Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paksusuolen puhdistusteho 1L vs. 2L vs. 4L-PEG kolonoskopiaan sairaalapotilailla (INTERPRET)

tiistai 12. tammikuuta 2021 päivittänyt: Lorenzo Fuccio, University of Bologna

Paksusuolen puhdistusteho 1 litran PEG:llä vs. 2 litraa PEG:tä ja 4 litraa PEG:tä kolonoskopiaan sairaalahoidossa: satunnaistettu kontrolloitu koe

Riittävällä suolen valmistelulla ennen kolonoskopiaa on erittäin merkittävä vaikutus leesioiden havaitsemiseen ja toimenpiteen onnistumiseen. Potilastila edustaa hyvin tunnettua riippumatonta ennustajaa riittämättömälle paksusuolen puhdistukselle. Hiljattain tehty italialainen monikeskustutkimus sairaalapotilaiden parissa osoitti, että riittävä paksusuolen puhdistus saavutettiin 60–70 %:lla potilaista, mikä on paljon alle 90 %:n ihanteellisen kynnyksen. Mielenkiintoista on, että korkeampi riittävä paksusuolen puhdistuminen on raportoitu erittäin pienitilavuuksisille (1 l) polyetyleeniglykoli (PEG) -pohjaisille valmisteille verrattuna 4 litraan ja 2 litraan PEG-pohjaisiin liuoksiin. Tämä havainto on kuitenkin vahvistettava, koska tutkimusta ei kontrolloitu ja PEG-1L-ryhmä oli paljon pienempi kuin kaksi muuta.

Tämän monikeskuksen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja verrata uuden, erittäin pienitilavuuksisen (1 litra) PEG-pohjaisen valmisteen tehoa ja turvallisuutta verrattuna tavalliseen hoitoon pienitilavuuksiseen (2 litraa) ja suuritilavuuteen ( 4L) PEG-pohjainen puhdistus kolonoskopiaan joutuvilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Riittävällä suolen valmistelulla ennen kolonoskopiaa on erittäin merkittävä vaikutus leesioiden havaitsemiseen ja toimenpiteen onnistumiseen. Potilastila edustaa hyvin tunnettua riippumatonta ennustajaa riittämättömälle paksusuolen puhdistukselle. Hiljattain tehty italialainen monikeskustutkimus sairaalapotilaiden parissa osoitti, että riittävä paksusuolen puhdistus saavutettiin 60–70 %:lla potilaista, mikä on paljon alle 90 %:n ihanteellisen kynnyksen. Tällaisella alhaisella teholla on useita kielteisiä seurauksia: ensinnäkin se johtaa kolonoskopian toistumiseen, mikä pidentää potilaiden sairaalahoitoa ja lisää haittatapahtumien ja kustannusten riskiä; toiseksi se lisää kolorektaalisten leesioiden puuttumisen riskiä, ​​mikä vaikuttaa negatiivisesti potilaiden hoitoon ja lisää kustannuksia lisädiagnostisten tutkimusten tarpeesta johtuen.

Nykyiset suositukset suolen valmistelusta vaikeasti valmistettavien potilaiden keskuudessa perustuvat enimmäkseen asiantuntijalausuntoihin, kultastandardina pidetään suurivolyymin 4L polyetyleeniglykoli (PEG) -pohjaista valmistetta, mahdollisesti lisäratkaisuineen. Toisaalta suolen valmistuksen noudattaminen on liittynyt riittävään paksusuolen puhdistukseen, ja voidaan väittää, että sairaalapotilaiden voi olla vaikeaa suorittaa suuria määriä puhdistusta. Hiljattain tehty italialainen prospektiivinen monikeskustutkimus laitospotilaiden parissa osoitti samankaltaisen riittävän suolen valmistelun potilailla, joille tehtiin suolen valmistelu lisäliuoksen kanssa ja ilman. Mielenkiintoista on, että korkeampi riittävä paksusuolen puhdistuminen on raportoitu erittäin pienitilavuuksisille (1 l) polyetyleeniglykoli (PEG) -pohjaisille valmisteille verrattuna 4 litraan ja 2 litraan PEG-pohjaisiin liuoksiin. Tämä havainto on kuitenkin vahvistettava, koska tutkimusta ei kontrolloitu ja PEG-1L-ryhmä oli paljon pienempi kuin kaksi muuta.

