Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność oczyszczania okrężnicy z 1 l vs. 2 l vs. 4 l-PEG do kolonoskopii wśród pacjentów szpitalnych (INTERPRET)

12 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Lorenzo Fuccio, University of Bologna

Skuteczność oczyszczania okrężnicy za pomocą 1 l PEG w porównaniu z 2 l PEG i 4 l PEG do kolonoskopii wśród pacjentów szpitalnych: randomizowana, kontrolowana próba

Odpowiedni stopień przygotowania jelita do kolonoskopii ma niezwykle istotny wpływ na wykrycie zmiany i powodzenie zabiegu. Stan pacjenta hospitalizowanego stanowi dobrze znany niezależny predyktor niewystarczającego oczyszczenia okrężnicy. Niedawne prospektywne, wieloośrodkowe, włoskie badanie przeprowadzone wśród pacjentów szpitalnych wykazało, że u 60-70% pacjentów osiągnięto odpowiednie oczyszczenie okrężnicy, znacznie poniżej idealnego progu 90%. Co ciekawe, odnotowano wyższy wskaźnik odpowiedniego oczyszczenia okrężnicy dla preparatu na bazie glikolu polietylenowego (PEG) o bardzo małej objętości (1 l) w porównaniu z roztworami na bazie 4 l i 2 l PEG. Jednak to odkrycie musi zostać potwierdzone, ponieważ badanie nie było kontrolowane, a grupa PEG-1L była znacznie mniejsza niż dwie pozostałe.

Celem niniejszego wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania będzie ocena i porównanie skuteczności i bezpieczeństwa nowego preparatu opartego na PEG o bardzo małej objętości (1 l) w porównaniu ze standardowym preparatem o małej objętości (2 l) i dużej objętości ( 4L) Oczyszczanie oparte na PEG wśród pacjentów hospitalizowanych poddawanych kolonoskopii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Odpowiedni stopień przygotowania jelita do kolonoskopii ma niezwykle istotny wpływ na wykrycie zmiany i powodzenie zabiegu. Stan pacjenta hospitalizowanego stanowi dobrze znany niezależny predyktor niewystarczającego oczyszczenia okrężnicy. Niedawne prospektywne, wieloośrodkowe, włoskie badanie przeprowadzone wśród pacjentów szpitalnych wykazało, że u 60-70% pacjentów osiągnięto odpowiednie oczyszczenie okrężnicy, znacznie poniżej idealnego progu 90%. Tak niska skuteczność ma kilka negatywnych konsekwencji: po pierwsze, prowadzi do powtarzania kolonoskopii, a tym samym wydłuża pobyt pacjenta w szpitalu oraz zwiększa ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych i kosztów; po drugie, zwiększa ryzyko przeoczenia zmian w jelicie grubym, co negatywnie wpływa na postępowanie z pacjentami i zwiększa koszty ze względu na konieczność dodatkowych badań diagnostycznych.

Aktualne zalecenia dotyczące przygotowania jelita dla pacjentów trudnych do przygotowania opierają się głównie na opiniach ekspertów, przy czym preparat na bazie glikolu polietylenowego (PEG) o dużej objętości 4 l jest uważany za złoty standard, być może z dodatkowym roztworem. Z drugiej strony stosowanie się do przygotowania jelita było związane z odpowiednim oczyszczaniem okrężnicy i można argumentować, że pacjenci hospitalizowani mogą mieć trudności z wypłukiwaniem dużej objętości. Niedawne prospektywne, wieloośrodkowe badanie przeprowadzone we Włoszech wśród pacjentów hospitalizowanych wykazało podobne wskaźniki odpowiedniego przygotowania jelita u pacjentów, u których przygotowano jelito z dodatkowym roztworem i bez niego. Co ciekawe, odnotowano wyższy wskaźnik odpowiedniego oczyszczenia okrężnicy dla preparatu na bazie glikolu polietylenowego (PEG) o bardzo małej objętości (1 l) w porównaniu z roztworami na bazie 4 l i 2 l PEG. Jednak to odkrycie musi zostać potwierdzone, ponieważ badanie nie było kontrolowane, a grupa PEG-1L była znacznie mniejsza niż dwie pozostałe.

Celem niniejszego randomizowanego, wieloośrodkowego, kontrolowanego badania będzie ocena i porównanie skuteczności i bezpieczeństwa nowego preparatu opartego na PEG o bardzo małej objętości (1 l) w porównaniu ze standardowym preparatem o małej objętości (2 l) i dużej objętości ( 4L) Oczyszczanie oparte na PEG wśród pacjentów szpitalnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

846

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bologna, Włochy
        • Policlinico Sant'Orsola-Malpighi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci hospitalizowani zakwalifikowani do planowej kolonoskopii
  • przygotowanie jelita wykonane w szpitalu
  • ≥18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • znana lub podejrzewana niedrożność jelit
  • niedrożność przewodu pokarmowego
  • zatrzymanie żołądka
  • perforacja jelita
  • toksyczne zapalenie jelita grubego lub rozszerzenie okrężnicy
  • fenyloketonuria
  • niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
  • czynne krwawienie z jelit
  • pilna kolonoskopia
  • otępienie lub choroba wymagająca zastosowania sondy nosowo-żołądkowej do przygotowania jelita grubego
  • odmowa udziału lub niemożność podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1L PEG
Pacjenci będą przygotowywani za pomocą preparatu jelita na bazie 1L-PEG.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1:1) do otrzymywania 1L PEG (PLENVU; Norgine, Amsterdam, Holandia), podawanego w dawce podzielonej na 2 dni wieczorem/rano lub 2L preparatu PEG + askorbinian (2LPEG - MOVIPREP ; Norgine) lub 4-litrowy PEG (SELG-ESSE; Alfasigma Bologna, Włochy), oba podawane jako 2-dniowy schemat dawkowania wieczorem/rano.
Inne nazwy:
  • IMP-1
Aktywny komparator: 2L PEG
Pacjenci będą przygotowywani za pomocą preparatu jelitowego opartego na 2L-PEG.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1:1) do otrzymywania 1L PEG (PLENVU; Norgine, Amsterdam, Holandia), podawanego w dawce podzielonej na 2 dni wieczorem/rano lub 2L preparatu PEG + askorbinian (2LPEG - MOVIPREP ; Norgine) lub 4-litrowy PEG (SELG-ESSE; Alfasigma Bologna, Włochy), oba podawane jako 2-dniowy schemat dawkowania wieczorem/rano.
Inne nazwy:
  • IMP-2
Aktywny komparator: 4L PEG
Pacjenci będą przygotowywani za pomocą preparatu jelitowego opartego na 4L-PEG.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1:1) do otrzymywania 1L PEG (PLENVU; Norgine, Amsterdam, Holandia), podawanego w dawce podzielonej na 2 dni wieczorem/rano lub 2L preparatu PEG + askorbinian (2LPEG - MOVIPREP ; Norgine) lub 4-litrowy PEG (SELG-ESSE; Alfasigma Bologna, Włochy), oba podawane jako 2-dniowy schemat dawkowania wieczorem/rano.
Inne nazwy:
  • IMP-3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z odpowiednim oczyszczeniem okrężnicy
Ramy czasowe: Podczas procedury.
Skuteczność zostanie oceniona jako odsetek pacjentów z odpowiednim oczyszczeniem jelit, zgodnie z Bowel Preparation Scale (BBPS). Ta skala daje 0-3 punkty dla każdego z trzech segmentów okrężnicy (tj. okrężnica prawa, okrężnica poprzeczna i okrężnica lewa); Za najgorsze oczyszczenie segmentu przyznaje się 0 punktów, natomiast co najmniej 2 punkty oznaczają odpowiednie oczyszczenie segmentu. Odpowiednie oczyszczenie okrężnicy określa się, gdy w każdym odcinku okrężnicy osiągnięto co najmniej 2 punkty.
Podczas procedury.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lorenzo Fuccio, University of Bologna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INTERPRET

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba okrężnicy

Badania kliniczne na NER1006

Subskrybuj