Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tyktarmsrensningseffektivitet med 1L vs. 2L vs. 4L-PEG til koloskopi blandt indlagte patienter (INTERPRET)

12. januar 2021 opdateret af: Lorenzo Fuccio, University of Bologna

Tyktarmsrensningseffektivitet med 1L PEG versus 2L PEG og 4L PEG til koloskopi blandt indlagte patienter: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Et tilstrækkeligt niveau af tarmforberedelse før koloskopi har en yderst relevant indvirkning på læsionsdetektion og proceduresucces. Indlæggelsesstatus repræsenterer en velkendt uafhængig forudsigelse for utilstrækkelig kolonrensning. En nylig prospektiv, multicenter, italiensk undersøgelse blandt indlagte patienter viste, at en tilstrækkelig kolonrensning blev opnået hos 60-70 % af patienterne, langt under den ideelle tærskel på 90 %. Interessant nok blev der rapporteret en højere grad af tilstrækkelig kolonrensning for et meget lavt volumen (1L) polyethylenglycol (PEG)-baseret præparat sammenlignet med 4L og 2L PEG-baserede opløsninger. Dette fund skal dog bekræftes, da undersøgelsen ikke var kontrolleret, og PEG-1L-gruppen var meget mindre end de to andre.

Formålet med den nuværende randomiserede kontrollerede multicenterundersøgelse vil være at vurdere og sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​et nyt meget lavvolumen (1L) PEG-baseret præparat versus standard-of-care lavvolumen (2L) og højvolumen ( 4L) PEG-baseret udrensning, blandt indlagte patienter, der gennemgår koloskopi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et tilstrækkeligt niveau af tarmforberedelse før koloskopi har en yderst relevant indvirkning på læsionsdetektion og proceduresucces. Indlæggelsesstatus repræsenterer en velkendt uafhængig forudsigelse for utilstrækkelig kolonrensning. En nylig prospektiv, multicenter, italiensk undersøgelse blandt indlagte patienter viste, at en tilstrækkelig kolonrensning blev opnået hos 60-70 % af patienterne, langt under den ideelle tærskel på 90 %. En så lav effekt har adskillige negative konsekvenser: For det første fører det til gentagelse af koloskopi, hvilket forlænger patienternes ophold på hospitalet og øger risikoen for uønskede hændelser og omkostninger; for det andet øger det risikoen for manglende kolorektale læsioner, påvirker patienternes behandling negativt og øger omkostningerne på grund af behovet for supplerende diagnostiske undersøgelser.

Aktuelle anbefalinger om tarmforberedelse blandt vanskelige at forberede patienter er for det meste baseret på ekspertudtalelser, idet det højvolumen 4L polyethylenglycol (PEG)-baserede præparat betragtes som guldstandarden, muligvis med yderligere yderligere løsning. På den anden side har compliance til tarmpræparatet været relateret til en tilstrækkelig kolonrensning, og det kan hævdes, at indlagte patienter kan finde det vanskeligt at tage højvolumen udrensning. En nylig italiensk prospektiv multicenterundersøgelse blandt indlagte patienter viste lignende frekvenser af tilstrækkelig tarmforberedelse blandt patienter, der gennemgik tarmforberedelse med og uden yderligere opløsning. Interessant nok blev der rapporteret en højere grad af tilstrækkelig kolonrensning for et meget lavt volumen (1L) polyethylenglycol (PEG)-baseret præparat sammenlignet med 4L og 2L PEG-baserede opløsninger. Dette fund skal dog bekræftes, da undersøgelsen ikke var kontrolleret, og PEG-1L-gruppen var meget mindre end de to andre.

Formålet med den nuværende randomiserede multicenterkontrollerede undersøgelse vil være at vurdere og sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​et nyt meget lavvolumen (1L) PEG-baseret præparat versus standard-of-care lavvolumen (2L) og højvolumen ( 4L) PEG-baseret udrensning, blandt indlagte patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

846

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Policlinico Sant'Orsola-Malpighi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagte patienter planlagt til elektiv koloskopi
  • tarmforberedelse udført inde på hospitalet
  • ≥18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • kendt eller mistænkt ileus
  • gastrointestinal obstruktion
  • gastrisk retention
  • tarm perforering
  • toksisk colitis eller megacolon
  • phenylketonuri
  • glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel
  • aktiv tarmblødning
  • akut koloskopi
  • demens eller sygdom, der kræver nasogastrisk sonde til tarmforberedende administration
  • nægtelse af at deltage eller manglende evne til at underskrive det informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1L PEG
Patienterne vil blive forberedt med 1L-PEG-baseret tarmpræparation.
Medicin: NER1006
Patienterne vil blive tilfældigt tildelt (1:1:1) til at modtage 1L PEG (PLENVU; Norgine, Amsterdam, Holland), indgivet som en 2-dages aften/morgen split-dosis, eller 2L PEG + ascorbatpræparatet (2LPEG - MOVIPREP ; Norgine), eller 4L PEG (SELG-ESSE; Alfasigma Bologna, Italien), begge administreret som et 2-dages aften/morgen opdelt doseringsregime.
Andre navne:
  • IMP-1
Aktiv komparator: 2L PEG
Patienterne vil blive forberedt med 2L-PEG-baseret tarmpræparation.
Medicin: MoviPrep
Patienterne vil blive tilfældigt tildelt (1:1:1) til at modtage 1L PEG (PLENVU; Norgine, Amsterdam, Holland), indgivet som en 2-dages aften/morgen split-dosis, eller 2L PEG + ascorbatpræparatet (2LPEG - MOVIPREP ; Norgine), eller 4L PEG (SELG-ESSE; Alfasigma Bologna, Italien), begge administreret som et 2-dages aften/morgen opdelt doseringsregime.
Andre navne:
  • IMP-2
Aktiv komparator: 4L PEG
Patienterne vil blive forberedt med 4L-PEG-baseret tarmpræparation.
Medicin: Macrogol 400
Patienterne vil blive tilfældigt tildelt (1:1:1) til at modtage 1L PEG (PLENVU; Norgine, Amsterdam, Holland), indgivet som en 2-dages aften/morgen split-dosis, eller 2L PEG + ascorbatpræparatet (2LPEG - MOVIPREP ; Norgine), eller 4L PEG (SELG-ESSE; Alfasigma Bologna, Italien), begge administreret som et 2-dages aften/morgen opdelt doseringsregime.
Andre navne:
  • IMP-3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med tilstrækkelig kolonrensning
Tidsramme: Under proceduren.
Effekten vil blive vurderet som procentdelen af ​​patienter med tilstrækkelig tarmrensning, som vurderet i henhold til Boston Bowel Preparation Scale (BBPS). Denne skala giver 0-3 point til hvert af de tre tyktarmssegmenter (dvs. højre kolon, tværgående colon og venstre colon); Der tildeles 0 point for den værste segmentrensning, hvorimod mindst 2 point står for tilstrækkelig segmentrensning. Tilstrækkelig tyktarmsrensning defineres, når mindst 2 punkter er nået i hvert tyktarmssegment.
Under proceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bologna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lorenzo Fuccio, University of Bologna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

15. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INTERPRET

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colon sygdom

Kliniske forsøg med NER1006

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner