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Efficacia della pulizia del colon con 1L vs. 2L vs. 4L-PEG per la colonscopia tra i pazienti ricoverati (INTERPRET)

12 gennaio 2021 aggiornato da: Lorenzo Fuccio, University of Bologna

Efficacia della pulizia del colon con PEG da 1 litro rispetto a PEG da 2 litri e PEG da 4 litri per la colonscopia tra i pazienti ricoverati: uno studio controllato randomizzato

Un livello adeguato di preparazione intestinale prima della colonscopia ha un impatto estremamente rilevante sul rilevamento della lesione e sul successo della procedura. Lo stato di ricovero rappresenta un noto predittore indipendente per una pulizia del colon inadeguata. Un recente studio prospettico multicentrico italiano tra pazienti ricoverati ha dimostrato che un'adeguata pulizia del colon è stata raggiunta nel 60-70% dei pazienti, molto al di sotto della soglia ideale del 90%. È interessante notare che è stato riportato un tasso più elevato di adeguata pulizia del colon per una preparazione a base di polietilenglicole (PEG) a volume molto basso (1L) rispetto alle soluzioni a base di PEG da 4L e 2L. Tuttavia, questo risultato deve essere confermato poiché lo studio non era controllato e il gruppo PEG-1L era molto più piccolo degli altri due.

Lo scopo del presente studio controllato randomizzato multicentrico sarà quello di valutare e confrontare l'efficacia e la sicurezza di una nuova preparazione basata su PEG a volume molto basso (1L) rispetto a uno standard di cura a basso volume (2L) e ad alto volume ( 4L) Purge a base di PEG, tra i ricoverati sottoposti a colonscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un livello adeguato di preparazione intestinale prima della colonscopia ha un impatto estremamente rilevante sul rilevamento della lesione e sul successo della procedura. Lo stato di ricovero rappresenta un noto predittore indipendente per una pulizia del colon inadeguata. Un recente studio prospettico multicentrico italiano tra pazienti ricoverati ha dimostrato che un'adeguata pulizia del colon è stata raggiunta nel 60-70% dei pazienti, molto al di sotto della soglia ideale del 90%. Una così bassa efficacia ha diverse conseguenze negative: in primo luogo, porta alla ripetizione della colonscopia, prolungando quindi la degenza ospedaliera dei pazienti e aumentando il rischio di eventi avversi e costi; in secondo luogo, aumenta il rischio di mancare lesioni colorettali, influenzando negativamente la gestione dei pazienti e aumentando i costi a causa della necessità di ulteriori studi diagnostici.

Le attuali raccomandazioni sulla preparazione intestinale tra i pazienti difficili da preparare sono per lo più basate su pareri di esperti, la preparazione a base di polietilenglicole (PEG) ad alto volume 4L è considerata il gold standard, possibilmente con un'ulteriore soluzione aggiuntiva. D'altra parte, la compliance alla preparazione intestinale è stata messa in relazione con un'adeguata pulizia del colon, e si può sostenere che i pazienti ricoverati potrebbero avere difficoltà a eseguire purghe ad alto volume. Un recente studio multicentrico prospettico italiano tra pazienti ricoverati ha mostrato tassi simili di adeguata preparazione intestinale tra i pazienti sottoposti a preparazione intestinale con e senza soluzione aggiuntiva. È interessante notare che è stato riportato un tasso più elevato di adeguata pulizia del colon per una preparazione a base di polietilenglicole (PEG) a volume molto basso (1L) rispetto alle soluzioni a base di PEG da 4L e 2L. Tuttavia, questo risultato deve essere confermato poiché lo studio non era controllato e il gruppo PEG-1L era molto più piccolo degli altri due.

Lo scopo del presente studio controllato multicentrico randomizzato sarà quello di valutare e confrontare l'efficacia e la sicurezza di una nuova preparazione basata su PEG a volume molto basso (1L) rispetto a uno standard di cura a basso volume (2L) e ad alto volume ( 4L) Purge a base di PEG, tra i pazienti ricoverati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

846

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Policlinico Sant'Orsola-Malpighi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Degenti in attesa di colonscopia elettiva
  • preparazione intestinale eseguita all'interno dell'ospedale
  • ≥18 anni

Criteri di esclusione:

  • ileo noto o sospetto
  • ostruzione gastrointestinale
  • ritenzione gastrica
  • perforazione intestinale
  • colite tossica o megacolon
  • fenilchetonuria
  • Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi
  • sanguinamento intestinale attivo
  • colonscopia d'urgenza
  • demenza o malattia che richiede un sondino nasogastrico per la somministrazione della preparazione intestinale
  • rifiuto di partecipare o impossibilità di firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SPINA 1L
I pazienti saranno preparati con preparazione intestinale a base di 1L-PEG.
Droga: NER1006
I pazienti verranno assegnati in modo casuale (1:1:1) a ricevere 1 L PEG (PLENVU; Norgine, Amsterdam, Paesi Bassi), somministrato come dose separata di 2 giorni sera/mattina, o la preparazione 2L PEG + ascorbato (2LPEG - MOVIPREP ; Norgine), o il 4L PEG (SELG-ESSE; Alfasigma Bologna, Italia), entrambi somministrati come regime di somministrazione frazionata di 2 giorni sera/mattina.
Altri nomi:
  • IMP-1
Comparatore attivo: SPINA 2L
I pazienti saranno preparati con preparazione intestinale a base di 2L-PEG.
Droga: MoviPrep
I pazienti verranno assegnati in modo casuale (1:1:1) a ricevere 1 L PEG (PLENVU; Norgine, Amsterdam, Paesi Bassi), somministrato come dose separata di 2 giorni sera/mattina, o la preparazione 2L PEG + ascorbato (2LPEG - MOVIPREP ; Norgine), o il 4L PEG (SELG-ESSE; Alfasigma Bologna, Italia), entrambi somministrati come regime di somministrazione frazionata di 2 giorni sera/mattina.
Altri nomi:
  • IMP-2
Comparatore attivo: SPINA 4L
I pazienti saranno preparati con preparazione intestinale a base di 4L-PEG.
Droga: Macrogol 400
I pazienti verranno assegnati in modo casuale (1:1:1) a ricevere 1 L PEG (PLENVU; Norgine, Amsterdam, Paesi Bassi), somministrato come dose separata di 2 giorni sera/mattina, o la preparazione 2L PEG + ascorbato (2LPEG - MOVIPREP ; Norgine), o il 4L PEG (SELG-ESSE; Alfasigma Bologna, Italia), entrambi somministrati come regime di somministrazione frazionata di 2 giorni sera/mattina.
Altri nomi:
  • IMP-3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con adeguata pulizia del colon
Lasso di tempo: Durante la procedura.
L'efficacia sarà valutata come percentuale di pazienti con un'adeguata pulizia intestinale, secondo la Boston Bowel Preparation Scale (BBPS). Questa scala assegna da 0 a 3 punti a ciascuno dei tre segmenti del colon (es. colon destro, colon trasverso e colon sinistro); 0 punti sono assegnati per la pulizia del segmento peggiore, mentre almeno 2 punti indicano una pulizia adeguata del segmento. Un'adeguata pulizia del colon è definita quando vengono raggiunti almeno 2 punti in ciascun segmento del colon.
Durante la procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bologna

Investigatori

  • Investigatore principale: Lorenzo Fuccio, University of Bologna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

15 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

15 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INTERPRET

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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