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Eficacia de limpieza de colon con 1L vs. 2L vs. 4L-PEG para colonoscopia entre pacientes hospitalizados (INTERPRET)

12 de enero de 2021 actualizado por: Lorenzo Fuccio, University of Bologna

Eficacia de la limpieza del colon con PEG de 1L versus PEG de 2L y PEG de 4L para colonoscopia entre pacientes hospitalizados: un ensayo controlado aleatorizado

Un nivel adecuado de preparación intestinal antes de la colonoscopia tiene un impacto extremadamente relevante en la detección de lesiones y el éxito del procedimiento. El estado del paciente hospitalizado representa un predictor independiente bien conocido para una limpieza de colon inadecuada. Un reciente estudio prospectivo multicéntrico italiano entre pacientes hospitalizados mostró que se logró una limpieza de colon adecuada en el 60-70% de los pacientes, muy por debajo del umbral ideal del 90%. Curiosamente, se informó una tasa más alta de limpieza de colon adecuada para una preparación basada en polietilenglicol (PEG) de volumen muy bajo (1 l) en comparación con soluciones basadas en PEG de 4 l y 2 l. Sin embargo, este hallazgo debe confirmarse ya que el estudio no fue controlado y el grupo de PEG-1L fue mucho más pequeño que los otros dos.

El objetivo del presente estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado será evaluar y comparar la eficacia y la seguridad de una nueva preparación basada en PEG de muy bajo volumen (1 l) frente a la preparación estándar de bajo volumen (2 l) y alto volumen ( 4L) Purga basada en PEG, entre pacientes hospitalizados que se someten a colonoscopia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un nivel adecuado de preparación intestinal antes de la colonoscopia tiene un impacto extremadamente relevante en la detección de lesiones y el éxito del procedimiento. El estado del paciente hospitalizado representa un predictor independiente bien conocido para una limpieza de colon inadecuada. Un reciente estudio prospectivo multicéntrico italiano entre pacientes hospitalizados mostró que se logró una limpieza de colon adecuada en el 60-70% de los pacientes, muy por debajo del umbral ideal del 90%. Una eficacia tan baja tiene varias consecuencias negativas: primero, conduce a la repetición de la colonoscopia, lo que prolonga la estancia hospitalaria de los pacientes y aumenta el riesgo de eventos adversos y los costos; segundo, aumenta el riesgo de pasar por alto lesiones colorrectales, lo que afecta negativamente el manejo de los pacientes y aumenta los costos debido a la necesidad de estudios de diagnóstico complementarios.

Las recomendaciones actuales sobre la preparación intestinal entre pacientes difíciles de preparar se basan principalmente en opiniones de expertos, y la preparación basada en polietilenglicol (PEG) de 4 l de alto volumen se considera el estándar de oro, posiblemente con una solución adicional adicional. Por otro lado, el cumplimiento de la preparación intestinal se ha relacionado con una limpieza adecuada del colon, y se puede argumentar que los pacientes hospitalizados pueden tener dificultades para realizar una purga de alto volumen. Un reciente estudio multicéntrico prospectivo italiano entre pacientes hospitalizados mostró tasas similares de preparación intestinal adecuada entre pacientes que se sometieron a preparación intestinal con y sin solución adicional. Curiosamente, se informó una tasa más alta de limpieza de colon adecuada para una preparación basada en polietilenglicol (PEG) de volumen muy bajo (1 l) en comparación con soluciones basadas en PEG de 4 l y 2 l. Sin embargo, este hallazgo debe confirmarse ya que el estudio no fue controlado y el grupo de PEG-1L fue mucho más pequeño que los otros dos.

El objetivo del presente estudio aleatorizado, multicéntrico y controlado será evaluar y comparar la eficacia y la seguridad de una nueva preparación basada en PEG de muy bajo volumen (1 l) frente a la preparación estándar de bajo volumen (2 l) y alto volumen ( 4L) Purga basada en PEG, entre pacientes hospitalizados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

846

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Policlinico Sant'Orsola-Malpighi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes hospitalizados programados para colonoscopia electiva
  • preparación intestinal realizada dentro del hospital
  • ≥18 años

Criterio de exclusión:

  • íleo conocido o sospechado
  • obstrucción gastrointestinal
  • retención gástrica
  • perforación intestinal
  • colitis tóxica o megacolon
  • fenilcetonuria
  • deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
  • sangrado intestinal activo
  • colonoscopia de emergencia
  • demencia o enfermedad que requiere sonda nasogástrica para la administración de preparación intestinal
  • negativa a participar o imposibilidad de firmar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CLAVIJA 1L
Se preparará a los pacientes con una preparación intestinal basada en 1L-PEG.
Droga: NER1006
Los pacientes serán asignados aleatoriamente (1:1:1) para recibir 1 L de PEG (PLENVU; Norgine, Ámsterdam, Países Bajos), administrado en una dosis dividida de 2 días por la noche/mañana, o la preparación de 2 L de PEG + ascorbato (2LPEG - MOVIPREP ; Norgine), o el 4L PEG (SELG-ESSE; Alfasigma Bologna, Italia), ambos administrados como un régimen de dosificación dividida por la noche/mañana de 2 días.
Otros nombres:
  • IMP-1
Comparador activo: CLAVIJA 2L
Se preparará a los pacientes con una preparación intestinal basada en 2L-PEG.
Droga: MoviPrep
Los pacientes serán asignados aleatoriamente (1:1:1) para recibir 1 L de PEG (PLENVU; Norgine, Ámsterdam, Países Bajos), administrado en una dosis dividida de 2 días por la noche/mañana, o la preparación de 2 L de PEG + ascorbato (2LPEG - MOVIPREP ; Norgine), o el 4L PEG (SELG-ESSE; Alfasigma Bologna, Italia), ambos administrados como un régimen de dosificación dividida por la noche/mañana de 2 días.
Otros nombres:
  • IMP-2
Comparador activo: CLAVIJA 4L
Se preparará a los pacientes con una preparación intestinal basada en 4L-PEG.
Droga: Macrogol 400
Los pacientes serán asignados aleatoriamente (1:1:1) para recibir 1 L de PEG (PLENVU; Norgine, Ámsterdam, Países Bajos), administrado en una dosis dividida de 2 días por la noche/mañana, o la preparación de 2 L de PEG + ascorbato (2LPEG - MOVIPREP ; Norgine), o el 4L PEG (SELG-ESSE; Alfasigma Bologna, Italia), ambos administrados como un régimen de dosificación dividida por la noche/mañana de 2 días.
Otros nombres:
  • IMP-3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con limpieza de colon adecuada
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento.
La eficacia se evaluará como el porcentaje de pacientes con una limpieza intestinal adecuada, según la escala de preparación intestinal de Boston (BBPS). Esta escala otorga de 0 a 3 puntos a cada uno de los tres segmentos del colon (es decir, colon derecho, colon transverso y colon izquierdo); Se asignan 0 puntos a la peor limpieza del segmento, mientras que al menos 2 puntos corresponden a una limpieza adecuada del segmento. La limpieza adecuada del colon se define cuando se alcanzan al menos 2 puntos en cada segmento colónico.
Durante el procedimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Bologna

Investigadores

  • Investigador principal: Lorenzo Fuccio, University of Bologna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

15 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INTERPRET

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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