酒（男性每周超过 21 项，女性超过 14 项）
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：伴有 NAFLD 的 2 型糖尿病
患有 NAFLD 的 2 型糖尿病患者 核磁共振波谱证实无脂肪变性 |
输注恒定的静脉内胰岛素以实现高胰岛素血症并同时输注葡萄糖以维持血糖正常（血浆葡萄糖为 5 mM）。 输注棕榈酸酯和 VLDL-甘油三酯示踪剂。 在基础期和干预期间对心脏和肝脏进行 PET/CT 扫描。 |
|
有源比较器：无 NAFLD 的 2 型糖尿病
无 NAFLD 的 2 型糖尿病患者 核磁共振波谱证实脂肪变性 |
输注恒定的静脉内胰岛素以实现高胰岛素血症并同时输注葡萄糖以维持血糖正常（血浆葡萄糖为 5 mM）。 输注棕榈酸酯和 VLDL-甘油三酯示踪剂。 在基础期和干预期间对心脏和肝脏进行 PET/CT 扫描。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心脏摄取脂肪酸 (mg/kg/min)
大体时间：1天
|
输注 [11-C] 棕榈酸酯并通过 PET/CT 扫描进行测量。
|
1天
|
|
心脏中的脂肪酸氧化 (µmol/min)
大体时间：1天
|
输注 [11-C] 棕榈酸酯并通过 PET/CT 扫描进行测量。
|
1天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
VLDL-甘油三酯分泌 (µmol/min)
大体时间：1天
|
离体标记的 VLDL [14C]-三油精示踪剂技术。
|
1天
|
|
VLDL-甘油三酯氧化 (µmol/min)
大体时间：1天
|
氧化通过呼出空气中的比活性来测量。
|
1天
|
|
肝脏摄取脂肪酸 (mg/kg/min)
大体时间：1天
|
输注 [11-C] 棕榈酸酯并通过 PET/CT 扫描进行测量。
|
1天
|
|
肝脏中的脂肪酸氧化 (µmol/min)
大体时间：1天
|
输注 [11-C] 棕榈酸酯并通过 PET/CT 扫描进行测量。
|
1天
|
|
肌肉中的 VLDL-甘油三酯摄取量（百分比）
大体时间：1天
|
肌肉活检中脂肪酸浓度和比活性的测量
|
1天
|
|
脂肪组织中的 VLDL-甘油三酯摄取量（百分比）
大体时间：1天
|
脂肪组织活检中脂肪酸浓度和比活性的测量
|
1天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月3日
初级完成 (实际的)
2021年12月1日
研究完成 (实际的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月4日
首次发布 (实际的)
2021年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月23日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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