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Valutazione dei risultati e delle prestazioni dell'applicazione della realtà aumentata nell'endoscopia digestiva operativa

28 febbraio 2021 aggiornato da: Paolo Cecinato, Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS

Approccio alla radiologia di fusione nell'endoscopia interventistica (FRIEnd) per le raccolte di liquido pancreatico

La realtà virtuale ottenuta dalla fusione di immagini può essere applicata a diversi campi della medicina portando alla cosiddetta "realtà aumentata". Dal 2017 i ricercatori utilizzano un nuovo sistema angiografico digitale (Discovery IGS 40, General Electrics), in cui la fluoroscopia può essere fusa con la TC o la RM pre-procedurale. In particolare, il presente studio mirava a verificare i vantaggi che l'imaging di fusione potrebbe apportare nel drenaggio guidato da EUS della raccolta di fluidi post-pancreatite (PFC), ovvero pseudocisti o WON, in termini di visualizzazione più appropriata, approccio di drenaggio e tempo necessario per la risoluzione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

17 drenaggi eseguiti con radiologia tradizionale (gruppo 1) sono stati confrontati retrospettivamente con 14 eseguiti con approccio fusionale (gruppo 2). Le due popolazioni erano omogenee per età, sesso, eziologia della pancreatite e indicazione al drenaggio mentre le PFC del gruppo 2 erano più grandi (663 cm3 vs 437 cm3), più frequentemente WON rispetto alle pseudocisti e venivano trattate più precocemente. Per quanto riguarda la procedura, nel gruppo 2, grazie all'imaging di fusione, gli endoscopisti non hanno mai avuto bisogno di mezzi di contrasto - che erano fondamentali con la radiologia tradizionale - per definire adeguatamente la morfologia della lesione. Gli stent LAMS (Axios) sono stati posizionati principalmente nel gruppo 2, mentre nel gruppo 1 sono stati utilizzati altri tipi di stent.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia
        • IRCCS-AUSL Reggio Emilia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

paziente affetto da pancreatite moderata-grave che sviluppa una PFC (WON o pseudocisti) che richiede un drenaggio endoscopico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con PCF post-pancreatite drenato endoscopicamente

Criteri di esclusione:

  • rifiutare di firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
Pazienti con raccolta di liquido pancreatico trattati con drenaggio EUS tradizionale
2
Pazienti con raccolta di liquido pancreatico trattati con imaging di fusione
Dispositivo: immagini di fusione
Per drenare una raccolta di liquido pancreatico mediante l'ausilio dell'immagine TAC sovrapposta al campo radiologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risoluzione clinica e radiologica della PFC
Lasso di tempo: 12 mesi
completo svuotamento del PFC più stretto con risoluzione della sintomatologia dei pazienti
12 mesi
tempo di risoluzione radiologica
Lasso di tempo: 12 mesi
tempo impiegato per il completo svuotamento del PFC
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS

Investigatori

  • Direttore dello studio: Romano Sassatelli, IRCCS-AUSL Reggio Emilia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

12 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GASTRO.04.2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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