- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04708366
Kolonrengörande effekt med 1L vs. 2L vs. 4L-PEG för koloskopi bland slutenvårdspatienter (INTERPRET)
Kolonrengöringseffektivitet med 1L PEG kontra 2L PEG och 4L PEG för koloskopi bland slutenvårdspatienter: En randomiserad kontrollerad studie
En adekvat nivå av tarmförberedelse före koloskopi har en ytterst relevant inverkan på lesionsdetektering och framgång. Slutenvårdsstatusen representerar en välkänd oberoende prediktor för otillräcklig kolonrensning. En nyligen genomförd prospektiv, multicenter, italiensk studie bland slutenvårdspatienter visade att en adekvat kolonrensning uppnåddes hos 60-70 % av patienterna, långt under den ideala tröskeln på 90 %. Intressant nog rapporterades en högre grad av adekvat kolonrensning för en mycket låg volym (1L) polyetylenglykol (PEG)-baserad beredning jämfört med 4L och 2L PEG-baserade lösningar. Detta fynd måste dock bekräftas eftersom studien inte var kontrollerad och PEG-1L-gruppen var mycket mindre än de andra två.
Syftet med den nuvarande randomiserade kontrollerade multicenterstudien kommer att vara att bedöma och jämföra effektiviteten och säkerheten hos ett nytt PEG-baserat preparat med mycket låg volym (1 L) jämfört med standardvård med låg volym (2 L) och hög volym ( 4L) PEG-baserad utrensning, bland slutenvårdspatienter som genomgår koloskopi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En adekvat nivå av tarmförberedelse före koloskopi har en ytterst relevant inverkan på lesionsdetektering och framgång. Slutenvårdsstatusen representerar en välkänd oberoende prediktor för otillräcklig kolonrensning. En nyligen genomförd prospektiv, multicenter, italiensk studie bland slutenvårdspatienter visade att en adekvat kolonrensning uppnåddes hos 60-70 % av patienterna, långt under den ideala tröskeln på 90 %. En så låg effekt har flera negativa konsekvenser: för det första leder den till upprepning av koloskopi, vilket förlänger patienternas vistelse på sjukhus och ökar risken för biverkningar och kostnader; för det andra ökar det risken att missa kolorektala lesioner, vilket påverkar patienternas hantering negativt och ökar kostnaderna på grund av behovet av kompletterande diagnostiska studier.
Aktuella rekommendationer om tarmförberedelser bland svårförberedda patienter är mestadels baserade på expertutlåtanden, den höga volymen 4L polyetylenglykol (PEG)-baserad förberedelse anses vara guldstandarden, eventuellt med ytterligare ytterligare lösning. Å andra sidan har överensstämmelse med tarmförberedelserna varit relaterad till en adekvat kolonrengöring, och det kan hävdas att slutenvårdspatienter kan ha svårt att ta stora volymer. En färsk italiensk prospektiv multicenterstudie bland slutenvårdspatienter visade liknande frekvenser av adekvat tarmförberedelse mellan patienter som genomgick tarmförberedelser med och utan ytterligare lösning. Intressant nog rapporterades en högre grad av adekvat kolonrensning för en mycket låg volym (1L) polyetylenglykol (PEG)-baserad beredning jämfört med 4L och 2L PEG-baserade lösningar. Detta fynd måste dock bekräftas eftersom studien inte var kontrollerad och PEG-1L-gruppen var mycket mindre än de andra två.
Syftet med denna randomiserade multicenterkontrollerade studie kommer att vara att bedöma och jämföra effektiviteten och säkerheten hos ett nytt PEG-baserat preparat med mycket låg volym (1 L) jämfört med standardvård med låg volym (2 L) och hög volym ( 4L) PEG-baserad utrensning, bland slutenvårdspatienter.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien
- Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Slutenvårdspatienter schemalagda för elektiv koloskopi
- tarmförberedelser utförs inne på sjukhuset
- ≥18 år gammal
Exklusions kriterier:
- känd eller misstänkt ileus
- gastrointestinala obstruktion
- magretention
- tarmperforering
- toxisk kolit eller megakolon
- fenylketonuri
- glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist
- aktiv tarmblödning
- akut koloskopi
- demens eller sjukdom som kräver nasogastrisk sond för tarmförberedande administrering
- vägran att delta eller oförmåga att underteckna det informerade samtycket
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1L PEG
Patienterna kommer att förberedas med 1L-PEG-baserad tarmförberedelse.
|
Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt (1:1:1) för att få 1L PEG (PLENVU; Norgine, Amsterdam, Nederländerna), administrerat som en 2-dagars kväll/morgon delad dosering, eller 2L PEG + askorbatpreparat (2LPEG - MOVIPREP ; Norgine), eller 4L PEG (SELG-ESSE; Alfasigma Bologna, Italien), båda administrerade som en 2-dagars kväll/morgon delad dosering.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 2L PEG
Patienterna kommer att förberedas med 2L-PEG-baserad tarmförberedelse.
|
Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt (1:1:1) för att få 1L PEG (PLENVU; Norgine, Amsterdam, Nederländerna), administrerat som en 2-dagars kväll/morgon delad dosering, eller 2L PEG + askorbatpreparat (2LPEG - MOVIPREP ; Norgine), eller 4L PEG (SELG-ESSE; Alfasigma Bologna, Italien), båda administrerade som en 2-dagars kväll/morgon delad dosering.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 4L PEG
Patienterna kommer att förberedas med 4L-PEG-baserad tarmförberedelse.
|
Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt (1:1:1) för att få 1L PEG (PLENVU; Norgine, Amsterdam, Nederländerna), administrerat som en 2-dagars kväll/morgon delad dosering, eller 2L PEG + askorbatpreparat (2LPEG - MOVIPREP ; Norgine), eller 4L PEG (SELG-ESSE; Alfasigma Bologna, Italien), båda administrerade som en 2-dagars kväll/morgon delad dosering.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med adekvat kolonrensning
Tidsram: Under proceduren.
|
Effekten kommer att bedömas som andelen patienter med adekvat tarmrengöring, enligt bedömningen enligt Boston Bowel Preparation Scale (BBPS).
Denna skala ger 0-3 poäng till vart och ett av de tre kolonsegmenten (dvs.
höger kolon, tvärgående kolon och vänster kolon); 0 poäng tilldelas för den sämsta segmentrengöringen, medan minst 2 poäng står för adekvat segmentrengöring.
Adekvat kolonrensning definieras när minst 2 punkter uppnås i varje kolonsegment.
|
Under proceduren.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lorenzo Fuccio, University of Bologna
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INTERPRET
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolon sjukdom
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationAvslutadSigmoid, Sigmoid Colon, Neoplasm, CancerStorbritannien
-
Ningbo No. 1 HospitalAvslutad
-
Massachusetts General HospitalAvslutad
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong KongAvslutad
-
Singapore General HospitalOkänd
-
Hospital Universitario de CanariasOkänd
-
Technical University of MunichAvslutad
-
Changhai HospitalXiangya Hospital of Central South University; Fudan University; Xuzhou Central... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Soonchunhyang University HospitalAvslutad
-
The University of Hong KongAvslutad
Kliniska prövningar på NER1006
-
NorgineAvslutadKoloncancer | Kolorektal karcinom | KolonrengöringFörenta staterna
-
NorgineQuotient SciencesAvslutad
-
NorgineAvslutadKolorektal cancer | Kolorektal karcinom | KolonrengöringStorbritannien, Spanien, Belgien, Frankrike, Tyskland, Italien, Polen
-
NorgineAvslutadKolorektal cancer | Kolorektal karcinom | KolonrengöringNederländerna, Storbritannien, Spanien, Tyskland, Italien, Polen
-
NorgineParexelRekryteringTarmrengöring före kliniska ingreppNederländerna, Storbritannien, Spanien, Belgien, Polen, Tyskland, Ungern, Italien
-
NorgineXolomon Tree S.L.AvslutadKoloncancer | Kolon sjukdom | KolonrengöringSpanien, Portugal