手術的消化内視鏡検査における拡張現実の応用の結果とパフォーマンスの評価
2021年2月28日 更新者：Paolo Cecinato、Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS
膵液採取のためのインターベンション内視鏡検査（FRIEnd）における融合放射線学アプローチ
画像の融合によって得られる仮想現実は、いわゆる「拡張現実」につながるいくつかの医療分野に応用できます。
2017 年以来、研究者は新しいデジタル血管造影システム (Discovery IGS 40、General Electrics) を使用しています。このシステムでは、蛍光透視検査と術前の CT または MRI を融合できます。
具体的には、本研究は、より適切な視覚化、ドレナージアプローチ、および解決に必要な時間の観点から、フュージョンイメージングが膵炎後の体液採取（PFC）、つまり仮性嚢胞またはWONのEUSガイド下ドレナージにもたらす利点を検証することを目的としました。
調査の概要
詳細な説明
従来の放射線医学で実施された 17 件のドレナージ (グループ 1) と、融合アプローチで実施された 14 件のドレナージ (グループ 2) を遡及的に比較しました。
2 つの集団は、年齢、性別、膵炎の病因、およびドレナージの適応症に関して均一であったのに対し、グループ 2 の PFC はより大きく (663 cm3 対 437 cm3)、偽嚢胞よりも WON の頻度が高く、より早期に治療されました。
手順に関しては、グループ 2 では、フュージョン イメージングのおかげで、内視鏡医は病変の形態を適切に定義するために、従来の放射線医学では極めて重要であった造影剤をまったく必要としませんでした。
LAMS (Axios) ステントは主にグループ 2 に留置され、グループ 1 では他のタイプのステントが使用されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
35
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
RE
-
Reggio Emilia、RE、イタリア
- IRCCS-AUSL Reggio Emilia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
内視鏡的ドレナージを必要とするPFC（WONまたは仮性嚢胞）を発症している中等度から重度の膵炎に罹患している患者
説明
包含基準:
- 膵炎後PCFを内視鏡的に排出した患者
除外基準:
- インフォームドコンセントへの署名を拒否する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
1
従来の EUS ドレナージで治療された膵液採取患者
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2
フュージョンイメージングによる治療を受けた膵液貯留のある患者
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放射線照射野に重ね合わされたCTスキャン画像を利用して、膵液の採取を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PFC の臨床的および放射線学的解決
時間枠：12ヶ月
|
PFC を完全に排出し、患者の症状を解決します。
|
12ヶ月
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放射線分解の時間
時間枠：12ヶ月
|
PFC が完全に空になるまでにかかる時間
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Romano Sassatelli、IRCCS-AUSL Reggio Emilia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
- Arvanitakis M, Dumonceau JM, Albert J, Badaoui A, Bali MA, Barthet M, Besselink M, Deviere J, Oliveira Ferreira A, Gyokeres T, Hritz I, Hucl T, Milashka M, Papanikolaou IS, Poley JW, Seewald S, Vanbiervliet G, van Lienden K, van Santvoort H, Voermans R, Delhaye M, van Hooft J. Endoscopic management of acute necrotizing pancreatitis: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) evidence-based multidisciplinary guidelines. Endoscopy. 2018 May;50(5):524-546. doi: 10.1055/a-0588-5365. Epub 2018 Apr 9.
- ASGE Standards of Practice Committee; Early DS, Acosta RD, Chandrasekhara V, Chathadi KV, Decker GA, Evans JA, Fanelli RD, Fisher DA, Fonkalsrud L, Hwang JH, Jue TL, Khashab MA, Lightdale JR, Muthusamy VR, Pasha SF, Saltzman JR, Sharaf RN, Shergill AK, Cash BD. Adverse events associated with EUS and EUS with FNA. Gastrointest Endosc. 2013 Jun;77(6):839-43. doi: 10.1016/j.gie.2013.02.018. No abstract available.
- Rajagopal M, Venkatesan AM. Image fusion and navigation platforms for percutaneous image-guided interventions. Abdom Radiol (NY). 2016 Apr;41(4):620-8. doi: 10.1007/s00261-016-0645-7.
- Zhang H, Chen GY, Xiao L, Ma X, Shi L, Wang T, Yan HT, Zou H, Chen Q, Tang LJ, Liu WH. Ultrasonic/CT image fusion guidance facilitating percutaneous catheter drainage in treatment of acute pancreatitis complicated with infected walled-off necrosis. Pancreatology. 2018 Sep;18(6):635-641. doi: 10.1016/j.pan.2018.06.004. Epub 2018 Jun 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月12日
一次修了 (実際)
2020年6月12日
研究の完了 (実際)
2020年6月12日
試験登録日
最初に提出
2021年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月6日
最初の投稿 (実際)
2021年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月28日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GASTRO.04.2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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