- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04708366
Tyktarmsrensende effekt med 1L vs. 2L vs. 4L-PEG for koloskopi blant innlagte pasienter (INTERPRET)
Tyktarmsrensende effekt med 1L PEG versus 2L PEG og 4L PEG for koloskopi blant innlagte pasienter: En randomisert kontrollert prøvelse
Et tilstrekkelig nivå av tarmforberedelse før koloskopi har en ekstremt relevant innvirkning på lesjonsdeteksjon og prosedyresuksess. Innlagte status representerer en velkjent uavhengig prediktor for utilstrekkelig kolonrensing. En nylig prospektiv, multisenter, italiensk studie blant innlagte pasienter viste at en adekvat kolonrensing ble oppnådd hos 60-70 % av pasientene, langt under den ideelle terskelen på 90 %. Interessant nok ble det rapportert en høyere grad av tilstrekkelig kolonrensing for et preparat basert på svært lavt volum (1L) polyetylenglykol (PEG) sammenlignet med 4L og 2L PEG-baserte løsninger. Dette funnet må imidlertid bekreftes siden studien ikke ble kontrollert og PEG-1L-gruppen var mye mindre enn de to andre.
Målet med den nåværende randomiserte kontrollerte multisenterstudien vil være å vurdere og sammenligne effektiviteten og sikkerheten til et nytt PEG-basert preparat med svært lavt volum (1 L) kontra standard-of-care lavt volum (2 L) og høyt volum ( 4L) PEG-basert rensing, blant innlagte pasienter som gjennomgår koloskopi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et tilstrekkelig nivå av tarmforberedelse før koloskopi har en ekstremt relevant innvirkning på lesjonsdeteksjon og prosedyresuksess. Innlagte status representerer en velkjent uavhengig prediktor for utilstrekkelig kolonrensing. En nylig prospektiv, multisenter, italiensk studie blant innlagte pasienter viste at en adekvat kolonrensing ble oppnådd hos 60-70 % av pasientene, langt under den ideelle terskelen på 90 %. En så lav effekt har flere negative konsekvenser: For det første fører den til gjentakelse av koloskopi, og forlenger derfor pasientenes opphold på sykehus og øker risikoen for uønskede hendelser og kostnader; For det andre øker det risikoen for manglende kolorektale lesjoner, negativt påvirker pasientbehandlingen og øker kostnadene på grunn av behovet for supplerende diagnostiske studier.
Gjeldende anbefalinger om tarmforberedelse blant vanskelige å forberede pasienter er for det meste basert på ekspertuttalelser, den høyvolums 4L polyetylenglykol (PEG)-baserte preparatet anses som gullstandarden, muligens med ytterligere tilleggsløsning. På den annen side har etterlevelse av tarmpreparatet vært relatert til en adekvat kolonrensing, og det kan hevdes at innlagte pasienter kan finne det vanskelig å ta høyvolumsrensing. En fersk italiensk prospektiv multisenterstudie blant innlagte pasienter viste tilsvarende hyppighet av adekvat tarmforberedelse mellom pasienter som gjennomgikk tarmforberedelse med og uten tilleggsoppløsning. Interessant nok ble det rapportert en høyere grad av tilstrekkelig kolonrensing for et preparat basert på svært lavt volum (1L) polyetylenglykol (PEG) sammenlignet med 4L og 2L PEG-baserte løsninger. Dette funnet må imidlertid bekreftes siden studien ikke ble kontrollert og PEG-1L-gruppen var mye mindre enn de to andre.
Målet med den nåværende randomiserte multisenterkontrollerte studien vil være å vurdere og sammenligne effektiviteten og sikkerheten til et nytt PEG-basert preparat med svært lavt volum (1 L) kontra standard-of-care lavt volum (2 L) og høyt volum ( 4L) PEG-basert rensing, blant innlagte pasienter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia
- Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagte pasienter planlagt for elektiv koloskopi
- tarmforberedelse utført inne på sykehuset
- ≥18 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- kjent eller mistenkt ileus
- gastrointestinal obstruksjon
- gastrisk retensjon
- tarmperforering
- giftig kolitt eller megakolon
- fenylketonuri
- glukose-6-fosfat dehydrogenase mangel
- aktiv intestinal blødning
- akutt koloskopi
- demens eller sykdom som krever nasogastrisk sonde for tarmforberedende administrering
- avslag på deltakelse eller manglende evne til å signere det informerte samtykket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1L PEG
Pasientene vil bli forberedt med 1L-PEG-basert tarmpreparat.
|
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt (1:1:1) til å motta 1L PEG (PLENVU; Norgine, Amsterdam, Nederland), administrert som en 2-dagers kveld/morgen delt dosering, eller 2L PEG + askorbatpreparat (2LPEG - MOVIPREP ; Norgine), eller 4L PEG (SELG-ESSE; Alfasigma Bologna, Italia), begge administrert som en 2-dagers kveld/morgen delt doseringsregime.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 2L PEG
Pasientene vil bli forberedt med 2L-PEG-basert tarmpreparat.
|
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt (1:1:1) til å motta 1L PEG (PLENVU; Norgine, Amsterdam, Nederland), administrert som en 2-dagers kveld/morgen delt dosering, eller 2L PEG + askorbatpreparat (2LPEG - MOVIPREP ; Norgine), eller 4L PEG (SELG-ESSE; Alfasigma Bologna, Italia), begge administrert som en 2-dagers kveld/morgen delt doseringsregime.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 4L PEG
Pasientene vil bli forberedt med 4L-PEG-basert tarmpreparat.
|
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt (1:1:1) til å motta 1L PEG (PLENVU; Norgine, Amsterdam, Nederland), administrert som en 2-dagers kveld/morgen delt dosering, eller 2L PEG + askorbatpreparat (2LPEG - MOVIPREP ; Norgine), eller 4L PEG (SELG-ESSE; Alfasigma Bologna, Italia), begge administrert som en 2-dagers kveld/morgen delt doseringsregime.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med tilstrekkelig kolonrensing
Tidsramme: Under prosedyren.
|
Effekten vil bli vurdert som prosentandelen av pasienter med tilstrekkelig tarmrensing, vurdert i henhold til Boston Bowel Preparation Scale (BBPS).
Denne skalaen gir 0-3 poeng til hvert av de tre tykktarmssegmentene (dvs.
høyre kolon, tverrgående kolon og venstre kolon); 0 poeng tildeles for den verste segmentrensingen, mens minst 2 poeng står for tilstrekkelig segmentrens.
Tilstrekkelig kolonrensing er definert når minst 2 punkter er nådd i hvert tykktarmssegment.
|
Under prosedyren.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lorenzo Fuccio, University of Bologna
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INTERPRET
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kolon sykdom
-
Queen's UniversityHotel Dieu Hospital; Janssen Inc.FullførtTarmrensing | Colon Capsule FullføringstiderCanada
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationFullførtSigmoid, Sigmoid Colon, Neoplasma, KreftStorbritannia
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterApollo Endosurgery, Inc.FullførtColon ondartet svulst | Kolon godartet svulstForente stater
-
University of British ColumbiaCanadian Society of Intestinal ResearchUkjent
-
Ningbo No. 1 HospitalFullført
-
Massachusetts General HospitalFullført
-
Antonio Arroyo SebastianFullført
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong KongFullført
-
Singapore General HospitalUkjent
-
Hospital Universitario de CanariasUkjent
Kliniske studier på NER1006
-
NorgineFullførtTykktarmskreft | Kolorektal karsinom | KolonrensingForente stater
-
NorgineQuotient SciencesFullført
-
NorgineFullførtTykktarmskreft | Kolorektal karsinom | KolonrensingStorbritannia, Spania, Belgia, Frankrike, Tyskland, Italia, Polen
-
NorgineFullførtTykktarmskreft | Kolorektal karsinom | KolonrensingNederland, Storbritannia, Spania, Tyskland, Italia, Polen
-
NorgineParexelRekrutteringTarmrensing før kliniske prosedyrerNederland, Storbritannia, Spania, Belgia, Polen, Tyskland, Ungarn, Italia
-
NorgineXolomon Tree S.L.FullførtTykktarmskreft | Kolon sykdom | KolonrensingSpania, Portugal