Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A profilaktikus háló használata csökkenti a bemetszéses sérvet?

2022. augusztus 16. frissítette: Mehmet Eşref Ulutaş, Konya City Hospital

Csökkenti-e a profilaktikus háló elhelyezése a sürgősségi középvonali laparotómiában a bemetszéses sérv előfordulását? Leendő randomizált klinikai vizsgálat

A bemetszéses sérv gyakori állapot a hasi műtétek után. Mivel a linea alba erezettsége kisebb, a bemetszéses sérv gyakoribb a középvonali bemetszéseknél. Az általános populációban 11-20% között fordul elő. Egyes nagy kockázatú helyzetekben ez az arány akár 40-69%-kal is megnő (hasi aorta aneurizma, kóros elhízás, vastagbélműtét). Ismeretes, hogy a posztoperatív időszakban fellépő bemetszéses sérv sürgősségi sebészeti okokhoz, például bebörtönzéshez vezethet. fojtogatás, jelentős részaránya van az egészségügyi kiadásokban, és súlyosan rontja a betegek életminőségét. A metszősérv csökkentésének egyik módszere a háló használata. Ezt a haszárási technikát azonban nem rutinszerűen alkalmazzák nálunk és a többi országban. Ez a tanulmány fontos lesz a Törökországban és a világon végzett vizsgálatokban a profilaktikus hálóhasználattal kapcsolatos betegek kiválasztásában, az alkalmazandó technikákban és a korai/késői eredményekben.

A tanulmány célja a klasszikus haszárás technikájának összehasonlítása a háló használatával annak érdekében, hogy minimalizáljuk az incisionalis hernia és a kapcsolódó szövődményeket a középvonali laparotomiát követően.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér

Vannak olyan betegekkel és sebészeti beavatkozásokkal kapcsolatos kockázati tényezők, amelyek növelik a posztoperatív incisionalis hernia kockázatát. Beteggel összefüggő kockázati tényezők: férfi nem, korábbi laparotomia, 50 év feletti életkor, rosszindulatú betegség, COPD, hipoalbuminémia, szepszis, elhízás (BMI> 30 kg/m2), vérszegénység, DM, szteroidozás, dohányzás, kemoterápia, kardiovaszkuláris betegség, RT a hasfalra és a posztoperatív hasfali defektusok. A világ számos központjában végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a profilaktikus háló használata csökkenti a bemetszéses sérv előfordulását, különösen a magas kockázatú betegeknél. A szakirodalom áttekintése során a profilaktikus háló használatával kapcsolatos áttekintések és metaanalízisek jelentős csökkenést mutattak ki a bemetszéses sérv előfordulási gyakoriságában. A rutin gyakorlat azonban még nem javasolt, mivel a hosszú távú követési eredmények és a másodlagos eredmények (szövődmények, költségelemzés, életminőség) nincsenek egyértelműen megmagyarázva. Azonban arról számoltak be, hogy jobb minőségű tanulmányokra van szükség.

Ezt a haszárási technikát nálunk nem rutinszerűen alkalmazzák. Ez a tanulmány az egyik első olyan tanulmány Törökországban, amely a profilaktikus hálóhasználattal, az alkalmazandó technikákkal és a korai/késői eredményekkel foglalkozik.

A tanulmány célja a klasszikus haszárás technikájának összehasonlítása a háló használatával annak érdekében, hogy minimalizáljuk az incisionalis hernia és a kapcsolódó szövődményeket a középvonali laparotomiát követően.

Módszer

Azokat a 18 éves és idősebb betegeket, akiknél sürgősségi hasi műtétet terveztek középvonali laparotomiával, véletlenszerűen (1:1) besorolják az elsődleges hasi záródási vagy hálós csoportba egy számítógép által generált randomizációs szekvencia segítségével.

A vizsgálatba való bevonása előtt minden páciens részletes tájékoztatást kapott, és a beleegyező nyilatkozatukat rögzítették.

A módszer az elsődleges varratcsoportban: A linea alba 5 mm / 5 mm arányban záródik. Csak a fascia lesz varrva ; zsír- vagy izomszövet kerülni fog. A bőr alatti szövetet polyglactin 3/0 varrattal zárják le. A bőrt tűzővel zárják le.

Módszer a hálós csoportban: Miután a fasciát ugyanezzel a módszerrel lezártuk, a metszés körül 5 cm-es szubkután szövetet boncolunk ki. A hálót a szupra-aponeurotikus területen (onlay) helyezzük el, oldalirányban és koponya-caudalisan 5 cm távolságra a fascia széleitől. A felhasznált háló részben felszívódó, könnyű és nagy porózus lesz. Ezt az eljárást követően a háló szegélyeit polipropilén varrat segítségével kerületileg rögzítik a hasfalon, hogy megakadályozzák a belek sérvének kialakulását a hálón. Minden hálós betegbe két szubkután drenázskatétert helyeznek el.

Az antitrombotikus profilaxis kis molekulatömegű heparinnal, antibiotikus profilaxis cefazolinnal és metronidazollal minden betegnél a kórházi protokollnak megfelelően kerül alkalmazásra.

Teljesítményelemzés; A kellő statisztikai erő biztosítása érdekében mintanagyság-számítást végeztünk. A bemetszéses sérv arányát 5% és 25% közé becsülték a két csoport között. Kiszámították, hogy csoportonként 49 betegre lenne szükség 80%-os tesztteljesítménnyel a 95%-os konfidencia intervallumban. A követési időszakban minden csoportba 52 beteg bevonását tervezték, azzal az előrejelzéssel, hogy a betegek 5%-át kizárják a vizsgálatból.

Adatbevitel és statisztikai elemzés; A statisztikai elemzés megkezdése előtt Kolmogorov-Smirnov és Shapiro-Wilk normalitásteszteket kell végezni. Ha a normalitás még az egyik csoportban sem érhető el, akkor a nem paraméteres vizsgálati módszereket választjuk. Ezt követően a Mann-Whitney U tesztet használjuk a méréssel kapott változók összehasonlítására a két csoport között.

A Khi-négyzet és a Fisher Final tesztek segítségével elemezzük a csoportok közötti kapcsolatokat vagy különbségeket a kategorikus változók szempontjából.

Egyváltozós logisztikus regressziós analízist végeznek a bemetszéses sérvet okozó tényezők meghatározására. Ezután többváltozós logisztikus regressziós elemzést végeznek a változókra

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

104

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Konya, Pulyka
        • Health Science University Konya City Hospital General Surgery Department

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb,
  • laparotomia a has középvonali bemetszésével,
  • minden sürgősségi műtéti indikáció,
  • legalább kettő kockázati tényezővel rendelkezik.

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti betegek,
  • választható műtétek,
  • középvonalon kívüli bemetszések,
  • egyidejű sérv,
  • laparoszkópos műtét,
  • metasztatikus rák anamnézisében,
  • a várható élettartam kevesebb, mint 2 év,
  • terhesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: az elsődleges varratcsoport
A linea alba 5 mm / 5 mm arányban lesz zárva. Csak a fascia lesz varrva ; zsír- vagy izomszövet kerülni fog. A bőr alatti szövetet polyglactin 3/0 varrattal zárják le. A bőrt tűzővel zárják le.
A linea alba 5 mm / 5 mm arányban lesz zárva. Csak a fascia lesz varrva ; zsír- vagy izomszövet kerülni fog. A bőr alatti szövetet polyglactin 3/0 varrattal zárják le. A bőrt tűzővel zárják le.
Más nevek:
  • elsődleges hasi záródás varrattal
KÍSÉRLETI: hálócsoport
Miután a fasciát ugyanezzel a módszerrel lezártuk, a metszés körül 5 cm-es szubkután szövetet boncolunk ki. A hálót a szupra-aponeurotikus területen (onlay) helyezzük el, oldalirányban és koponya-caudalisan 5 cm távolságra a fascia széleitől. A felhasznált háló részben felszívódó, könnyű és nagy porózus lesz. Ezt az eljárást követően a háló szegélyeit polipropilén varrat segítségével kerületileg rögzítik a hasfalon, hogy megakadályozzák a belek sérvének kialakulását a hálón. Minden hálós betegbe két szubkután drenázskatétert helyeznek el.
Miután a fasciát ugyanezzel a módszerrel lezártuk, a metszés körül 5 cm-es szubkután szövetet boncolunk ki. A hálót a szupra-aponeurotikus területen (onlay) helyezzük el, oldalirányban és koponya-caudalisan 5 cm távolságra a fascia széleitől. A felhasznált háló részben felszívódó, könnyű és nagy porózus lesz. Ezt az eljárást követően a háló szegélyeit polipropilén varrat segítségével kerületileg rögzítik a hasfalon, hogy megakadályozzák a belek sérvének kialakulását a hálón. Minden hálós betegbe két szubkután drenázskatétert helyeznek el.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
elsődleges eredmény
Időkeret: legfeljebb egy évig
incisionalis hernia arány
legfeljebb egy évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
másodlagos eredmény
Időkeret: legfeljebb egy hónapig
szeroma arány
legfeljebb egy hónapig
másodlagos eredmény
Időkeret: legfeljebb egy hónapig
hematoma arány
legfeljebb egy hónapig
másodlagos eredmény
Időkeret: legfeljebb tíz napig
burst has rate
legfeljebb tíz napig
másodlagos eredmény
Időkeret: legfeljebb egy hónapig
mélyvénás thymbosis aránya
legfeljebb egy hónapig
másodlagos eredmény
Időkeret: legfeljebb egy hónapig
tüdő és szív szövődmények aránya
legfeljebb egy hónapig
másodlagos eredmény
Időkeret: akár százhúsz percig
átlagos működési idő (perc)
akár százhúsz percig
másodlagos eredmény
Időkeret: akár húsz napig
átlagos kórházi tartózkodási idő (nap)
akár húsz napig
másodlagos eredmény
Időkeret: legfeljebb egy évig
krónikus fájdalom aránya (vizuális analóg skála, VAS)
legfeljebb egy évig
másodlagos eredmény
Időkeret: legfeljebb egy évig
életminőség mérések (0-100 pont) - Az EQ-5D teszt segítségével mérik.
legfeljebb egy évig
másodlagos eredmény
Időkeret: legfeljebb egy évig
újraműködési arány
legfeljebb egy évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. december 19.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20202020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel