- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04708366
Эффективность очистки толстой кишки с помощью 1 л, 2 л и 4 л-ПЭГ при колоноскопии среди стационарных пациентов (INTERPRET)
Эффективность очистки толстой кишки с помощью 1 л ПЭГ по сравнению с 2 л ПЭГ и 4 л ПЭГ для колоноскопии у стационарных пациентов: рандомизированное контролируемое исследование
Адекватный уровень подготовки кишечника перед колоноскопией оказывает чрезвычайно важное влияние на обнаружение поражения и успех процедуры. Стационарное состояние представляет собой хорошо известный независимый предиктор неадекватной очистки толстой кишки. Недавнее проспективное многоцентровое итальянское исследование среди стационарных пациентов показало, что адекватное очищение толстой кишки было достигнуто у 60-70% пациентов, что намного ниже идеального порога в 90%. Интересно, что для препарата на основе полиэтиленгликоля (ПЭГ) очень малого объема (1 л) сообщалось о более высокой степени адекватной очистки толстой кишки по сравнению с растворами на основе ПЭГ объемом 4 и 2 л. Однако этот вывод необходимо подтвердить, поскольку исследование не было контролируемым, а группа, получавшая ПЭГ-1L, была намного меньше, чем две другие.
Цель настоящего многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования будет состоять в том, чтобы оценить и сравнить эффективность и безопасность нового препарата на основе ПЭГ в очень малом объеме (1 л) по сравнению с низкообъемным (2 л) и высокообъемным ( 4L) Очищение на основе ПЭГ у стационарных пациентов, которым проводится колоноскопия.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Адекватный уровень подготовки кишечника перед колоноскопией оказывает чрезвычайно важное влияние на обнаружение поражения и успех процедуры. Стационарное состояние представляет собой хорошо известный независимый предиктор неадекватной очистки толстой кишки. Недавнее проспективное многоцентровое итальянское исследование среди стационарных пациентов показало, что адекватное очищение толстой кишки было достигнуто у 60-70% пациентов, что намного ниже идеального порога в 90%. Столь низкая эффективность имеет ряд негативных последствий: во-первых, это приводит к повторению колоноскопии, что продлевает пребывание пациентов в стационаре и увеличивает риск нежелательных явлений и затраты; во-вторых, это увеличивает риск пропуска колоректальных поражений, отрицательно влияя на ведение пациентов и увеличивая затраты из-за необходимости дополнительных диагностических исследований.
Текущие рекомендации по подготовке кишечника у пациентов, которым трудно подготовиться, в основном основаны на мнениях экспертов, при этом подготовка большого объема 4 л на основе полиэтиленгликоля (ПЭГ) считается золотым стандартом, возможно, с дополнительным раствором. С другой стороны, соблюдение режима подготовки кишечника связано с адекватной очисткой толстой кишки, и можно утверждать, что стационарным пациентам может быть трудно проводить очистку большого объема. Недавнее итальянское проспективное многоцентровое исследование среди стационарных пациентов показало сходные показатели адекватной подготовки кишечника у пациентов, которые прошли подготовку кишечника с дополнительным раствором и без него. Интересно, что для препарата на основе полиэтиленгликоля (ПЭГ) очень малого объема (1 л) сообщалось о более высокой степени адекватной очистки толстой кишки по сравнению с растворами на основе ПЭГ объемом 4 и 2 л. Однако этот вывод необходимо подтвердить, поскольку исследование не было контролируемым, а группа, получавшая ПЭГ-1L, была намного меньше, чем две другие.
Цель настоящего рандомизированного многоцентрового контролируемого исследования будет состоять в том, чтобы оценить и сравнить эффективность и безопасность нового препарата на основе ПЭГ в очень малом объеме (1 л) по сравнению с низкообъемным (2 л) и высокообъемным (2 л) препаратом стандартного лечения. 4L) Чистка на основе ПЭГ у стационарных пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия
- Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Стационарные пациенты, которым назначена плановая колоноскопия
- подготовка кишечника в стационаре
- ≥18 лет
Критерий исключения:
- известная или подозреваемая кишечная непроходимость
- желудочно-кишечная непроходимость
- задержка желудка
- перфорация кишечника
- токсический колит или мегаколон
- фенилкетонурия
- Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
- активное кишечное кровотечение
- экстренная колоноскопия
- слабоумие или заболевание, требующее введения назогастрального зонда для подготовки кишечника
- отказ от участия или невозможность подписать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1 л ПЭГ
Пациенты будут подготовлены с помощью препарата кишечника на основе 1 л-ПЭГ.
|
Пациенты будут случайным образом распределены (1:1:1) для получения 1 л ПЭГ (PLENVU; Norgine, Амстердам, Нидерланды), вводимого в виде 2-дневного вечернего/утреннего дробного приема, или 2 л ПЭГ + препарат аскорбата (2LPEG - MOVIPREP). ; Norgine) или 4L PEG (SELG-ESSE; Alfasigma Bologna, Италия), оба вводят в виде 2-дневного режима дозирования вечером/утром.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2 л ПЭГ
Пациенты будут подготовлены с помощью подготовки кишечника на основе 2L-PEG.
|
Пациенты будут случайным образом распределены (1:1:1) для получения 1 л ПЭГ (PLENVU; Norgine, Амстердам, Нидерланды), вводимого в виде 2-дневного вечернего/утреннего дробного приема, или 2 л ПЭГ + препарат аскорбата (2LPEG - MOVIPREP). ; Norgine) или 4L PEG (SELG-ESSE; Alfasigma Bologna, Италия), оба вводят в виде 2-дневного режима дозирования вечером/утром.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 4 л ПЭГ
Пациенты будут подготовлены с помощью подготовки кишечника на основе 4L-PEG.
|
Пациенты будут случайным образом распределены (1:1:1) для получения 1 л ПЭГ (PLENVU; Norgine, Амстердам, Нидерланды), вводимого в виде 2-дневного вечернего/утреннего дробного приема, или 2 л ПЭГ + препарат аскорбата (2LPEG - MOVIPREP). ; Norgine) или 4L PEG (SELG-ESSE; Alfasigma Bologna, Италия), оба вводят в виде 2-дневного режима дозирования вечером/утром.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с адекватной очисткой толстой кишки
Временное ограничение: Во время процедуры.
|
Эффективность будет оцениваться как процент пациентов с адекватной очисткой кишечника в соответствии с Бостонской шкалой подготовки кишечника (BBPS).
Эта шкала дает 0-3 балла каждому из трех сегментов толстой кишки (т.е.
правая ободочная кишка, поперечная ободочная кишка и левая ободочная кишка); За наихудшую очистку сегмента присваивается 0 баллов, а за адекватную очистку сегмента - не менее 2 баллов.
Адекватное очищение толстой кишки определяется при достижении не менее 2 точек в каждом сегменте толстой кишки.
|
Во время процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lorenzo Fuccio, University of Bologna
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INTERPRET
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования NER1006
-
NorgineЗавершенныйКолоректальный рак | Колоректальная карцинома | Очищение толстой кишкиСоединенное Королевство, Испания, Бельгия, Франция, Германия, Италия, Польша
-
NorgineЗавершенныйРак толстой кишки | Колоректальная карцинома | Очищение толстой кишкиСоединенные Штаты
-
NorgineQuotient SciencesЗавершенныйФармакокинетикаСоединенное Королевство
-
NorgineЗавершенныйКолоректальный рак | Колоректальная карцинома | Очищение толстой кишкиНидерланды, Соединенное Королевство, Испания, Германия, Италия, Польша
-
NorgineParexelРекрутингОчищение кишечника перед клиническими процедурамиНидерланды, Соединенное Королевство, Испания, Бельгия, Польша, Германия, Венгрия, Италия
-
NorgineXolomon Tree S.L.ЗавершенныйРак толстой кишки | Болезнь толстой кишки | Очищение толстой кишкиИспания, Португалия