Vastagbéltisztítási hatékonyság 1 literrel a 2 literrel szemben a 4 literes PEG-el a fekvőbetegek kolonoszkópiájára (INTERPRET)
Vastagbéltisztítás hatékonysága 1 l PEG versus 2 l PEG és 4 l PEG kolonoszkópiához fekvő betegek körében: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A vastagbéltükrözés előtti megfelelő szintű bélelőkészítés rendkívül jelentős hatással van az elváltozások felismerésére és az eljárás sikerére. A fekvőbeteg állapot jól ismert független előrejelzője a nem megfelelő vastagbéltisztításnak. Egy közelmúltban végzett, fekvőbetegek körében végzett prospektív, többközpontú olaszországi vizsgálat kimutatta, hogy a betegek 60-70%-ánál sikerült megfelelő vastagbéltisztítást elérni, ami messze elmarad az ideális 90%-os küszöbértéktől. Érdekes módon nagyobb arányú megfelelő vastagbéltisztításról számoltak be egy nagyon kis térfogatú (1 l) polietilénglikol (PEG) alapú készítmény esetében, mint a 4 literes és 2 literes PEG alapú oldatoknál. Ezt a megállapítást azonban meg kell erősíteni, mivel a vizsgálatot nem ellenőrizték, és a PEG-1L csoport sokkal kisebb volt, mint a másik kettő.
A jelen többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat célja egy új, nagyon kis térfogatú (1 l) PEG alapú készítmény hatékonyságának és biztonságosságának felmérése és összehasonlítása a standard gondozási szerek kis térfogatú (2 l) és nagy térfogatú ( 4L) PEG-alapú tisztítás, a kolonoszkópián átesett fekvőbetegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vastagbéltükrözés előtti megfelelő szintű bélelőkészítés rendkívül jelentős hatással van az elváltozások felismerésére és az eljárás sikerére. A fekvőbeteg állapot jól ismert független előrejelzője a nem megfelelő vastagbéltisztításnak. Egy közelmúltban végzett, fekvőbetegek körében végzett prospektív, többközpontú olaszországi vizsgálat kimutatta, hogy a betegek 60-70%-ánál sikerült megfelelő vastagbéltisztítást elérni, ami messze elmarad az ideális 90%-os küszöbértéktől. Az ilyen alacsony hatékonyságnak számos negatív következménye van: egyrészt a kolonoszkópia megismétléséhez vezet, ezáltal meghosszabbítja a betegek kórházi tartózkodását, és növeli a nemkívánatos események és költségek kockázatát; másodszor, növeli a vastagbél-elváltozások hiányának kockázatát, negatívan befolyásolja a betegek kezelését, és növeli a költségeket a kiegészítő diagnosztikai vizsgálatok szükségessége miatt.
A nehezen felkészíthető betegek bélelőkészítésére vonatkozó jelenlegi ajánlások többnyire szakértői véleményeken alapulnak, aranystandardnak számít a nagy mennyiségű, 4 literes polietilénglikol (PEG) alapú prep, esetleg további kiegészítő megoldással. Másrészt a bél előkészítésének betartása összefüggésbe hozható a megfelelő vastagbéltisztítással, és vitatható, hogy a fekvőbetegek nehezen tudják elvégezni a nagy mennyiségű öblítést. Egy közelmúltban végzett olasz prospektív multicentrikus vizsgálat fekvőbetegek körében hasonló arányt mutatott ki a megfelelő bélelőkészítést azon betegek között, akiknél további oldattal vagy anélkül végeztek bélelőkészítést. Érdekes módon nagyobb arányú megfelelő vastagbéltisztításról számoltak be egy nagyon kis térfogatú (1 l) polietilénglikol (PEG) alapú készítmény esetében, mint a 4 literes és 2 literes PEG alapú oldatoknál. Ezt a megállapítást azonban meg kell erősíteni, mivel a vizsgálatot nem ellenőrizték, és a PEG-1L csoport sokkal kisebb volt, mint a másik kettő.
A jelen randomizált, többközpontú, kontrollált vizsgálat célja egy új, nagyon kis térfogatú (1 l) PEG alapú készítmény hatékonyságának és biztonságosságának felmérése és összehasonlítása a standard ellátás kis térfogatú (2 l) és nagy térfogatú ( 4L) PEG alapú tisztítás, fekvőbetegek körében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bologna, Olaszország
- Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív kolonoszkópiára tervezett fekvőbetegek
- bélelőkészítés a kórházon belül
- ≥18 éves
Kizárási kritériumok:
- ismert vagy feltételezett ileus
- gyomor-bélrendszeri elzáródás
- gyomor-visszatartás
- bélperforáció
- toxikus vastagbélgyulladás vagy megacolon
- fenilketonúria
- glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiány
- aktív bélvérzés
- sürgősségi kolonoszkópia
- demencia vagy olyan betegség, amely nazogasztrikus szondát igényel a bél előkészítéséhez
- a részvétel megtagadása vagy a tájékozott hozzájárulás aláírásának képtelensége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1L PEG
A betegeket 1L-PEG alapú bélpreparációval készítik fel.
|
A betegeket véletlenszerűen (1:1:1) osztják ki, hogy kapjanak 1 liter PEG-et (PLENVU; Norgine, Amszterdam, Hollandia), 2 napos esti/reggeli megosztott adagolásként, vagy 2 literes PEG + aszkorbát készítményt (2LPEG - MOVIPREP) ; Norgine), vagy a 4 literes PEG (SELG-ESSE; Alfasigma Bologna, Olaszország), mindkettőt 2 napos esti/reggeli megosztott adagolási rendként adják be.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2L PEG
A betegeket 2L-PEG alapú bélpreparációval készítik fel.
|
A betegeket véletlenszerűen (1:1:1) osztják ki, hogy kapjanak 1 liter PEG-et (PLENVU; Norgine, Amszterdam, Hollandia), 2 napos esti/reggeli megosztott adagolásként, vagy 2 literes PEG + aszkorbát készítményt (2LPEG - MOVIPREP) ; Norgine), vagy a 4 literes PEG (SELG-ESSE; Alfasigma Bologna, Olaszország), mindkettőt 2 napos esti/reggeli megosztott adagolási rendként adják be.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 4 literes PEG
A betegeket 4L-PEG alapú bélpreparációval készítik fel.
|
A betegeket véletlenszerűen (1:1:1) osztják ki, hogy kapjanak 1 liter PEG-et (PLENVU; Norgine, Amszterdam, Hollandia), 2 napos esti/reggeli megosztott adagolásként, vagy 2 literes PEG + aszkorbát készítményt (2LPEG - MOVIPREP) ; Norgine), vagy a 4 literes PEG (SELG-ESSE; Alfasigma Bologna, Olaszország), mindkettőt 2 napos esti/reggeli megosztott adagolási rendként adják be.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megfelelő vastagbéltisztítással rendelkező betegek aránya
Időkeret: Az eljárás során.
|
A hatékonyságot a Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) szerint besorolt betegek százalékos arányaként értékeljük, akiknek megfelelő béltisztításuk van.
Ez a skála 0-3 pontot ad mind a három vastagbélszakaszra (pl.
jobb vastagbél, keresztirányú vastagbél és bal vastagbél); 0 pont jár a legrosszabb szegmens tisztításért, míg legalább 2 pont a megfelelő szegmenstisztításért.
Megfelelő vastagbéltisztításról akkor beszélünk, ha minden vastagbélszegmensben legalább 2 pontot elérünk.
|
Az eljárás során.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lorenzo Fuccio, University of Bologna
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INTERPRET
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .