A kiterjesztett valóság alkalmazása operatív emésztő endoszkópiában eredményeinek és teljesítményének értékelése
2025. június 20. frissítette: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
Fúziós radiológia az intervenciós endoszkópiában (FRIEnd) a hasnyálmirigy folyadékgyűjtési módszerében
A képek fúziójával nyert virtuális valóság az orvostudomány számos területén alkalmazható, ami az úgynevezett „kiterjesztett valósághoz” vezet.
2017 óta a kutatók egy új digitális angiográfiás rendszert (Discovery IGS 40, General Electrics) használnak, ahol a fluoroszkópia egyesíthető a műtét előtti CT-vel vagy MRI-vel.
A jelen tanulmány konkrétan annak ellenőrzésére irányult, hogy a fúziós képalkotás milyen előnyökkel járhat a hasnyálmirigy-gyulladás utáni folyadékgyűjtés (PFC), azaz a pszeudociszták vagy a WON EUS által irányított elvezetésében, a megfelelőbb vizualizáció, a vízelvezetési megközelítés és a felbontáshoz szükséges idő tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
17 hagyományos radiológiával végzett drenázst (1. csoport) hasonlítottak össze retrospektív módon 14 fúziós megközelítéssel (2. csoport) végzett drénezéssel.
A két populáció életkora, neme, hasnyálmirigy-gyulladás etiológiája és a drenázs indikációja szerint homogén volt, míg a 2. csoport PFC-jei nagyobbak voltak (663 cm3 vs 437 cm3), gyakrabban WON-ok voltak, mint a pszeudociszták, és koraibb kezelést kaptak.
Ami az eljárást illeti, a 2. csoportban a fúziós képalkotásnak köszönhetően az endoszkóposoknak soha nem volt szükségük kontrasztanyagra - ami a hagyományos radiológiában kulcsfontosságú volt - a lézió morfológiájának megfelelő meghatározásához.
A LAMS (Axios) stenteket elsősorban a 2. csoportba helyezték, míg az 1. csoportban más típusú stenteket használtak.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
35
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Olaszország
- IRCCS-AUSL Reggio Emilia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
közepesen súlyos pancreatitisben szenvedő beteg, akinél PFC (WON vagy pszeudociszta) alakul ki, amely endoszkópos elvezetést igényel
Leírás
Bevételi kritériumok:
- posztpancreatitisben szenvedő betegek PCF endoszkópos drénezése
Kizárási kritériumok:
- megtagadja a tájékozott hozzájárulás aláírását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1
Hagyományos EUS-elvezetéssel kezelt hasnyálmirigy-folyadékgyűjtésben szenvedő betegek
|
|
|
2
Fúziós képalkotással kezelt hasnyálmirigy-folyadékgyűjtésben szenvedő betegek
|
A hasnyálmirigy-folyadék elvezetése a radiológiai mezőre ráhelyezett CT-kép segítségével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a PFC klinikai és radiológiai felbontása
Időkeret: 12 hónap
|
a PFC szorosabb kiürítése a betegek tüneteinek megszűnésével
|
12 hónap
|
|
radiológiai felbontás ideje
Időkeret: 12 hónap
|
a PFC teljes kiürítéséhez szükséges idő
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Romano Sassatelli, IRCCS-AUSL Reggio Emilia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
- Arvanitakis M, Dumonceau JM, Albert J, Badaoui A, Bali MA, Barthet M, Besselink M, Deviere J, Oliveira Ferreira A, Gyokeres T, Hritz I, Hucl T, Milashka M, Papanikolaou IS, Poley JW, Seewald S, Vanbiervliet G, van Lienden K, van Santvoort H, Voermans R, Delhaye M, van Hooft J. Endoscopic management of acute necrotizing pancreatitis: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) evidence-based multidisciplinary guidelines. Endoscopy. 2018 May;50(5):524-546. doi: 10.1055/a-0588-5365. Epub 2018 Apr 9.
- ASGE Standards of Practice Committee; Early DS, Acosta RD, Chandrasekhara V, Chathadi KV, Decker GA, Evans JA, Fanelli RD, Fisher DA, Fonkalsrud L, Hwang JH, Jue TL, Khashab MA, Lightdale JR, Muthusamy VR, Pasha SF, Saltzman JR, Sharaf RN, Shergill AK, Cash BD. Adverse events associated with EUS and EUS with FNA. Gastrointest Endosc. 2013 Jun;77(6):839-43. doi: 10.1016/j.gie.2013.02.018. No abstract available.
- Rajagopal M, Venkatesan AM. Image fusion and navigation platforms for percutaneous image-guided interventions. Abdom Radiol (NY). 2016 Apr;41(4):620-8. doi: 10.1007/s00261-016-0645-7.
- Zhang H, Chen GY, Xiao L, Ma X, Shi L, Wang T, Yan HT, Zou H, Chen Q, Tang LJ, Liu WH. Ultrasonic/CT image fusion guidance facilitating percutaneous catheter drainage in treatment of acute pancreatitis complicated with infected walled-off necrosis. Pancreatology. 2018 Sep;18(6):635-641. doi: 10.1016/j.pan.2018.06.004. Epub 2018 Jun 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. június 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 6.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. június 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 20.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GASTRO.04.2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .