Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kolonrengörande effekt med 1L vs. 2L vs. 4L-PEG för koloskopi bland slutenvårdspatienter (INTERPRET)

12 januari 2021 uppdaterad av: Lorenzo Fuccio, University of Bologna

Kolonrengöringseffektivitet med 1L PEG kontra 2L PEG och 4L PEG för koloskopi bland slutenvårdspatienter: En randomiserad kontrollerad studie

En adekvat nivå av tarmförberedelse före koloskopi har en ytterst relevant inverkan på lesionsdetektering och framgång. Slutenvårdsstatusen representerar en välkänd oberoende prediktor för otillräcklig kolonrensning. En nyligen genomförd prospektiv, multicenter, italiensk studie bland slutenvårdspatienter visade att en adekvat kolonrensning uppnåddes hos 60-70 % av patienterna, långt under den ideala tröskeln på 90 %. Intressant nog rapporterades en högre grad av adekvat kolonrensning för en mycket låg volym (1L) polyetylenglykol (PEG)-baserad beredning jämfört med 4L och 2L PEG-baserade lösningar. Detta fynd måste dock bekräftas eftersom studien inte var kontrollerad och PEG-1L-gruppen var mycket mindre än de andra två.

Syftet med den nuvarande randomiserade kontrollerade multicenterstudien kommer att vara att bedöma och jämföra effektiviteten och säkerheten hos ett nytt PEG-baserat preparat med mycket låg volym (1 L) jämfört med standardvård med låg volym (2 L) och hög volym ( 4L) PEG-baserad utrensning, bland slutenvårdspatienter som genomgår koloskopi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En adekvat nivå av tarmförberedelse före koloskopi har en ytterst relevant inverkan på lesionsdetektering och framgång. Slutenvårdsstatusen representerar en välkänd oberoende prediktor för otillräcklig kolonrensning. En nyligen genomförd prospektiv, multicenter, italiensk studie bland slutenvårdspatienter visade att en adekvat kolonrensning uppnåddes hos 60-70 % av patienterna, långt under den ideala tröskeln på 90 %. En så låg effekt har flera negativa konsekvenser: för det första leder den till upprepning av koloskopi, vilket förlänger patienternas vistelse på sjukhus och ökar risken för biverkningar och kostnader; för det andra ökar det risken att missa kolorektala lesioner, vilket påverkar patienternas hantering negativt och ökar kostnaderna på grund av behovet av kompletterande diagnostiska studier.

Aktuella rekommendationer om tarmförberedelser bland svårförberedda patienter är mestadels baserade på expertutlåtanden, den höga volymen 4L polyetylenglykol (PEG)-baserad förberedelse anses vara guldstandarden, eventuellt med ytterligare ytterligare lösning. Å andra sidan har överensstämmelse med tarmförberedelserna varit relaterad till en adekvat kolonrengöring, och det kan hävdas att slutenvårdspatienter kan ha svårt att ta stora volymer. En färsk italiensk prospektiv multicenterstudie bland slutenvårdspatienter visade liknande frekvenser av adekvat tarmförberedelse mellan patienter som genomgick tarmförberedelser med och utan ytterligare lösning. Intressant nog rapporterades en högre grad av adekvat kolonrensning för en mycket låg volym (1L) polyetylenglykol (PEG)-baserad beredning jämfört med 4L och 2L PEG-baserade lösningar. Detta fynd måste dock bekräftas eftersom studien inte var kontrollerad och PEG-1L-gruppen var mycket mindre än de andra två.

Syftet med denna randomiserade multicenterkontrollerade studie kommer att vara att bedöma och jämföra effektiviteten och säkerheten hos ett nytt PEG-baserat preparat med mycket låg volym (1 L) jämfört med standardvård med låg volym (2 L) och hög volym ( 4L) PEG-baserad utrensning, bland slutenvårdspatienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

846

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bologna, Italien
        • Policlinico Sant'Orsola-Malpighi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Slutenvårdspatienter schemalagda för elektiv koloskopi
  • tarmförberedelser utförs inne på sjukhuset
  • ≥18 år gammal

Exklusions kriterier:

  • känd eller misstänkt ileus
  • gastrointestinala obstruktion
  • magretention
  • tarmperforering
  • toxisk kolit eller megakolon
  • fenylketonuri
  • glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist
  • aktiv tarmblödning
  • akut koloskopi
  • demens eller sjukdom som kräver nasogastrisk sond för tarmförberedande administrering
  • vägran att delta eller oförmåga att underteckna det informerade samtycket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1L PEG
Patienterna kommer att förberedas med 1L-PEG-baserad tarmförberedelse.
Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt (1:1:1) för att få 1L PEG (PLENVU; Norgine, Amsterdam, Nederländerna), administrerat som en 2-dagars kväll/morgon delad dosering, eller 2L PEG + askorbatpreparat (2LPEG - MOVIPREP ; Norgine), eller 4L PEG (SELG-ESSE; Alfasigma Bologna, Italien), båda administrerade som en 2-dagars kväll/morgon delad dosering.
Andra namn:
  • IMP-1
Aktiv komparator: 2L PEG
Patienterna kommer att förberedas med 2L-PEG-baserad tarmförberedelse.
Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt (1:1:1) för att få 1L PEG (PLENVU; Norgine, Amsterdam, Nederländerna), administrerat som en 2-dagars kväll/morgon delad dosering, eller 2L PEG + askorbatpreparat (2LPEG - MOVIPREP ; Norgine), eller 4L PEG (SELG-ESSE; Alfasigma Bologna, Italien), båda administrerade som en 2-dagars kväll/morgon delad dosering.
Andra namn:
  • IMP-2
Aktiv komparator: 4L PEG
Patienterna kommer att förberedas med 4L-PEG-baserad tarmförberedelse.
Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt (1:1:1) för att få 1L PEG (PLENVU; Norgine, Amsterdam, Nederländerna), administrerat som en 2-dagars kväll/morgon delad dosering, eller 2L PEG + askorbatpreparat (2LPEG - MOVIPREP ; Norgine), eller 4L PEG (SELG-ESSE; Alfasigma Bologna, Italien), båda administrerade som en 2-dagars kväll/morgon delad dosering.
Andra namn:
  • IMP-3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med adekvat kolonrensning
Tidsram: Under proceduren.
Effekten kommer att bedömas som andelen patienter med adekvat tarmrengöring, enligt bedömningen enligt Boston Bowel Preparation Scale (BBPS). Denna skala ger 0-3 poäng till vart och ett av de tre kolonsegmenten (dvs. höger kolon, tvärgående kolon och vänster kolon); 0 poäng tilldelas för den sämsta segmentrengöringen, medan minst 2 poäng står för adekvat segmentrengöring. Adekvat kolonrensning definieras när minst 2 punkter uppnås i varje kolonsegment.
Under proceduren.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lorenzo Fuccio, University of Bologna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

15 mars 2022

Avslutad studie (Förväntat)

15 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2021

Första postat (Faktisk)

13 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolon sjukdom

Kliniska prövningar på NER1006

Prenumerera