- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04708366
Paksusuolen puhdistusteho 1L vs. 2L vs. 4L-PEG kolonoskopiaan sairaalapotilailla (INTERPRET)
Paksusuolen puhdistusteho 1 litran PEG:llä vs. 2 litraa PEG:tä ja 4 litraa PEG:tä kolonoskopiaan sairaalahoidossa: satunnaistettu kontrolloitu koe
Riittävällä suolen valmistelulla ennen kolonoskopiaa on erittäin merkittävä vaikutus leesioiden havaitsemiseen ja toimenpiteen onnistumiseen. Potilastila edustaa hyvin tunnettua riippumatonta ennustajaa riittämättömälle paksusuolen puhdistukselle. Hiljattain tehty italialainen monikeskustutkimus sairaalapotilaiden parissa osoitti, että riittävä paksusuolen puhdistus saavutettiin 60–70 %:lla potilaista, mikä on paljon alle 90 %:n ihanteellisen kynnyksen. Mielenkiintoista on, että korkeampi riittävä paksusuolen puhdistuminen on raportoitu erittäin pienitilavuuksisille (1 l) polyetyleeniglykoli (PEG) -pohjaisille valmisteille verrattuna 4 litraan ja 2 litraan PEG-pohjaisiin liuoksiin. Tämä havainto on kuitenkin vahvistettava, koska tutkimusta ei kontrolloitu ja PEG-1L-ryhmä oli paljon pienempi kuin kaksi muuta.
Tämän monikeskuksen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja verrata uuden, erittäin pienitilavuuksisen (1 litra) PEG-pohjaisen valmisteen tehoa ja turvallisuutta verrattuna tavalliseen hoitoon pienitilavuuksiseen (2 litraa) ja suuritilavuuteen ( 4L) PEG-pohjainen puhdistus kolonoskopiaan joutuvilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Riittävällä suolen valmistelulla ennen kolonoskopiaa on erittäin merkittävä vaikutus leesioiden havaitsemiseen ja toimenpiteen onnistumiseen. Potilastila edustaa hyvin tunnettua riippumatonta ennustajaa riittämättömälle paksusuolen puhdistukselle. Hiljattain tehty italialainen monikeskustutkimus sairaalapotilaiden parissa osoitti, että riittävä paksusuolen puhdistus saavutettiin 60–70 %:lla potilaista, mikä on paljon alle 90 %:n ihanteellisen kynnyksen. Tällaisella alhaisella teholla on useita kielteisiä seurauksia: ensinnäkin se johtaa kolonoskopian toistumiseen, mikä pidentää potilaiden sairaalahoitoa ja lisää haittatapahtumien ja kustannusten riskiä; toiseksi se lisää kolorektaalisten leesioiden puuttumisen riskiä, mikä vaikuttaa negatiivisesti potilaiden hoitoon ja lisää kustannuksia lisädiagnostisten tutkimusten tarpeesta johtuen.
Nykyiset suositukset suolen valmistelusta vaikeasti valmistettavien potilaiden keskuudessa perustuvat enimmäkseen asiantuntijalausuntoihin, kultastandardina pidetään suurivolyymin 4L polyetyleeniglykoli (PEG) -pohjaista valmistetta, mahdollisesti lisäratkaisuineen. Toisaalta suolen valmistuksen noudattaminen on liittynyt riittävään paksusuolen puhdistukseen, ja voidaan väittää, että sairaalapotilaiden voi olla vaikeaa suorittaa suuria määriä puhdistusta. Hiljattain tehty italialainen prospektiivinen monikeskustutkimus laitospotilaiden parissa osoitti samankaltaisen riittävän suolen valmistelun potilailla, joille tehtiin suolen valmistelu lisäliuoksen kanssa ja ilman. Mielenkiintoista on, että korkeampi riittävä paksusuolen puhdistuminen on raportoitu erittäin pienitilavuuksisille (1 l) polyetyleeniglykoli (PEG) -pohjaisille valmisteille verrattuna 4 litraan ja 2 litraan PEG-pohjaisiin liuoksiin. Tämä havainto on kuitenkin vahvistettava, koska tutkimusta ei kontrolloitu ja PEG-1L-ryhmä oli paljon pienempi kuin kaksi muuta.
Tämän satunnaistetun monikeskuskontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja vertailla uuden, erittäin pienitilavuuksisen (1 l) PEG-pohjaisen valmisteen tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon pienitilavuuksiseen (2 litraa) ja suurimääräiseen ( 4L) PEG-pohjainen puhdistus laitospotilaiden keskuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lorenzo Fuccio
- Puhelinnumero: +39 051 2143338
- Sähköposti: lorenzofuccio@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia
- Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elektiiviseen kolonoskopiaan varatut potilaat
- suolen valmistelu suoritetaan sairaalan sisällä
- ≥18 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu tai epäilty ileus
- maha-suolikanavan tukos
- mahalaukun pidätys
- suolen perforaatio
- toksinen paksusuolentulehdus tai megakooloni
- fenyyliketonuria
- glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos
- aktiivinen suoliston verenvuoto
- hätäkolonoskopia
- dementia tai sairaus, joka vaatii nenämahaletkun suoliston valmistelua varten
- kieltäytyminen osallistumisesta tai kyvyttömyys allekirjoittaa tietoinen suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 1L PEG
Potilaat valmistetaan 1L-PEG-pohjaisella suolenvalmisteella.
|
Potilaat jaetaan satunnaisesti (1:1:1) saamaan 1 l PEG:tä (PLENVU; Norgine, Amsterdam, Alankomaat), joka annostellaan 2 päivän ilta-/aamuannoksena tai 2 l PEG + askorbaattivalmiste (2LPEG - MOVIPREP). ; Norgine) tai 4L PEG (SELG-ESSE; Alfasigma Bologna, Italia), molemmat annettiin 2 päivän ilta/aamu-annosteluna.
Muut nimet:
|
Active Comparator: 2L PEG
Potilaat valmistetaan 2L-PEG-pohjaisella suolenvalmisteella.
|
Potilaat jaetaan satunnaisesti (1:1:1) saamaan 1 l PEG:tä (PLENVU; Norgine, Amsterdam, Alankomaat), joka annostellaan 2 päivän ilta-/aamuannoksena tai 2 l PEG + askorbaattivalmiste (2LPEG - MOVIPREP). ; Norgine) tai 4L PEG (SELG-ESSE; Alfasigma Bologna, Italia), molemmat annettiin 2 päivän ilta/aamu-annosteluna.
Muut nimet:
|
Active Comparator: 4L PEG
Potilaat valmistetaan 4L-PEG-pohjaisella suolenvalmisteella.
|
Potilaat jaetaan satunnaisesti (1:1:1) saamaan 1 l PEG:tä (PLENVU; Norgine, Amsterdam, Alankomaat), joka annostellaan 2 päivän ilta-/aamuannoksena tai 2 l PEG + askorbaattivalmiste (2LPEG - MOVIPREP). ; Norgine) tai 4L PEG (SELG-ESSE; Alfasigma Bologna, Italia), molemmat annettiin 2 päivän ilta/aamu-annosteluna.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden potilaiden osuus, joilla on riittävä paksusuolen puhdistus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana.
|
Tehoa arvioidaan niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on riittävä suolenpuhdistus Bostonin suolen valmisteluasteikon (BBPS) mukaan.
Tämä asteikko antaa 0-3 pistettä jokaiselle kolmelle paksusuolen segmentille (ts.
oikea kaksoispiste, poikittainen kaksoispiste ja vasen kaksoispiste); 0 pistettä annetaan huonoimmasta segmentin puhdistuksesta, kun taas vähintään 2 pistettä riittävästä segmentin puhdistuksesta.
Riittävä paksusuolen puhdistus määritellään, kun kussakin paksusuolen segmentissä saavutetaan vähintään 2 pistettä.
|
Toimenpiteen aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lorenzo Fuccio, University of Bologna
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INTERPRET
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Paksusuolen sairaus
-
University of Roma La SapienzaValmisColo-rektaalinen anastomoosien avautuminen
-
Sir Ganga Ram HospitalValmisAnastomoottinen vuoto peräsuolessa | Anastomoottinen vuoto paksusuolessa | Colo-rektaalikirurgiaIntia
Kliiniset tutkimukset NER1006
-
NorgineValmisPaksusuolen syöpä | Kolorektaalinen karsinooma | Paksusuolen puhdistusYhdysvallat
-
NorgineValmisPeräsuolen syöpä | Kolorektaalinen karsinooma | Paksusuolen puhdistusYhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Belgia, Ranska, Saksa, Italia, Puola
-
NorgineQuotient SciencesValmisFarmakokinetiikkaYhdistynyt kuningaskunta
-
NorgineValmisPeräsuolen syöpä | Kolorektaalinen karsinooma | Paksusuolen puhdistusAlankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Saksa, Italia, Puola
-
NorgineXolomon Tree S.L.ValmisPaksusuolen syöpä | Paksusuolen sairaus | Paksusuolen puhdistusEspanja, Portugali