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Evaluación de los resultados y rendimientos de la aplicación de la realidad aumentada en la endoscopia digestiva operatoria

28 de febrero de 2021 actualizado por: Paolo Cecinato, Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS

Enfoque de radiología de fusión en endoscopia intervencionista (FRIEnd) para colecciones de líquido pancreático

La realidad virtual obtenida por fusión de imágenes se puede aplicar a varios campos de la medicina dando lugar a la denominada "realidad aumentada". Desde 2017, los investigadores han estado utilizando un nuevo sistema angiográfico digital (Discovery IGS 40, General Electrics), donde la fluoroscopia se puede fusionar con la TC o la RM previas al procedimiento. Específicamente, el presente estudio tuvo como objetivo verificar las ventajas que la imagen de fusión podría aportar en el drenaje guiado por USE de la colección de líquido pospancreatitis (PFC), es decir, pseudoquistes o WON, en términos de visualización más adecuada, abordaje del drenaje y tiempo necesario para la resolución.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se compararon retrospectivamente 17 drenajes realizados con radiología tradicional (grupo 1) con 14 realizados con el abordaje de fusión (grupo 2). Las dos poblaciones fueron homogéneas en cuanto a edad, sexo, etiología de la pancreatitis e indicación de drenaje, mientras que las CPF del grupo 2 fueron más grandes (663 cm3 frente a 437 cm3), WON más frecuentes que los pseudoquistes y fueron tratadas más precozmente. En cuanto al procedimiento, en el grupo 2, gracias a la imagen de fusión, los endoscopistas nunca necesitaron medios de contraste, que eran fundamentales con la radiología tradicional, para definir adecuadamente la morfología de la lesión. Los stents LAMS (Axios) se colocaron principalmente en el grupo 2, mientras que en el grupo 1 se utilizaron otros tipos de stent.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

35

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia
        • IRCCS-AUSL Reggio Emilia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

paciente afectado de pancreatitis moderada-grave que desarrolla una CPF (WON o pseudoquistes) que precisa drenaje endoscópico

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con PCF pospancreatitis drenados endoscópicamente

Criterio de exclusión:

  • negarse a firmar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
1
Pacientes con colección de líquido pancreático tratados con drenaje EUS tradicional
2
Pacientes con acumulación de líquido pancreático tratados con imágenes de fusión
Drenar una colección de líquido pancreático con la ayuda de la imagen de tomografía computarizada que se superpone al campo radiológico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
resolución clínica y radiológica de la PFC
Periodo de tiempo: 12 meses
vaciado completo del PFC más apretado con resolución de los síntomas de los pacientes
12 meses
tiempo de resolución radiológica
Periodo de tiempo: 12 meses
tiempo necesario para el vaciado completo del PFC
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Romano Sassatelli, IRCCS-AUSL Reggio Emilia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

12 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

12 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

7 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GASTRO.04.2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre imágenes de fusión

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