- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04698668
Evaluación de los resultados y rendimientos de la aplicación de la realidad aumentada en la endoscopia digestiva operatoria
28 de febrero de 2021 actualizado por: Paolo Cecinato, Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS
Enfoque de radiología de fusión en endoscopia intervencionista (FRIEnd) para colecciones de líquido pancreático
La realidad virtual obtenida por fusión de imágenes se puede aplicar a varios campos de la medicina dando lugar a la denominada "realidad aumentada".
Desde 2017, los investigadores han estado utilizando un nuevo sistema angiográfico digital (Discovery IGS 40, General Electrics), donde la fluoroscopia se puede fusionar con la TC o la RM previas al procedimiento.
Específicamente, el presente estudio tuvo como objetivo verificar las ventajas que la imagen de fusión podría aportar en el drenaje guiado por USE de la colección de líquido pospancreatitis (PFC), es decir, pseudoquistes o WON, en términos de visualización más adecuada, abordaje del drenaje y tiempo necesario para la resolución.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se compararon retrospectivamente 17 drenajes realizados con radiología tradicional (grupo 1) con 14 realizados con el abordaje de fusión (grupo 2).
Las dos poblaciones fueron homogéneas en cuanto a edad, sexo, etiología de la pancreatitis e indicación de drenaje, mientras que las CPF del grupo 2 fueron más grandes (663 cm3 frente a 437 cm3), WON más frecuentes que los pseudoquistes y fueron tratadas más precozmente.
En cuanto al procedimiento, en el grupo 2, gracias a la imagen de fusión, los endoscopistas nunca necesitaron medios de contraste, que eran fundamentales con la radiología tradicional, para definir adecuadamente la morfología de la lesión.
Los stents LAMS (Axios) se colocaron principalmente en el grupo 2, mientras que en el grupo 1 se utilizaron otros tipos de stent.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
35
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Italia
- IRCCS-AUSL Reggio Emilia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
paciente afectado de pancreatitis moderada-grave que desarrolla una CPF (WON o pseudoquistes) que precisa drenaje endoscópico
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con PCF pospancreatitis drenados endoscópicamente
Criterio de exclusión:
- negarse a firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
1
Pacientes con colección de líquido pancreático tratados con drenaje EUS tradicional
|
|
2
Pacientes con acumulación de líquido pancreático tratados con imágenes de fusión
|
Drenar una colección de líquido pancreático con la ayuda de la imagen de tomografía computarizada que se superpone al campo radiológico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
resolución clínica y radiológica de la PFC
Periodo de tiempo: 12 meses
|
vaciado completo del PFC más apretado con resolución de los síntomas de los pacientes
|
12 meses
|
tiempo de resolución radiológica
Periodo de tiempo: 12 meses
|
tiempo necesario para el vaciado completo del PFC
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Romano Sassatelli, IRCCS-AUSL Reggio Emilia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
- Arvanitakis M, Dumonceau JM, Albert J, Badaoui A, Bali MA, Barthet M, Besselink M, Deviere J, Oliveira Ferreira A, Gyokeres T, Hritz I, Hucl T, Milashka M, Papanikolaou IS, Poley JW, Seewald S, Vanbiervliet G, van Lienden K, van Santvoort H, Voermans R, Delhaye M, van Hooft J. Endoscopic management of acute necrotizing pancreatitis: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) evidence-based multidisciplinary guidelines. Endoscopy. 2018 May;50(5):524-546. doi: 10.1055/a-0588-5365. Epub 2018 Apr 9.
- ASGE Standards of Practice Committee; Early DS, Acosta RD, Chandrasekhara V, Chathadi KV, Decker GA, Evans JA, Fanelli RD, Fisher DA, Fonkalsrud L, Hwang JH, Jue TL, Khashab MA, Lightdale JR, Muthusamy VR, Pasha SF, Saltzman JR, Sharaf RN, Shergill AK, Cash BD. Adverse events associated with EUS and EUS with FNA. Gastrointest Endosc. 2013 Jun;77(6):839-43. doi: 10.1016/j.gie.2013.02.018. No abstract available.
- Rajagopal M, Venkatesan AM. Image fusion and navigation platforms for percutaneous image-guided interventions. Abdom Radiol (NY). 2016 Apr;41(4):620-8. doi: 10.1007/s00261-016-0645-7.
- Zhang H, Chen GY, Xiao L, Ma X, Shi L, Wang T, Yan HT, Zou H, Chen Q, Tang LJ, Liu WH. Ultrasonic/CT image fusion guidance facilitating percutaneous catheter drainage in treatment of acute pancreatitis complicated with infected walled-off necrosis. Pancreatology. 2018 Sep;18(6):635-641. doi: 10.1016/j.pan.2018.06.004. Epub 2018 Jun 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
12 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
12 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GASTRO.04.2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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