Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tyktarmsrensende effekt med 1L vs. 2L vs. 4L-PEG for koloskopi blant innlagte pasienter (INTERPRET)

12. januar 2021 oppdatert av: Lorenzo Fuccio, University of Bologna

Tyktarmsrensende effekt med 1L PEG versus 2L PEG og 4L PEG for koloskopi blant innlagte pasienter: En randomisert kontrollert prøvelse

Et tilstrekkelig nivå av tarmforberedelse før koloskopi har en ekstremt relevant innvirkning på lesjonsdeteksjon og prosedyresuksess. Innlagte status representerer en velkjent uavhengig prediktor for utilstrekkelig kolonrensing. En nylig prospektiv, multisenter, italiensk studie blant innlagte pasienter viste at en adekvat kolonrensing ble oppnådd hos 60-70 % av pasientene, langt under den ideelle terskelen på 90 %. Interessant nok ble det rapportert en høyere grad av tilstrekkelig kolonrensing for et preparat basert på svært lavt volum (1L) polyetylenglykol (PEG) sammenlignet med 4L og 2L PEG-baserte løsninger. Dette funnet må imidlertid bekreftes siden studien ikke ble kontrollert og PEG-1L-gruppen var mye mindre enn de to andre.

Målet med den nåværende randomiserte kontrollerte multisenterstudien vil være å vurdere og sammenligne effektiviteten og sikkerheten til et nytt PEG-basert preparat med svært lavt volum (1 L) kontra standard-of-care lavt volum (2 L) og høyt volum ( 4L) PEG-basert rensing, blant innlagte pasienter som gjennomgår koloskopi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Et tilstrekkelig nivå av tarmforberedelse før koloskopi har en ekstremt relevant innvirkning på lesjonsdeteksjon og prosedyresuksess. Innlagte status representerer en velkjent uavhengig prediktor for utilstrekkelig kolonrensing. En nylig prospektiv, multisenter, italiensk studie blant innlagte pasienter viste at en adekvat kolonrensing ble oppnådd hos 60-70 % av pasientene, langt under den ideelle terskelen på 90 %. En så lav effekt har flere negative konsekvenser: For det første fører den til gjentakelse av koloskopi, og forlenger derfor pasientenes opphold på sykehus og øker risikoen for uønskede hendelser og kostnader; For det andre øker det risikoen for manglende kolorektale lesjoner, negativt påvirker pasientbehandlingen og øker kostnadene på grunn av behovet for supplerende diagnostiske studier.

Gjeldende anbefalinger om tarmforberedelse blant vanskelige å forberede pasienter er for det meste basert på ekspertuttalelser, den høyvolums 4L polyetylenglykol (PEG)-baserte preparatet anses som gullstandarden, muligens med ytterligere tilleggsløsning. På den annen side har etterlevelse av tarmpreparatet vært relatert til en adekvat kolonrensing, og det kan hevdes at innlagte pasienter kan finne det vanskelig å ta høyvolumsrensing. En fersk italiensk prospektiv multisenterstudie blant innlagte pasienter viste tilsvarende hyppighet av adekvat tarmforberedelse mellom pasienter som gjennomgikk tarmforberedelse med og uten tilleggsoppløsning. Interessant nok ble det rapportert en høyere grad av tilstrekkelig kolonrensing for et preparat basert på svært lavt volum (1L) polyetylenglykol (PEG) sammenlignet med 4L og 2L PEG-baserte løsninger. Dette funnet må imidlertid bekreftes siden studien ikke ble kontrollert og PEG-1L-gruppen var mye mindre enn de to andre.

Målet med den nåværende randomiserte multisenterkontrollerte studien vil være å vurdere og sammenligne effektiviteten og sikkerheten til et nytt PEG-basert preparat med svært lavt volum (1 L) kontra standard-of-care lavt volum (2 L) og høyt volum ( 4L) PEG-basert rensing, blant innlagte pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

846

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bologna, Italia
        • Policlinico Sant'Orsola-Malpighi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagte pasienter planlagt for elektiv koloskopi
  • tarmforberedelse utført inne på sykehuset
  • ≥18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • kjent eller mistenkt ileus
  • gastrointestinal obstruksjon
  • gastrisk retensjon
  • tarmperforering
  • giftig kolitt eller megakolon
  • fenylketonuri
  • glukose-6-fosfat dehydrogenase mangel
  • aktiv intestinal blødning
  • akutt koloskopi
  • demens eller sykdom som krever nasogastrisk sonde for tarmforberedende administrering
  • avslag på deltakelse eller manglende evne til å signere det informerte samtykket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1L PEG
Pasientene vil bli forberedt med 1L-PEG-basert tarmpreparat.
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt (1:1:1) til å motta 1L PEG (PLENVU; Norgine, Amsterdam, Nederland), administrert som en 2-dagers kveld/morgen delt dosering, eller 2L PEG + askorbatpreparat (2LPEG - MOVIPREP ; Norgine), eller 4L PEG (SELG-ESSE; Alfasigma Bologna, Italia), begge administrert som en 2-dagers kveld/morgen delt doseringsregime.
Andre navn:
  • IMP-1
Aktiv komparator: 2L PEG
Pasientene vil bli forberedt med 2L-PEG-basert tarmpreparat.
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt (1:1:1) til å motta 1L PEG (PLENVU; Norgine, Amsterdam, Nederland), administrert som en 2-dagers kveld/morgen delt dosering, eller 2L PEG + askorbatpreparat (2LPEG - MOVIPREP ; Norgine), eller 4L PEG (SELG-ESSE; Alfasigma Bologna, Italia), begge administrert som en 2-dagers kveld/morgen delt doseringsregime.
Andre navn:
  • IMP-2
Aktiv komparator: 4L PEG
Pasientene vil bli forberedt med 4L-PEG-basert tarmpreparat.
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt (1:1:1) til å motta 1L PEG (PLENVU; Norgine, Amsterdam, Nederland), administrert som en 2-dagers kveld/morgen delt dosering, eller 2L PEG + askorbatpreparat (2LPEG - MOVIPREP ; Norgine), eller 4L PEG (SELG-ESSE; Alfasigma Bologna, Italia), begge administrert som en 2-dagers kveld/morgen delt doseringsregime.
Andre navn:
  • IMP-3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med tilstrekkelig kolonrensing
Tidsramme: Under prosedyren.
Effekten vil bli vurdert som prosentandelen av pasienter med tilstrekkelig tarmrensing, vurdert i henhold til Boston Bowel Preparation Scale (BBPS). Denne skalaen gir 0-3 poeng til hvert av de tre tykktarmssegmentene (dvs. høyre kolon, tverrgående kolon og venstre kolon); 0 poeng tildeles for den verste segmentrensingen, mens minst 2 poeng står for tilstrekkelig segmentrens. Tilstrekkelig kolonrensing er definert når minst 2 punkter er nådd i hvert tykktarmssegment.
Under prosedyren.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lorenzo Fuccio, University of Bologna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

15. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

15. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • INTERPRET

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolon sykdom

Kliniske studier på NER1006

Abonnere