Bewertung der Ergebnisse und Leistungen der Anwendung von Augmented Reality in der operativen Verdauungsendoskopie
28. Februar 2021 aktualisiert von: Paolo Cecinato, Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS
Fusionsradiologie in der interventionellen Endoskopie (FRIend)-Ansatz für Pankreasflüssigkeitssammlungen
Die durch die Fusion von Bildern gewonnene virtuelle Realität kann auf verschiedene Bereiche der Medizin angewendet werden, was zur sogenannten „erweiterten Realität“ führt.
Seit 2017 verwenden Forscher ein neues digitales Angiographiesystem (Discovery IGS 40, General Electrics), bei dem Durchleuchtung mit präprozeduraler CT oder MRT kombiniert werden kann.
Konkret zielte die vorliegende Studie darauf ab, die Vorteile zu überprüfen, die die Fusionsbildgebung bei der EUS-gesteuerten Drainage von Post-Pankreatitis-Flüssigkeitsansammlungen (PFC), d. h. Pseudozysten oder WON, im Hinblick auf eine angemessenere Visualisierung, einen Drainageansatz und die für die Auflösung benötigte Zeit mit sich bringen könnte.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
17 mit traditioneller Radiologie durchgeführte Drainagen (Gruppe 1) wurden retrospektiv mit 14 mit dem Fusionsansatz (Gruppe 2) durchgeführten Drainagen verglichen.
Die beiden Populationen waren hinsichtlich Alter, Geschlecht, Pankreatitis-Ätiologie und Indikation für eine Drainage homogen, während die PFCs der Gruppe 2 größer waren (663 cm3 gegenüber 437 cm3), häufiger WON als Pseudozysten waren und früher behandelt wurden.
Was das Verfahren betrifft, so benötigten die Endoskopiker in Gruppe 2 dank der Fusionsbildgebung nie Kontrastmittel – das war in der traditionellen Radiologie von entscheidender Bedeutung –, um die Läsionsmorphologie angemessen zu definieren.
LAMS-Stents (Axios) wurden hauptsächlich in Gruppe 2 eingesetzt, während in Gruppe 1 andere Stenttypen verwendet wurden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Italien
- IRCCS-AUSL Reggio Emilia
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patient mit mittelschwerer bis schwerer Pankreatitis, der eine PFC (WON oder Pseudozysten) entwickelt, die eine endoskopische Drainage erfordert
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Post-Pankreatitis PCF endoskopisch drainiert
Ausschlusskriterien:
- sich weigern, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
1
Patienten mit Pankreasflüssigkeitsansammlung, die mit traditioneller EUS-Drainage behandelt wurden
|
|
|
2
Patienten mit Pankreasflüssigkeitsansammlung, die mit Fusionsbildgebung behandelt wurden
|
Zur Entleerung einer Pankreasflüssigkeitsansammlung mithilfe des CT-Bildes, das dem radiologischen Feld überlagert wird
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
klinische und radiologische Auflösung des PFC
Zeitfenster: 12 Monate
|
Vollständiges Entleeren des PFC, engeres Abklingen der Patientensymptome
|
12 Monate
|
|
Zeitpunkt der radiologischen Auflösung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Zeit bis zur vollständigen Entleerung des PFC
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Romano Sassatelli, IRCCS-AUSL Reggio Emilia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
- Arvanitakis M, Dumonceau JM, Albert J, Badaoui A, Bali MA, Barthet M, Besselink M, Deviere J, Oliveira Ferreira A, Gyokeres T, Hritz I, Hucl T, Milashka M, Papanikolaou IS, Poley JW, Seewald S, Vanbiervliet G, van Lienden K, van Santvoort H, Voermans R, Delhaye M, van Hooft J. Endoscopic management of acute necrotizing pancreatitis: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) evidence-based multidisciplinary guidelines. Endoscopy. 2018 May;50(5):524-546. doi: 10.1055/a-0588-5365. Epub 2018 Apr 9.
- ASGE Standards of Practice Committee; Early DS, Acosta RD, Chandrasekhara V, Chathadi KV, Decker GA, Evans JA, Fanelli RD, Fisher DA, Fonkalsrud L, Hwang JH, Jue TL, Khashab MA, Lightdale JR, Muthusamy VR, Pasha SF, Saltzman JR, Sharaf RN, Shergill AK, Cash BD. Adverse events associated with EUS and EUS with FNA. Gastrointest Endosc. 2013 Jun;77(6):839-43. doi: 10.1016/j.gie.2013.02.018. No abstract available.
- Rajagopal M, Venkatesan AM. Image fusion and navigation platforms for percutaneous image-guided interventions. Abdom Radiol (NY). 2016 Apr;41(4):620-8. doi: 10.1007/s00261-016-0645-7.
- Zhang H, Chen GY, Xiao L, Ma X, Shi L, Wang T, Yan HT, Zou H, Chen Q, Tang LJ, Liu WH. Ultrasonic/CT image fusion guidance facilitating percutaneous catheter drainage in treatment of acute pancreatitis complicated with infected walled-off necrosis. Pancreatology. 2018 Sep;18(6):635-641. doi: 10.1016/j.pan.2018.06.004. Epub 2018 Jun 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Februar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Juni 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- GASTRO.04.2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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