Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähentääkö profylaktisen verkon käyttö viiltotyrää?

tiistai 16. elokuuta 2022 päivittänyt: Mehmet Eşref Ulutaş, Konya City Hospital

Vähentääkö profylaktinen verkon asettaminen hätäkeskilinjan laparotomiaan viiltotyrän ilmaantuvuutta? Tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus

Leikkaustyrä on yleinen tila vatsaleikkauksen jälkeen. Koska linea alballa on vähemmän verisuonia, viiltotyrä on yleisempi keskiviivan viilloissa. Sitä esiintyy väestössä 11-20 %. Joissakin korkean riskin tilanteissa tämä osuus nousee jopa 40-69 % (vatsa-aortan aneurysma, sairaalloinen liikalihavuus, kolorektaalikirurgia). Tiedetään, että leikkauksen jälkeisenä aikana esiintyvä viiltotyrä voi johtaa hätäkirurgisiin syihin, kuten vankilaan. kuristus, on merkittävä osuus terveydenhuollon kuluista ja heikentää vakavasti potilaiden elämänlaatua.Yksi leikkaustyrän vähentämismenetelmistä on verkon käyttö. Mutta tätä vatsan sulkemistekniikkaa ei käytetä rutiininomaisesti maassamme ja muissa maissa. Tämä tutkimus on tärkeä Turkissa ja muualla maailmassa suoritetuista tutkimuksista potilaiden valinnassa profylaktisessa verkkokäytössä, sovellettavissa tekniikoissa ja varhaisissa / myöhäisissä tuloksissa.

Tutkimuksen tavoitteena on verrata klassista vatsan sulkemistekniikkaa verkon käyttöön incisionaalisen tyrän ja siihen liittyvien komplikaatioiden minimoimiseksi keskilinjan laparotomian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta

On olemassa potilaaseen ja kirurgiseen toimenpiteeseen liittyviä riskitekijöitä, jotka lisäävät leikkauksen jälkeisen viiltotyrän riskiä. Potilaaseen liittyvät riskitekijät: miessukupuoli, aikaisempi laparotomia, yli 50-vuotias, pahanlaatuinen sairaus, keuhkoahtaumatauti, hypoalbuminemia, sepsis, liikalihavuus (BMI> 30 kg/m2), anemia, DM, tottunut steroideihin, tupakointi, kemoterapia, sydän- ja verisuonihoito sairaus, vatsan seinämän RT ja leikkauksen jälkeiset vatsan seinämän viat. Monissa keskuksissa ympäri maailmaa tehdyissä tutkimuksissa on osoitettu, että profylaktisen verkon käyttö vähentää viiltotyrän ilmaantuvuutta erityisesti korkean riskin potilailla. Kun kirjallisuutta tarkasteltiin, profylaktisen verkon käyttöä koskevat katsaukset ja meta-analyysit osoittivat, että incisionaalisen tyrän esiintyvyys väheni merkittävästi. Rutiinikäytäntöjä ei kuitenkaan ole vielä suositeltu, sillä pitkän aikavälin seurantatuloksia ja sivutuloksia (komplikaatiot, kustannusanalyysi, elämänlaatu) ei ole selitetty selkeästi. On kuitenkin raportoitu, että laadukkaampia tutkimuksia tarvitaan.

Tätä vatsan sulkemistekniikkaa ei maassamme rutiininomaisesti käytetä. Tämä tutkimus on yksi ensimmäisistä Turkissa tehdyistä tutkimuksista, jotka koskevat potilaiden valintaa profylaktisessa verkkokäytössä, sovellettavista tekniikoista ja varhaisista / myöhäisistä tuloksista.

Tutkimuksen tavoitteena on verrata klassista vatsan sulkemistekniikkaa verkon käyttöön incisionaalisen tyrän ja siihen liittyvien komplikaatioiden minimoimiseksi keskilinjan laparotomian jälkeen.

Menetelmä

18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joille oli määrä tehdä hätäleikkaus keskiviivan laparotomialla, jaetaan satunnaisesti (1:1) ensisijaiseen vatsan sulkemis- tai verkkoryhmään tietokoneella luodun satunnaisjärjestyksen avulla.

Kaikille potilaille annettiin yksityiskohtaista tietoa ennen kuin heidät otettiin mukaan tutkimukseen, ja heidän tietoisen suostumuksensa lomakkeet kirjattiin.

Menetelmä ensisijaisessa ommelryhmässä: Linea alba suljetaan suhteeseen 5 mm / 5 mm. Vain faskia ommellaan; rasva- tai lihaskudosta vältetään. Ihonalainen kudos suljetaan polyglactin 3/0 -ompeleella. Iho suljetaan nitojalla.

Menetelmä verkkoryhmässä: Faskian sulkemisen jälkeen samalla menetelmällä leikataan viillon ympäriltä 5 cm ihonalaista kudosta. Verkko sijoitetaan supraaponeuroottiselle alueelle (onlay) sivusuunnassa ja kallo-kaudaalisesti 5 cm etäisyydelle faskian reunoista. Käytettävä verkko on osittain imeytyvä, kevyt ja suurihuokoinen. Tämän toimenpiteen jälkeen verkon reunat kiinnitetään kehämäisesti vatsan seinämään polypropyleeniompeleella, jotta suolet eivät pääse tukkeutumaan verkkoon. Kaikille potilaille, joissa on verkko, asetetaan kaksi ihonalaista drenaatiokatetria.

Antitromboottinen profylaksi pienimolekyylipainoisella hepariinilla, antibioottinen profylaksia kefatsoliinilla ja metronidatsolilla sovelletaan kaikkiin potilaisiin sairaalan protokollan mukaisesti.

Tehoanalyysi; Riittävän tilastollisen tehon saamiseksi suoritettiin otoskoon laskelma. Leikkaustyrämäärien arvioitiin olevan 5–25 % näiden kahden ryhmän välillä. Laskeltiin, että tarvittaisiin 49 potilasta ryhmää kohden 80 %:n testiteholla 95 %:n luottamusvälillä. Seurantajaksolla kuhunkin ryhmään suunniteltiin 52 potilasta siten, että 5 % potilaista jätettäisiin tutkimuksen ulkopuolelle.

Tiedonsyöttö ja tilastollinen analyysi; Kolmogorov-Smirnov- ja Shapiro-Wilk-normaalisuustestit suoritetaan ennen tilastollisen analyysin aloittamista. Jos normaalia ei voida saavuttaa edes yhdessä ryhmässä, valitaan ei-parametriset testimenetelmät. Seuraavaksi Mann-Whitney U -testiä käytetään vertaamaan mittauksella saatuja muuttujia kahden ryhmän välillä.

Khi-neliö- ja Fisher Final -testejä käytetään analysoimaan ryhmien välisiä suhteita tai eroja kategoristen muuttujien suhteen.

Yksimuuttujainen logistinen regressioanalyysi suoritetaan sellaisten tekijöiden määrittämiseksi, joiden uskotaan aiheuttavan viiltotyrä. Sitten tehdään monimuuttujalogistinen regressioanalyysi muuttujille, joissa on

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

104

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Konya, Turkki
        • Health Science University Konya City Hospital General Surgery Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jos olet yli 18-vuotias,
  • laparotomia vatsan keskiviivalla,
  • kaikki hätäleikkausaiheet,
  • joilla on vähintään kaksi riskitekijää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat,
  • valinnaiset leikkaukset,
  • keskilinjan ulkopuoliset viillot,
  • samanaikainen tyrä,
  • laparoskooppinen leikkaus,
  • metastaattisen syövän historia,
  • elinajanodote alle 2 vuotta,
  • raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: ensisijainen ommelryhmä
Linea alba suljetaan suhteessa 5 mm / 5 mm. Vain faskia ommellaan; rasva- tai lihaskudosta vältetään. Ihonalainen kudos suljetaan polyglactin 3/0 -ompeleella. Iho suljetaan nitojalla.
Linea alba suljetaan suhteessa 5 mm / 5 mm. Vain faskia ommellaan; rasva- tai lihaskudosta vältetään. Ihonalainen kudos suljetaan polyglactin 3/0 -ompeleella. Iho suljetaan nitojalla.
Muut nimet:
  • ensisijainen vatsan sulkeminen ompeleella
KOKEELLISTA: verkkoryhmä
Kun fascia suljettiin samalla menetelmällä, viillon ympäriltä leikataan 5 cm ihonalaista kudosta. Verkko sijoitetaan supraaponeuroottiselle alueelle (onlay) sivusuunnassa ja kallo-kaudaalisesti 5 cm etäisyydelle faskian reunoista. Käytettävä verkko on osittain imeytyvä, kevyt ja suurihuokoinen. Tämän toimenpiteen jälkeen verkon reunat kiinnitetään kehämäisesti vatsan seinämään polypropyleeniompeleella, jotta suolet eivät pääse tukkeutumaan verkkoon. Kaikille potilaille, joissa on verkko, asetetaan kaksi ihonalaista drenaatiokatetria.
Kun fascia suljettiin samalla menetelmällä, viillon ympäriltä leikataan 5 cm ihonalaista kudosta. Verkko sijoitetaan supraaponeuroottiselle alueelle (onlay) sivusuunnassa ja kallo-kaudaalisesti 5 cm etäisyydelle faskian reunoista. Käytettävä verkko on osittain imeytyvä, kevyt ja suurihuokoinen. Tämän toimenpiteen jälkeen verkon reunat kiinnitetään kehämäisesti vatsan seinämään polypropyleeniompeleella, jotta suolet eivät pääse tukkeutumaan verkkoon. Kaikille potilaille, joissa on verkko, asetetaan kaksi ihonalaista drenaatiokatetria.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ensisijainen tulos
Aikaikkuna: jopa vuosi
incisionaalinen hernia määrä
jopa vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
toissijainen tulos
Aikaikkuna: enintään yksi kuukausi
seroomaaste
enintään yksi kuukausi
toissijainen tulos
Aikaikkuna: enintään yksi kuukausi
hematoomaaste
enintään yksi kuukausi
toissijainen tulos
Aikaikkuna: jopa kymmenen päivää
vatsan puhkeamisnopeus
jopa kymmenen päivää
toissijainen tulos
Aikaikkuna: enintään yksi kuukausi
syvän laskimotymboosin määrä
enintään yksi kuukausi
toissijainen tulos
Aikaikkuna: enintään yksi kuukausi
keuhkojen ja sydämen komplikaatioiden määrä
enintään yksi kuukausi
toissijainen tulos
Aikaikkuna: jopa satakaksikymmentä minuuttia
keskimääräinen toiminta-aika (minuutti)
jopa satakaksikymmentä minuuttia
toissijainen tulos
Aikaikkuna: jopa kaksikymmentä päivää
keskimääräinen sairaalassaoloaika (päivä)
jopa kaksikymmentä päivää
toissijainen tulos
Aikaikkuna: jopa vuosi
kroonisen kivun määrä (visuaalinen analoginen asteikko, VAS)
jopa vuosi
toissijainen tulos
Aikaikkuna: jopa vuosi
elämänlaatumittaukset (0-100 pistettä) - Se mitataan EQ-5D-testillä.
jopa vuosi
toissijainen tulos
Aikaikkuna: jopa vuosi
uudelleenkäyttönopeus
jopa vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 19. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 19. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Viiltotyrä

Kliiniset tutkimukset ensisijainen vatsan sulkeminen

3
Tilaa