- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04700956
A profilaktikus háló használata csökkenti a bemetszéses sérvet?
Csökkenti-e a profilaktikus háló elhelyezése a sürgősségi középvonali laparotómiában a bemetszéses sérv előfordulását? Leendő randomizált klinikai vizsgálat
A bemetszéses sérv gyakori állapot a hasi műtétek után. Mivel a linea alba erezettsége kisebb, a bemetszéses sérv gyakoribb a középvonali bemetszéseknél. Az általános populációban 11-20% között fordul elő. Egyes nagy kockázatú helyzetekben ez az arány akár 40-69%-kal is megnő (hasi aorta aneurizma, kóros elhízás, vastagbélműtét). Ismeretes, hogy a posztoperatív időszakban fellépő bemetszéses sérv sürgősségi sebészeti okokhoz, például bebörtönzéshez vezethet. fojtogatás, jelentős részaránya van az egészségügyi kiadásokban, és súlyosan rontja a betegek életminőségét. A metszősérv csökkentésének egyik módszere a háló használata. Ezt a haszárási technikát azonban nem rutinszerűen alkalmazzák nálunk és a többi országban. Ez a tanulmány fontos lesz a Törökországban és a világon végzett vizsgálatokban a profilaktikus hálóhasználattal kapcsolatos betegek kiválasztásában, az alkalmazandó technikákban és a korai/késői eredményekben.
A tanulmány célja a klasszikus haszárás technikájának összehasonlítása a háló használatával annak érdekében, hogy minimalizáljuk az incisionalis hernia és a kapcsolódó szövődményeket a középvonali laparotomiát követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér
Vannak olyan betegekkel és sebészeti beavatkozásokkal kapcsolatos kockázati tényezők, amelyek növelik a posztoperatív incisionalis hernia kockázatát. Beteggel összefüggő kockázati tényezők: férfi nem, korábbi laparotomia, 50 év feletti életkor, rosszindulatú betegség, COPD, hipoalbuminémia, szepszis, elhízás (BMI> 30 kg/m2), vérszegénység, DM, szteroidozás, dohányzás, kemoterápia, kardiovaszkuláris betegség, RT a hasfalra és a posztoperatív hasfali defektusok. A világ számos központjában végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a profilaktikus háló használata csökkenti a bemetszéses sérv előfordulását, különösen a magas kockázatú betegeknél. A szakirodalom áttekintése során a profilaktikus háló használatával kapcsolatos áttekintések és metaanalízisek jelentős csökkenést mutattak ki a bemetszéses sérv előfordulási gyakoriságában. A rutin gyakorlat azonban még nem javasolt, mivel a hosszú távú követési eredmények és a másodlagos eredmények (szövődmények, költségelemzés, életminőség) nincsenek egyértelműen megmagyarázva. Azonban arról számoltak be, hogy jobb minőségű tanulmányokra van szükség.
Ezt a haszárási technikát nálunk nem rutinszerűen alkalmazzák. Ez a tanulmány az egyik első olyan tanulmány Törökországban, amely a profilaktikus hálóhasználattal, az alkalmazandó technikákkal és a korai/késői eredményekkel foglalkozik.
A tanulmány célja a klasszikus haszárás technikájának összehasonlítása a háló használatával annak érdekében, hogy minimalizáljuk az incisionalis hernia és a kapcsolódó szövődményeket a középvonali laparotomiát követően.
Módszer
Azokat a 18 éves és idősebb betegeket, akiknél sürgősségi hasi műtétet terveztek középvonali laparotomiával, véletlenszerűen (1:1) besorolják az elsődleges hasi záródási vagy hálós csoportba egy számítógép által generált randomizációs szekvencia segítségével.
A vizsgálatba való bevonása előtt minden páciens részletes tájékoztatást kapott, és a beleegyező nyilatkozatukat rögzítették.
A módszer az elsődleges varratcsoportban: A linea alba 5 mm / 5 mm arányban záródik. Csak a fascia lesz varrva ; zsír- vagy izomszövet kerülni fog. A bőr alatti szövetet polyglactin 3/0 varrattal zárják le. A bőrt tűzővel zárják le.
Módszer a hálós csoportban: Miután a fasciát ugyanezzel a módszerrel lezártuk, a metszés körül 5 cm-es szubkután szövetet boncolunk ki. A hálót a szupra-aponeurotikus területen (onlay) helyezzük el, oldalirányban és koponya-caudalisan 5 cm távolságra a fascia széleitől. A felhasznált háló részben felszívódó, könnyű és nagy porózus lesz. Ezt az eljárást követően a háló szegélyeit polipropilén varrat segítségével kerületileg rögzítik a hasfalon, hogy megakadályozzák a belek sérvének kialakulását a hálón. Minden hálós betegbe két szubkután drenázskatétert helyeznek el.
Az antitrombotikus profilaxis kis molekulatömegű heparinnal, antibiotikus profilaxis cefazolinnal és metronidazollal minden betegnél a kórházi protokollnak megfelelően kerül alkalmazásra.
Teljesítményelemzés; A kellő statisztikai erő biztosítása érdekében mintanagyság-számítást végeztünk. A bemetszéses sérv arányát 5% és 25% közé becsülték a két csoport között. Kiszámították, hogy csoportonként 49 betegre lenne szükség 80%-os tesztteljesítménnyel a 95%-os konfidencia intervallumban. A követési időszakban minden csoportba 52 beteg bevonását tervezték, azzal az előrejelzéssel, hogy a betegek 5%-át kizárják a vizsgálatból.
Adatbevitel és statisztikai elemzés; A statisztikai elemzés megkezdése előtt Kolmogorov-Smirnov és Shapiro-Wilk normalitásteszteket kell végezni. Ha a normalitás még az egyik csoportban sem érhető el, akkor a nem paraméteres vizsgálati módszereket választjuk. Ezt követően a Mann-Whitney U tesztet használjuk a méréssel kapott változók összehasonlítására a két csoport között.
A Khi-négyzet és a Fisher Final tesztek segítségével elemezzük a csoportok közötti kapcsolatokat vagy különbségeket a kategorikus változók szempontjából.
Egyváltozós logisztikus regressziós analízist végeznek a bemetszéses sérvet okozó tényezők meghatározására. Ezután többváltozós logisztikus regressziós elemzést végeznek a változókra
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Konya, Pulyka
- Health Science University Konya City Hospital General Surgery Department
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb,
- laparotomia a has középvonali bemetszésével,
- minden sürgősségi műtéti indikáció,
- legalább kettő kockázati tényezővel rendelkezik.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek,
- választható műtétek,
- középvonalon kívüli bemetszések,
- egyidejű sérv,
- laparoszkópos műtét,
- metasztatikus rák anamnézisében,
- a várható élettartam kevesebb, mint 2 év,
- terhesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: az elsődleges varratcsoport
A linea alba 5 mm / 5 mm arányban lesz zárva.
Csak a fascia lesz varrva ; zsír- vagy izomszövet kerülni fog.
A bőr alatti szövetet polyglactin 3/0 varrattal zárják le.
A bőrt tűzővel zárják le.
|
A linea alba 5 mm / 5 mm arányban lesz zárva.
Csak a fascia lesz varrva ; zsír- vagy izomszövet kerülni fog.
A bőr alatti szövetet polyglactin 3/0 varrattal zárják le.
A bőrt tűzővel zárják le.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: hálócsoport
Miután a fasciát ugyanezzel a módszerrel lezártuk, a metszés körül 5 cm-es szubkután szövetet boncolunk ki.
A hálót a szupra-aponeurotikus területen (onlay) helyezzük el, oldalirányban és koponya-caudalisan 5 cm távolságra a fascia széleitől.
A felhasznált háló részben felszívódó, könnyű és nagy porózus lesz.
Ezt az eljárást követően a háló szegélyeit polipropilén varrat segítségével kerületileg rögzítik a hasfalon, hogy megakadályozzák a belek sérvének kialakulását a hálón.
Minden hálós betegbe két szubkután drenázskatétert helyeznek el.
|
Miután a fasciát ugyanezzel a módszerrel lezártuk, a metszés körül 5 cm-es szubkután szövetet boncolunk ki.
A hálót a szupra-aponeurotikus területen (onlay) helyezzük el, oldalirányban és koponya-caudalisan 5 cm távolságra a fascia széleitől.
A felhasznált háló részben felszívódó, könnyű és nagy porózus lesz.
Ezt az eljárást követően a háló szegélyeit polipropilén varrat segítségével kerületileg rögzítik a hasfalon, hogy megakadályozzák a belek sérvének kialakulását a hálón.
Minden hálós betegbe két szubkután drenázskatétert helyeznek el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
elsődleges eredmény
Időkeret: legfeljebb egy évig
|
incisionalis hernia arány
|
legfeljebb egy évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
másodlagos eredmény
Időkeret: legfeljebb egy hónapig
|
szeroma arány
|
legfeljebb egy hónapig
|
|
másodlagos eredmény
Időkeret: legfeljebb egy hónapig
|
hematoma arány
|
legfeljebb egy hónapig
|
|
másodlagos eredmény
Időkeret: legfeljebb tíz napig
|
burst has rate
|
legfeljebb tíz napig
|
|
másodlagos eredmény
Időkeret: legfeljebb egy hónapig
|
mélyvénás thymbosis aránya
|
legfeljebb egy hónapig
|
|
másodlagos eredmény
Időkeret: legfeljebb egy hónapig
|
tüdő és szív szövődmények aránya
|
legfeljebb egy hónapig
|
|
másodlagos eredmény
Időkeret: akár százhúsz percig
|
átlagos működési idő (perc)
|
akár százhúsz percig
|
|
másodlagos eredmény
Időkeret: akár húsz napig
|
átlagos kórházi tartózkodási idő (nap)
|
akár húsz napig
|
|
másodlagos eredmény
Időkeret: legfeljebb egy évig
|
krónikus fájdalom aránya (vizuális analóg skála, VAS)
|
legfeljebb egy évig
|
|
másodlagos eredmény
Időkeret: legfeljebb egy évig
|
életminőség mérések (0-100 pont) - Az EQ-5D teszt segítségével mérik.
|
legfeljebb egy évig
|
|
másodlagos eredmény
Időkeret: legfeljebb egy évig
|
újraműködési arány
|
legfeljebb egy évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Jairam AP, Lopez-Cano M, Garcia-Alamino JM, Pereira JA, Timmermans L, Jeekel J, Lange J, Muysoms F. Prevention of incisional hernia after midline laparotomy with prophylactic mesh reinforcement: a meta-analysis and trial sequential analysis. BJS Open. 2020 Jun;4(3):357-368. doi: 10.1002/bjs5.50261. Epub 2020 Feb 14.
- Argudo N, Iskra MP, Pera M, Sancho JJ, Grande L, Lopez-Cano M, Pereira JA. The use of an algorithm for prophylactic mesh use in high risk patients reduces the incidence of incisional hernia following laparotomy for colorectal cancer resection. Cir Esp. 2017 Apr;95(4):222-228. doi: 10.1016/j.ciresp.2017.03.010. Epub 2017 Apr 8. English, Spanish.
- Bhangu A, Fitzgerald JE, Singh P, Battersby N, Marriott P, Pinkney T. Systematic review and meta-analysis of prophylactic mesh placement for prevention of incisional hernia following midline laparotomy. Hernia. 2013 Aug;17(4):445-55. doi: 10.1007/s10029-013-1119-2. Epub 2013 May 28.
- Fischer JP, Basta MN, Wink JD, Krishnan NM, Kovach SJ. Cost-utility analysis of the use of prophylactic mesh augmentation compared with primary fascial suture repair in patients at high risk for incisional hernia. Surgery. 2015 Sep;158(3):700-11. doi: 10.1016/j.surg.2015.02.030. Epub 2015 Jul 15.
- Kurmann A, Barnetta C, Candinas D, Beldi G. Implantation of prophylactic nonabsorbable intraperitoneal mesh in patients with peritonitis is safe and feasible. World J Surg. 2013 Jul;37(7):1656-60. doi: 10.1007/s00268-013-2019-4.
- Llaguna OH, Avgerinos DV, Nagda P, Elfant D, Leitman IM, Goodman E. Does prophylactic biologic mesh placement protect against the development of incisional hernia in high-risk patients? World J Surg. 2011 Jul;35(7):1651-5. doi: 10.1007/s00268-011-1131-6.
- Payne R, Aldwinckle J, Ward S. Meta-analysis of randomised trials comparing the use of prophylactic mesh to standard midline closure in the reduction of incisional herniae. Hernia. 2017 Dec;21(6):843-853. doi: 10.1007/s10029-017-1653-4. Epub 2017 Sep 1.
- San Miguel C, Melero D, Jimenez E, Lopez P, Robin A, Blazquez LA, Lopez-Monclus J, Gonzalez E, Jimenez C, Garcia-Urena MA. Long-term outcomes after prophylactic use of onlay mesh in midline laparotomy. Hernia. 2018 Dec;22(6):1113-1122. doi: 10.1007/s10029-018-1833-x. Epub 2018 Oct 4.
- Garcia-Urena MA, Lopez-Monclus J, Hernando LA, Montes DM, Valle de Lersundi AR, Pavon CC, Ceinos CJ, Quindos PL. Randomized controlled trial of the use of a large-pore polypropylene mesh to prevent incisional hernia in colorectal surgery. Ann Surg. 2015 May;261(5):876-81. doi: 10.1097/SLA.0000000000001116.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20202020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .