Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность очистки толстой кишки с помощью 1 л, 2 л и 4 л-ПЭГ при колоноскопии среди стационарных пациентов (INTERPRET)

12 января 2021 г. обновлено: Lorenzo Fuccio, University of Bologna

Эффективность очистки толстой кишки с помощью 1 л ПЭГ по сравнению с 2 л ПЭГ и 4 л ПЭГ для колоноскопии у стационарных пациентов: рандомизированное контролируемое исследование

Адекватный уровень подготовки кишечника перед колоноскопией оказывает чрезвычайно важное влияние на обнаружение поражения и успех процедуры. Стационарное состояние представляет собой хорошо известный независимый предиктор неадекватной очистки толстой кишки. Недавнее проспективное многоцентровое итальянское исследование среди стационарных пациентов показало, что адекватное очищение толстой кишки было достигнуто у 60-70% пациентов, что намного ниже идеального порога в 90%. Интересно, что для препарата на основе полиэтиленгликоля (ПЭГ) очень малого объема (1 л) сообщалось о более высокой степени адекватной очистки толстой кишки по сравнению с растворами на основе ПЭГ объемом 4 и 2 л. Однако этот вывод необходимо подтвердить, поскольку исследование не было контролируемым, а группа, получавшая ПЭГ-1L, была намного меньше, чем две другие.

Цель настоящего многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования будет состоять в том, чтобы оценить и сравнить эффективность и безопасность нового препарата на основе ПЭГ в очень малом объеме (1 л) по сравнению с низкообъемным (2 л) и высокообъемным ( 4L) Очищение на основе ПЭГ у стационарных пациентов, которым проводится колоноскопия.

Обзор исследования

Подробное описание

Адекватный уровень подготовки кишечника перед колоноскопией оказывает чрезвычайно важное влияние на обнаружение поражения и успех процедуры. Стационарное состояние представляет собой хорошо известный независимый предиктор неадекватной очистки толстой кишки. Недавнее проспективное многоцентровое итальянское исследование среди стационарных пациентов показало, что адекватное очищение толстой кишки было достигнуто у 60-70% пациентов, что намного ниже идеального порога в 90%. Столь низкая эффективность имеет ряд негативных последствий: во-первых, это приводит к повторению колоноскопии, что продлевает пребывание пациентов в стационаре и увеличивает риск нежелательных явлений и затраты; во-вторых, это увеличивает риск пропуска колоректальных поражений, отрицательно влияя на ведение пациентов и увеличивая затраты из-за необходимости дополнительных диагностических исследований.

Текущие рекомендации по подготовке кишечника у пациентов, которым трудно подготовиться, в основном основаны на мнениях экспертов, при этом подготовка большого объема 4 л на основе полиэтиленгликоля (ПЭГ) считается золотым стандартом, возможно, с дополнительным раствором. С другой стороны, соблюдение режима подготовки кишечника связано с адекватной очисткой толстой кишки, и можно утверждать, что стационарным пациентам может быть трудно проводить очистку большого объема. Недавнее итальянское проспективное многоцентровое исследование среди стационарных пациентов показало сходные показатели адекватной подготовки кишечника у пациентов, которые прошли подготовку кишечника с дополнительным раствором и без него. Интересно, что для препарата на основе полиэтиленгликоля (ПЭГ) очень малого объема (1 л) сообщалось о более высокой степени адекватной очистки толстой кишки по сравнению с растворами на основе ПЭГ объемом 4 и 2 л. Однако этот вывод необходимо подтвердить, поскольку исследование не было контролируемым, а группа, получавшая ПЭГ-1L, была намного меньше, чем две другие.

Цель настоящего рандомизированного многоцентрового контролируемого исследования будет состоять в том, чтобы оценить и сравнить эффективность и безопасность нового препарата на основе ПЭГ в очень малом объеме (1 л) по сравнению с низкообъемным (2 л) и высокообъемным (2 л) препаратом стандартного лечения. 4L) Чистка на основе ПЭГ у стационарных пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

846

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bologna, Италия
        • Policlinico Sant'Orsola-Malpighi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Стационарные пациенты, которым назначена плановая колоноскопия
  • подготовка кишечника в стационаре
  • ≥18 лет

Критерий исключения:

  • известная или подозреваемая кишечная непроходимость
  • желудочно-кишечная непроходимость
  • задержка желудка
  • перфорация кишечника
  • токсический колит или мегаколон
  • фенилкетонурия
  • Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
  • активное кишечное кровотечение
  • экстренная колоноскопия
  • слабоумие или заболевание, требующее введения назогастрального зонда для подготовки кишечника
  • отказ от участия или невозможность подписать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1 л ПЭГ
Пациенты будут подготовлены с помощью препарата кишечника на основе 1 л-ПЭГ.
Пациенты будут случайным образом распределены (1:1:1) для получения 1 л ПЭГ (PLENVU; Norgine, Амстердам, Нидерланды), вводимого в виде 2-дневного вечернего/утреннего дробного приема, или 2 л ПЭГ + препарат аскорбата (2LPEG - MOVIPREP). ; Norgine) или 4L PEG (SELG-ESSE; Alfasigma Bologna, Италия), оба вводят в виде 2-дневного режима дозирования вечером/утром.
Другие имена:
  • ИМП-1
Активный компаратор: 2 л ПЭГ
Пациенты будут подготовлены с помощью подготовки кишечника на основе 2L-PEG.
Пациенты будут случайным образом распределены (1:1:1) для получения 1 л ПЭГ (PLENVU; Norgine, Амстердам, Нидерланды), вводимого в виде 2-дневного вечернего/утреннего дробного приема, или 2 л ПЭГ + препарат аскорбата (2LPEG - MOVIPREP). ; Norgine) или 4L PEG (SELG-ESSE; Alfasigma Bologna, Италия), оба вводят в виде 2-дневного режима дозирования вечером/утром.
Другие имена:
  • ИМП-2
Активный компаратор: 4 л ПЭГ
Пациенты будут подготовлены с помощью подготовки кишечника на основе 4L-PEG.
Пациенты будут случайным образом распределены (1:1:1) для получения 1 л ПЭГ (PLENVU; Norgine, Амстердам, Нидерланды), вводимого в виде 2-дневного вечернего/утреннего дробного приема, или 2 л ПЭГ + препарат аскорбата (2LPEG - MOVIPREP). ; Norgine) или 4L PEG (SELG-ESSE; Alfasigma Bologna, Италия), оба вводят в виде 2-дневного режима дозирования вечером/утром.
Другие имена:
  • ИМП-3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с адекватной очисткой толстой кишки
Временное ограничение: Во время процедуры.
Эффективность будет оцениваться как процент пациентов с адекватной очисткой кишечника в соответствии с Бостонской шкалой подготовки кишечника (BBPS). Эта шкала дает 0-3 балла каждому из трех сегментов толстой кишки (т.е. правая ободочная кишка, поперечная ободочная кишка и левая ободочная кишка); За наихудшую очистку сегмента присваивается 0 баллов, а за адекватную очистку сегмента - не менее 2 баллов. Адекватное очищение толстой кишки определяется при достижении не менее 2 точек в каждом сегменте толстой кишки.
Во время процедуры.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Lorenzo Fuccio, University of Bologna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 марта 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования NER1006

Подписаться