- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04708366
Skuteczność oczyszczania okrężnicy z 1 l vs. 2 l vs. 4 l-PEG do kolonoskopii wśród pacjentów szpitalnych (INTERPRET)
Skuteczność oczyszczania okrężnicy za pomocą 1 l PEG w porównaniu z 2 l PEG i 4 l PEG do kolonoskopii wśród pacjentów szpitalnych: randomizowana, kontrolowana próba
Odpowiedni stopień przygotowania jelita do kolonoskopii ma niezwykle istotny wpływ na wykrycie zmiany i powodzenie zabiegu. Stan pacjenta hospitalizowanego stanowi dobrze znany niezależny predyktor niewystarczającego oczyszczenia okrężnicy. Niedawne prospektywne, wieloośrodkowe, włoskie badanie przeprowadzone wśród pacjentów szpitalnych wykazało, że u 60-70% pacjentów osiągnięto odpowiednie oczyszczenie okrężnicy, znacznie poniżej idealnego progu 90%. Co ciekawe, odnotowano wyższy wskaźnik odpowiedniego oczyszczenia okrężnicy dla preparatu na bazie glikolu polietylenowego (PEG) o bardzo małej objętości (1 l) w porównaniu z roztworami na bazie 4 l i 2 l PEG. Jednak to odkrycie musi zostać potwierdzone, ponieważ badanie nie było kontrolowane, a grupa PEG-1L była znacznie mniejsza niż dwie pozostałe.
Celem niniejszego wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania będzie ocena i porównanie skuteczności i bezpieczeństwa nowego preparatu opartego na PEG o bardzo małej objętości (1 l) w porównaniu ze standardowym preparatem o małej objętości (2 l) i dużej objętości ( 4L) Oczyszczanie oparte na PEG wśród pacjentów hospitalizowanych poddawanych kolonoskopii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Odpowiedni stopień przygotowania jelita do kolonoskopii ma niezwykle istotny wpływ na wykrycie zmiany i powodzenie zabiegu. Stan pacjenta hospitalizowanego stanowi dobrze znany niezależny predyktor niewystarczającego oczyszczenia okrężnicy. Niedawne prospektywne, wieloośrodkowe, włoskie badanie przeprowadzone wśród pacjentów szpitalnych wykazało, że u 60-70% pacjentów osiągnięto odpowiednie oczyszczenie okrężnicy, znacznie poniżej idealnego progu 90%. Tak niska skuteczność ma kilka negatywnych konsekwencji: po pierwsze, prowadzi do powtarzania kolonoskopii, a tym samym wydłuża pobyt pacjenta w szpitalu oraz zwiększa ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych i kosztów; po drugie, zwiększa ryzyko przeoczenia zmian w jelicie grubym, co negatywnie wpływa na postępowanie z pacjentami i zwiększa koszty ze względu na konieczność dodatkowych badań diagnostycznych.
Aktualne zalecenia dotyczące przygotowania jelita dla pacjentów trudnych do przygotowania opierają się głównie na opiniach ekspertów, przy czym preparat na bazie glikolu polietylenowego (PEG) o dużej objętości 4 l jest uważany za złoty standard, być może z dodatkowym roztworem. Z drugiej strony stosowanie się do przygotowania jelita było związane z odpowiednim oczyszczaniem okrężnicy i można argumentować, że pacjenci hospitalizowani mogą mieć trudności z wypłukiwaniem dużej objętości. Niedawne prospektywne, wieloośrodkowe badanie przeprowadzone we Włoszech wśród pacjentów hospitalizowanych wykazało podobne wskaźniki odpowiedniego przygotowania jelita u pacjentów, u których przygotowano jelito z dodatkowym roztworem i bez niego. Co ciekawe, odnotowano wyższy wskaźnik odpowiedniego oczyszczenia okrężnicy dla preparatu na bazie glikolu polietylenowego (PEG) o bardzo małej objętości (1 l) w porównaniu z roztworami na bazie 4 l i 2 l PEG. Jednak to odkrycie musi zostać potwierdzone, ponieważ badanie nie było kontrolowane, a grupa PEG-1L była znacznie mniejsza niż dwie pozostałe.
Celem niniejszego randomizowanego, wieloośrodkowego, kontrolowanego badania będzie ocena i porównanie skuteczności i bezpieczeństwa nowego preparatu opartego na PEG o bardzo małej objętości (1 l) w porównaniu ze standardowym preparatem o małej objętości (2 l) i dużej objętości ( 4L) Oczyszczanie oparte na PEG wśród pacjentów szpitalnych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy
- Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci hospitalizowani zakwalifikowani do planowej kolonoskopii
- przygotowanie jelita wykonane w szpitalu
- ≥18 lat
Kryteria wyłączenia:
- znana lub podejrzewana niedrożność jelit
- niedrożność przewodu pokarmowego
- zatrzymanie żołądka
- perforacja jelita
- toksyczne zapalenie jelita grubego lub rozszerzenie okrężnicy
- fenyloketonuria
- niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
- czynne krwawienie z jelit
- pilna kolonoskopia
- otępienie lub choroba wymagająca zastosowania sondy nosowo-żołądkowej do przygotowania jelita grubego
- odmowa udziału lub niemożność podpisania świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1L PEG
Pacjenci będą przygotowywani za pomocą preparatu jelita na bazie 1L-PEG.
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1:1) do otrzymywania 1L PEG (PLENVU; Norgine, Amsterdam, Holandia), podawanego w dawce podzielonej na 2 dni wieczorem/rano lub 2L preparatu PEG + askorbinian (2LPEG - MOVIPREP ; Norgine) lub 4-litrowy PEG (SELG-ESSE; Alfasigma Bologna, Włochy), oba podawane jako 2-dniowy schemat dawkowania wieczorem/rano.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 2L PEG
Pacjenci będą przygotowywani za pomocą preparatu jelitowego opartego na 2L-PEG.
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1:1) do otrzymywania 1L PEG (PLENVU; Norgine, Amsterdam, Holandia), podawanego w dawce podzielonej na 2 dni wieczorem/rano lub 2L preparatu PEG + askorbinian (2LPEG - MOVIPREP ; Norgine) lub 4-litrowy PEG (SELG-ESSE; Alfasigma Bologna, Włochy), oba podawane jako 2-dniowy schemat dawkowania wieczorem/rano.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 4L PEG
Pacjenci będą przygotowywani za pomocą preparatu jelitowego opartego na 4L-PEG.
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1:1) do otrzymywania 1L PEG (PLENVU; Norgine, Amsterdam, Holandia), podawanego w dawce podzielonej na 2 dni wieczorem/rano lub 2L preparatu PEG + askorbinian (2LPEG - MOVIPREP ; Norgine) lub 4-litrowy PEG (SELG-ESSE; Alfasigma Bologna, Włochy), oba podawane jako 2-dniowy schemat dawkowania wieczorem/rano.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z odpowiednim oczyszczeniem okrężnicy
Ramy czasowe: Podczas procedury.
|
Skuteczność zostanie oceniona jako odsetek pacjentów z odpowiednim oczyszczeniem jelit, zgodnie z Bowel Preparation Scale (BBPS).
Ta skala daje 0-3 punkty dla każdego z trzech segmentów okrężnicy (tj.
okrężnica prawa, okrężnica poprzeczna i okrężnica lewa); Za najgorsze oczyszczenie segmentu przyznaje się 0 punktów, natomiast co najmniej 2 punkty oznaczają odpowiednie oczyszczenie segmentu.
Odpowiednie oczyszczenie okrężnicy określa się, gdy w każdym odcinku okrężnicy osiągnięto co najmniej 2 punkty.
|
Podczas procedury.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lorenzo Fuccio, University of Bologna
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INTERPRET
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba okrężnicy
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationZakończonySigmoid, Sigmoid Colon, Nowotwór, RakZjednoczone Królestwo
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na NER1006
-
NorgineZakończonyRak jelita grubego | Rak jelita grubego | Oczyszczanie okrężnicyZjednoczone Królestwo, Hiszpania, Belgia, Francja, Niemcy, Włochy, Polska
-
NorgineZakończony
-
NorgineZakończonyRak jelita grubego | Rak jelita grubego | Oczyszczanie okrężnicyStany Zjednoczone
-
NorgineQuotient SciencesZakończony
-
NorgineZakończonyRak jelita grubego | Rak jelita grubego | Oczyszczanie okrężnicyHolandia, Zjednoczone Królestwo, Hiszpania, Niemcy, Włochy, Polska
-
NorgineXolomon Tree S.L.ZakończonyRak jelita grubego | Choroba okrężnicy | Oczyszczanie okrężnicyHiszpania, Portugalia
-
NorgineParexelRekrutacyjnyOczyszczanie jelit przed zabiegami klinicznymiHolandia, Zjednoczone Królestwo, Hiszpania, Belgia, Polska, Niemcy, Węgry, Włochy