- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04700956
Vähentääkö profylaktisen verkon käyttö viiltotyrää?
Vähentääkö profylaktinen verkon asettaminen hätäkeskilinjan laparotomiaan viiltotyrän ilmaantuvuutta? Tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus
Leikkaustyrä on yleinen tila vatsaleikkauksen jälkeen. Koska linea alballa on vähemmän verisuonia, viiltotyrä on yleisempi keskiviivan viilloissa. Sitä esiintyy väestössä 11-20 %. Joissakin korkean riskin tilanteissa tämä osuus nousee jopa 40-69 % (vatsa-aortan aneurysma, sairaalloinen liikalihavuus, kolorektaalikirurgia). Tiedetään, että leikkauksen jälkeisenä aikana esiintyvä viiltotyrä voi johtaa hätäkirurgisiin syihin, kuten vankilaan. kuristus, on merkittävä osuus terveydenhuollon kuluista ja heikentää vakavasti potilaiden elämänlaatua.Yksi leikkaustyrän vähentämismenetelmistä on verkon käyttö. Mutta tätä vatsan sulkemistekniikkaa ei käytetä rutiininomaisesti maassamme ja muissa maissa. Tämä tutkimus on tärkeä Turkissa ja muualla maailmassa suoritetuista tutkimuksista potilaiden valinnassa profylaktisessa verkkokäytössä, sovellettavissa tekniikoissa ja varhaisissa / myöhäisissä tuloksissa.
Tutkimuksen tavoitteena on verrata klassista vatsan sulkemistekniikkaa verkon käyttöön incisionaalisen tyrän ja siihen liittyvien komplikaatioiden minimoimiseksi keskilinjan laparotomian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
On olemassa potilaaseen ja kirurgiseen toimenpiteeseen liittyviä riskitekijöitä, jotka lisäävät leikkauksen jälkeisen viiltotyrän riskiä. Potilaaseen liittyvät riskitekijät: miessukupuoli, aikaisempi laparotomia, yli 50-vuotias, pahanlaatuinen sairaus, keuhkoahtaumatauti, hypoalbuminemia, sepsis, liikalihavuus (BMI> 30 kg/m2), anemia, DM, tottunut steroideihin, tupakointi, kemoterapia, sydän- ja verisuonihoito sairaus, vatsan seinämän RT ja leikkauksen jälkeiset vatsan seinämän viat. Monissa keskuksissa ympäri maailmaa tehdyissä tutkimuksissa on osoitettu, että profylaktisen verkon käyttö vähentää viiltotyrän ilmaantuvuutta erityisesti korkean riskin potilailla. Kun kirjallisuutta tarkasteltiin, profylaktisen verkon käyttöä koskevat katsaukset ja meta-analyysit osoittivat, että incisionaalisen tyrän esiintyvyys väheni merkittävästi. Rutiinikäytäntöjä ei kuitenkaan ole vielä suositeltu, sillä pitkän aikavälin seurantatuloksia ja sivutuloksia (komplikaatiot, kustannusanalyysi, elämänlaatu) ei ole selitetty selkeästi. On kuitenkin raportoitu, että laadukkaampia tutkimuksia tarvitaan.
Tätä vatsan sulkemistekniikkaa ei maassamme rutiininomaisesti käytetä. Tämä tutkimus on yksi ensimmäisistä Turkissa tehdyistä tutkimuksista, jotka koskevat potilaiden valintaa profylaktisessa verkkokäytössä, sovellettavista tekniikoista ja varhaisista / myöhäisistä tuloksista.
Tutkimuksen tavoitteena on verrata klassista vatsan sulkemistekniikkaa verkon käyttöön incisionaalisen tyrän ja siihen liittyvien komplikaatioiden minimoimiseksi keskilinjan laparotomian jälkeen.
Menetelmä
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joille oli määrä tehdä hätäleikkaus keskiviivan laparotomialla, jaetaan satunnaisesti (1:1) ensisijaiseen vatsan sulkemis- tai verkkoryhmään tietokoneella luodun satunnaisjärjestyksen avulla.
Kaikille potilaille annettiin yksityiskohtaista tietoa ennen kuin heidät otettiin mukaan tutkimukseen, ja heidän tietoisen suostumuksensa lomakkeet kirjattiin.
Menetelmä ensisijaisessa ommelryhmässä: Linea alba suljetaan suhteeseen 5 mm / 5 mm. Vain faskia ommellaan; rasva- tai lihaskudosta vältetään. Ihonalainen kudos suljetaan polyglactin 3/0 -ompeleella. Iho suljetaan nitojalla.
Menetelmä verkkoryhmässä: Faskian sulkemisen jälkeen samalla menetelmällä leikataan viillon ympäriltä 5 cm ihonalaista kudosta. Verkko sijoitetaan supraaponeuroottiselle alueelle (onlay) sivusuunnassa ja kallo-kaudaalisesti 5 cm etäisyydelle faskian reunoista. Käytettävä verkko on osittain imeytyvä, kevyt ja suurihuokoinen. Tämän toimenpiteen jälkeen verkon reunat kiinnitetään kehämäisesti vatsan seinämään polypropyleeniompeleella, jotta suolet eivät pääse tukkeutumaan verkkoon. Kaikille potilaille, joissa on verkko, asetetaan kaksi ihonalaista drenaatiokatetria.
Antitromboottinen profylaksi pienimolekyylipainoisella hepariinilla, antibioottinen profylaksia kefatsoliinilla ja metronidatsolilla sovelletaan kaikkiin potilaisiin sairaalan protokollan mukaisesti.
Tehoanalyysi; Riittävän tilastollisen tehon saamiseksi suoritettiin otoskoon laskelma. Leikkaustyrämäärien arvioitiin olevan 5–25 % näiden kahden ryhmän välillä. Laskeltiin, että tarvittaisiin 49 potilasta ryhmää kohden 80 %:n testiteholla 95 %:n luottamusvälillä. Seurantajaksolla kuhunkin ryhmään suunniteltiin 52 potilasta siten, että 5 % potilaista jätettäisiin tutkimuksen ulkopuolelle.
Tiedonsyöttö ja tilastollinen analyysi; Kolmogorov-Smirnov- ja Shapiro-Wilk-normaalisuustestit suoritetaan ennen tilastollisen analyysin aloittamista. Jos normaalia ei voida saavuttaa edes yhdessä ryhmässä, valitaan ei-parametriset testimenetelmät. Seuraavaksi Mann-Whitney U -testiä käytetään vertaamaan mittauksella saatuja muuttujia kahden ryhmän välillä.
Khi-neliö- ja Fisher Final -testejä käytetään analysoimaan ryhmien välisiä suhteita tai eroja kategoristen muuttujien suhteen.
Yksimuuttujainen logistinen regressioanalyysi suoritetaan sellaisten tekijöiden määrittämiseksi, joiden uskotaan aiheuttavan viiltotyrä. Sitten tehdään monimuuttujalogistinen regressioanalyysi muuttujille, joissa on
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Konya, Turkki
- Health Science University Konya City Hospital General Surgery Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jos olet yli 18-vuotias,
- laparotomia vatsan keskiviivalla,
- kaikki hätäleikkausaiheet,
- joilla on vähintään kaksi riskitekijää.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat,
- valinnaiset leikkaukset,
- keskilinjan ulkopuoliset viillot,
- samanaikainen tyrä,
- laparoskooppinen leikkaus,
- metastaattisen syövän historia,
- elinajanodote alle 2 vuotta,
- raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: ensisijainen ommelryhmä
Linea alba suljetaan suhteessa 5 mm / 5 mm.
Vain faskia ommellaan; rasva- tai lihaskudosta vältetään.
Ihonalainen kudos suljetaan polyglactin 3/0 -ompeleella.
Iho suljetaan nitojalla.
|
Linea alba suljetaan suhteessa 5 mm / 5 mm.
Vain faskia ommellaan; rasva- tai lihaskudosta vältetään.
Ihonalainen kudos suljetaan polyglactin 3/0 -ompeleella.
Iho suljetaan nitojalla.
Muut nimet:
|
KOKEELLISTA: verkkoryhmä
Kun fascia suljettiin samalla menetelmällä, viillon ympäriltä leikataan 5 cm ihonalaista kudosta.
Verkko sijoitetaan supraaponeuroottiselle alueelle (onlay) sivusuunnassa ja kallo-kaudaalisesti 5 cm etäisyydelle faskian reunoista.
Käytettävä verkko on osittain imeytyvä, kevyt ja suurihuokoinen.
Tämän toimenpiteen jälkeen verkon reunat kiinnitetään kehämäisesti vatsan seinämään polypropyleeniompeleella, jotta suolet eivät pääse tukkeutumaan verkkoon.
Kaikille potilaille, joissa on verkko, asetetaan kaksi ihonalaista drenaatiokatetria.
|
Kun fascia suljettiin samalla menetelmällä, viillon ympäriltä leikataan 5 cm ihonalaista kudosta.
Verkko sijoitetaan supraaponeuroottiselle alueelle (onlay) sivusuunnassa ja kallo-kaudaalisesti 5 cm etäisyydelle faskian reunoista.
Käytettävä verkko on osittain imeytyvä, kevyt ja suurihuokoinen.
Tämän toimenpiteen jälkeen verkon reunat kiinnitetään kehämäisesti vatsan seinämään polypropyleeniompeleella, jotta suolet eivät pääse tukkeutumaan verkkoon.
Kaikille potilaille, joissa on verkko, asetetaan kaksi ihonalaista drenaatiokatetria.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ensisijainen tulos
Aikaikkuna: jopa vuosi
|
incisionaalinen hernia määrä
|
jopa vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
toissijainen tulos
Aikaikkuna: enintään yksi kuukausi
|
seroomaaste
|
enintään yksi kuukausi
|
toissijainen tulos
Aikaikkuna: enintään yksi kuukausi
|
hematoomaaste
|
enintään yksi kuukausi
|
toissijainen tulos
Aikaikkuna: jopa kymmenen päivää
|
vatsan puhkeamisnopeus
|
jopa kymmenen päivää
|
toissijainen tulos
Aikaikkuna: enintään yksi kuukausi
|
syvän laskimotymboosin määrä
|
enintään yksi kuukausi
|
toissijainen tulos
Aikaikkuna: enintään yksi kuukausi
|
keuhkojen ja sydämen komplikaatioiden määrä
|
enintään yksi kuukausi
|
toissijainen tulos
Aikaikkuna: jopa satakaksikymmentä minuuttia
|
keskimääräinen toiminta-aika (minuutti)
|
jopa satakaksikymmentä minuuttia
|
toissijainen tulos
Aikaikkuna: jopa kaksikymmentä päivää
|
keskimääräinen sairaalassaoloaika (päivä)
|
jopa kaksikymmentä päivää
|
toissijainen tulos
Aikaikkuna: jopa vuosi
|
kroonisen kivun määrä (visuaalinen analoginen asteikko, VAS)
|
jopa vuosi
|
toissijainen tulos
Aikaikkuna: jopa vuosi
|
elämänlaatumittaukset (0-100 pistettä) - Se mitataan EQ-5D-testillä.
|
jopa vuosi
|
toissijainen tulos
Aikaikkuna: jopa vuosi
|
uudelleenkäyttönopeus
|
jopa vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jairam AP, Lopez-Cano M, Garcia-Alamino JM, Pereira JA, Timmermans L, Jeekel J, Lange J, Muysoms F. Prevention of incisional hernia after midline laparotomy with prophylactic mesh reinforcement: a meta-analysis and trial sequential analysis. BJS Open. 2020 Jun;4(3):357-368. doi: 10.1002/bjs5.50261. Epub 2020 Feb 14.
- Argudo N, Iskra MP, Pera M, Sancho JJ, Grande L, Lopez-Cano M, Pereira JA. The use of an algorithm for prophylactic mesh use in high risk patients reduces the incidence of incisional hernia following laparotomy for colorectal cancer resection. Cir Esp. 2017 Apr;95(4):222-228. doi: 10.1016/j.ciresp.2017.03.010. Epub 2017 Apr 8. English, Spanish.
- Bhangu A, Fitzgerald JE, Singh P, Battersby N, Marriott P, Pinkney T. Systematic review and meta-analysis of prophylactic mesh placement for prevention of incisional hernia following midline laparotomy. Hernia. 2013 Aug;17(4):445-55. doi: 10.1007/s10029-013-1119-2. Epub 2013 May 28.
- Fischer JP, Basta MN, Wink JD, Krishnan NM, Kovach SJ. Cost-utility analysis of the use of prophylactic mesh augmentation compared with primary fascial suture repair in patients at high risk for incisional hernia. Surgery. 2015 Sep;158(3):700-11. doi: 10.1016/j.surg.2015.02.030. Epub 2015 Jul 15.
- Kurmann A, Barnetta C, Candinas D, Beldi G. Implantation of prophylactic nonabsorbable intraperitoneal mesh in patients with peritonitis is safe and feasible. World J Surg. 2013 Jul;37(7):1656-60. doi: 10.1007/s00268-013-2019-4.
- Llaguna OH, Avgerinos DV, Nagda P, Elfant D, Leitman IM, Goodman E. Does prophylactic biologic mesh placement protect against the development of incisional hernia in high-risk patients? World J Surg. 2011 Jul;35(7):1651-5. doi: 10.1007/s00268-011-1131-6.
- Payne R, Aldwinckle J, Ward S. Meta-analysis of randomised trials comparing the use of prophylactic mesh to standard midline closure in the reduction of incisional herniae. Hernia. 2017 Dec;21(6):843-853. doi: 10.1007/s10029-017-1653-4. Epub 2017 Sep 1.
- San Miguel C, Melero D, Jimenez E, Lopez P, Robin A, Blazquez LA, Lopez-Monclus J, Gonzalez E, Jimenez C, Garcia-Urena MA. Long-term outcomes after prophylactic use of onlay mesh in midline laparotomy. Hernia. 2018 Dec;22(6):1113-1122. doi: 10.1007/s10029-018-1833-x. Epub 2018 Oct 4.
- Garcia-Urena MA, Lopez-Monclus J, Hernando LA, Montes DM, Valle de Lersundi AR, Pavon CC, Ceinos CJ, Quindos PL. Randomized controlled trial of the use of a large-pore polypropylene mesh to prevent incisional hernia in colorectal surgery. Ann Surg. 2015 May;261(5):876-81. doi: 10.1097/SLA.0000000000001116.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20202020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Viiltotyrä
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...RekrytointiStoma Site Incisional herniaKiina
-
C. R. BardValmisTyrä | Tyrä, vatsa | Tyrä, IncisionalBelgia, Alankomaat, Tanska, Ranska, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta, Itävalta, Saksa
-
University of California, DavisLopetettuMunuaisten vajaatoiminta | Ylipainoinen | Munuaissiirto; Komplikaatiot | Negatiivisen paineen haavahoito | Insisionaalinen negatiivinen paineen haavahoito | Komplikaatiot Haavat | Haavan paraneminen viivästynyt | Leikkaava | Pannikulektomia | Incisional Vac | Haava Vac | Haavan paranemiskomplikaatioYhdysvallat
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisIncisional hernia käänteisen avanneen sulkemisen jälkeenRanska
Kliiniset tutkimukset ensisijainen vatsan sulkeminen
-
Stryker OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointi
-
DePuy OrthopaedicsValmisNivelrikkoYhdistynyt kuningaskunta, Yhdysvallat, Uusi Seelanti, Australia
-
Thomas Jefferson UniversityRita & Alex Hillman FoundationValmisKrooninen keuhkoahtaumatautiYhdysvallat
-
Cambridge Health AllianceBrown University; National Center for Complementary and Integrative Health... ja muut yhteistyökumppanitValmisMasennus | Ahdistus | Psykiatrinen ongelma | Neurokuvantaminen | Itse hillintäYhdysvallat
-
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; Children's Hospital of Fudan... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Hua JiangShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; Children's Hospital of Fudan... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Thomas Jefferson UniversityIndependence Blue CrossAktiivinen, ei rekrytointiAlzheimerin tauti | Frontotemporaalinen degeneraatio | Vaskulaarinen dementia | Alzheimer-tyypin dementia | Lewyn kehon dementia | Sekamuotoinen dementia | Verisuonten kognitiivinen heikentyminenYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiRappeuttava nivelsairausItävalta, Saksa, Espanja
-
Addario Lung Cancer Medical InstituteBiodesix, Inc.LopetettuNSCLC vaihe IV | NSCLC, vaihe IIICYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalEmory University; Stony Brook University; MJHS Institute for Innovation in... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiElämänlaatu | Kystinen fibroosiYhdysvallat