- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04708366
입원 환자의 대장내시경 검사에서 1L vs. 2L vs. 4L-PEG의 대장 세척 효능 (INTERPRET)
입원 환자의 대장내시경 검사에서 1L PEG와 2L PEG 및 4L PEG의 대장 세척 효능 비교: 무작위 대조 시험
대장내시경 검사 전 적절한 수준의 장 준비는 병변 발견 및 절차 성공에 매우 관련 있는 영향을 미칩니다. 입원 환자 상태는 부적절한 결장 세척에 대한 잘 알려진 독립적인 예측 변수를 나타냅니다. 입원 환자를 대상으로 한 최근의 전향적, 다기관, 이탈리아 연구에 따르면 환자의 60-70%에서 적절한 결장 정화가 달성되었으며 이상적인 임계값인 90%보다 훨씬 낮습니다. 흥미롭게도, 4L 및 2L PEG 기반 용액과 비교할 때 매우 적은 양(1L) 폴리에틸렌 글리콜(PEG) 기반 제제에서 더 높은 적절한 결장 세정률이 보고되었습니다. 그러나 이 결과는 연구가 통제되지 않았고 PEG-1L 그룹이 다른 두 그룹보다 훨씬 작았기 때문에 확인되어야 합니다.
현재의 다기관 무작위 통제 연구의 목적은 새로운 초소량(1L) PEG 기반 제제 대 치료 표준 저용량(2L) 및 고용량( 4L) 대장내시경을 받는 입원 환자 중 PEG 기반 퍼지.
연구 개요
상세 설명
대장내시경 검사 전 적절한 수준의 장 준비는 병변 발견 및 절차 성공에 매우 관련 있는 영향을 미칩니다. 입원 환자 상태는 부적절한 결장 세척에 대한 잘 알려진 독립적인 예측 변수를 나타냅니다. 입원 환자를 대상으로 한 최근의 전향적, 다기관, 이탈리아 연구에 따르면 환자의 60-70%에서 적절한 결장 정화가 달성되었으며 이상적인 임계값인 90%보다 훨씬 낮습니다. 이러한 낮은 효능은 몇 가지 부정적인 결과를 초래합니다. 첫째, 대장 내시경 검사를 반복하여 환자의 입원 기간을 연장하고 부작용 및 비용의 위험을 증가시킵니다. 둘째, 결장직장 병변을 놓칠 위험을 증가시켜 환자 관리에 부정적인 영향을 미치고 보조 진단 연구의 필요성으로 인해 비용을 증가시킵니다.
준비하기 어려운 환자의 장 준비에 대한 현재 권장 사항은 대부분 전문가 의견에 근거하며, 고용량 4L 폴리에틸렌 글리콜(PEG) 기반 준비가 황금 표준으로 간주되며 추가 솔루션이 있을 수 있습니다. 한편, 장 정결 순응도는 적절한 결장 세척과 관련이 있어 입원 환자가 대량 세척을 하기 어려울 수 있다는 주장이 제기될 수 있습니다. 최근 이탈리아의 입원 환자를 대상으로 한 전향적 다기관 연구에서는 추가 용액을 사용하거나 사용하지 않고 장 준비를 한 환자 간에 적절한 장 준비 비율이 비슷한 것으로 나타났습니다. 흥미롭게도, 4L 및 2L PEG 기반 용액과 비교할 때 매우 적은 양(1L) 폴리에틸렌 글리콜(PEG) 기반 제제에서 더 높은 적절한 결장 세정률이 보고되었습니다. 그러나 이 결과는 연구가 통제되지 않았고 PEG-1L 그룹이 다른 두 그룹보다 훨씬 작았기 때문에 확인되어야 합니다.
현재의 무작위 다기관 통제 연구의 목적은 새로운 초소량(1L) PEG 기반 제제 대 치료 표준 저용량(2L) 및 고용량( 4L) 입원 환자 중 PEG 기반 퍼지.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Bologna, 이탈리아
- Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선택적 대장 내시경 검사가 예정된 입원 환자
- 병원 내에서 수행되는 배변 준비
- ≥18세
제외 기준:
- 알려진 또는 의심되는 장폐색
- 위장관 폐쇄
- 위 저류
- 장 천공
- 독성 대장염 또는 거대 결장
- 페닐케톤뇨증
- 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍증
- 활성 장 출혈
- 응급 대장 내시경
- 장 준비 투여를 위해 비위관이 필요한 치매 또는 질병
- 참여 거부 또는 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 1L 못
환자는 1L-PEG 기반 장 준비로 준비됩니다.
|
환자는 무작위로 배정되어(1:1:1) 1L PEG(PLENVU; Norgine, Amsterdam, Netherlands), 2일 저녁/아침 분할 투여 또는 2L PEG + 아스코르브산염 제제(2LPEG - MOVIPREP) 투여 ; Norgine), 또는 4L PEG(SELG-ESSE; Alfasigma Bologna, Italy), 둘 다 2일 저녁/아침 분할 투여 요법으로 투여.
다른 이름들:
|
활성 비교기: 2L 못
환자는 2L-PEG 기반 장 준비로 준비됩니다.
|
환자는 무작위로 배정되어(1:1:1) 1L PEG(PLENVU; Norgine, Amsterdam, Netherlands), 2일 저녁/아침 분할 투여 또는 2L PEG + 아스코르브산염 제제(2LPEG - MOVIPREP) 투여 ; Norgine), 또는 4L PEG(SELG-ESSE; Alfasigma Bologna, Italy), 둘 다 2일 저녁/아침 분할 투여 요법으로 투여.
다른 이름들:
|
활성 비교기: 4L 못
환자는 4L-PEG 기반 장 준비로 준비됩니다.
|
환자는 무작위로 배정되어(1:1:1) 1L PEG(PLENVU; Norgine, Amsterdam, Netherlands), 2일 저녁/아침 분할 투여 또는 2L PEG + 아스코르브산염 제제(2LPEG - MOVIPREP) 투여 ; Norgine), 또는 4L PEG(SELG-ESSE; Alfasigma Bologna, Italy), 둘 다 2일 저녁/아침 분할 투여 요법으로 투여.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
적절한 결장 세척을 받은 환자의 비율
기간: 절차 중.
|
효능은 BBPS(Boston Bowel Preparation Scale)에 따라 평가된 적절한 장 세척을 한 환자의 비율로 평가됩니다.
이 척도는 3개의 결장 부분(즉,
오른쪽 결장, 가로 결장 및 왼쪽 결장); 0점은 최악의 세그먼트 클렌징에 할당되는 반면, 최소 2포인트는 적절한 세그먼트 클렌징을 나타냅니다.
적절한 결장 세척은 각 결장 분절에서 최소 2개 지점에 도달했을 때 정의됩니다.
|
절차 중.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lorenzo Fuccio, University of Bologna
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
NER1006에 대한 임상 시험
-
Norgine완전한
-
Norgine완전한대장암 | 대장암 | 결장 정화영국, 스페인, 벨기에, 프랑스, 독일, 이탈리아, 폴란드
-
Norgine완전한대장암 | 대장암 | 결장 정화네덜란드, 영국, 스페인, 독일, 이탈리아, 폴란드
-
NorgineXolomon Tree S.L.완전한