Tämän satunnaistetun monikeskuskontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja vertailla uuden, erittäin pienitilavuuksisen (1 l) PEG-pohjaisen valmisteen tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon pienitilavuuksiseen (2 litraa) ja suurimääräiseen ( 4L) PEG-pohjainen puhdistus laitospotilaiden keskuudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

846

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Bologna, Italia
        • Policlinico Sant'Orsola-Malpighi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Elektiiviseen kolonoskopiaan varatut potilaat
  • suolen valmistelu suoritetaan sairaalan sisällä
  • ≥18 vuotta vanha

Poissulkemiskriteerit:

  • tunnettu tai epäilty ileus
  • maha-suolikanavan tukos
  • mahalaukun pidätys
  • suolen perforaatio
  • toksinen paksusuolentulehdus tai megakooloni
  • fenyyliketonuria
  • glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos
  • aktiivinen suoliston verenvuoto
  • hätäkolonoskopia
  • dementia tai sairaus, joka vaatii nenämahaletkun suoliston valmistelua varten
  • kieltäytyminen osallistumisesta tai kyvyttömyys allekirjoittaa tietoinen suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1L PEG
Potilaat valmistetaan 1L-PEG-pohjaisella suolenvalmisteella.
Potilaat jaetaan satunnaisesti (1:1:1) saamaan 1 l PEG:tä (PLENVU; Norgine, Amsterdam, Alankomaat), joka annostellaan 2 päivän ilta-/aamuannoksena tai 2 l PEG + askorbaattivalmiste (2LPEG - MOVIPREP). ; Norgine) tai 4L PEG (SELG-ESSE; Alfasigma Bologna, Italia), molemmat annettiin 2 päivän ilta/aamu-annosteluna.
Muut nimet:
  • IMP-1
Active Comparator: 2L PEG
Potilaat valmistetaan 2L-PEG-pohjaisella suolenvalmisteella.
Potilaat jaetaan satunnaisesti (1:1:1) saamaan 1 l PEG:tä (PLENVU; Norgine, Amsterdam, Alankomaat), joka annostellaan 2 päivän ilta-/aamuannoksena tai 2 l PEG + askorbaattivalmiste (2LPEG - MOVIPREP). ; Norgine) tai 4L PEG (SELG-ESSE; Alfasigma Bologna, Italia), molemmat annettiin 2 päivän ilta/aamu-annosteluna.
Muut nimet:
  • IMP-2
Active Comparator: 4L PEG
Potilaat valmistetaan 4L-PEG-pohjaisella suolenvalmisteella.
Potilaat jaetaan satunnaisesti (1:1:1) saamaan 1 l PEG:tä (PLENVU; Norgine, Amsterdam, Alankomaat), joka annostellaan 2 päivän ilta-/aamuannoksena tai 2 l PEG + askorbaattivalmiste (2LPEG - MOVIPREP). ; Norgine) tai 4L PEG (SELG-ESSE; Alfasigma Bologna, Italia), molemmat annettiin 2 päivän ilta/aamu-annosteluna.
Muut nimet:
  • IMP-3

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on riittävä paksusuolen puhdistus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana.
Tehoa arvioidaan niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on riittävä suolenpuhdistus Bostonin suolen valmisteluasteikon (BBPS) mukaan. Tämä asteikko antaa 0-3 pistettä jokaiselle kolmelle paksusuolen segmentille (ts. oikea kaksoispiste, poikittainen kaksoispiste ja vasen kaksoispiste); 0 pistettä annetaan huonoimmasta segmentin puhdistuksesta, kun taas vähintään 2 pistettä riittävästä segmentin puhdistuksesta. Riittävä paksusuolen puhdistus määritellään, kun kussakin paksusuolen segmentissä saavutetaan vähintään 2 pistettä.
Toimenpiteen aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lorenzo Fuccio, University of Bologna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 15. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paksusuolen sairaus

Kliiniset tutkimukset NER1006

3
Tilaa