1L 对比 2L 对比 4L-PEG 对住院患者结肠镜检查的结肠清洁效果 (INTERPRET)
住院患者结肠镜检查使用 1L PEG 与 2L PEG 和 4L PEG 的结肠清洁效果:一项随机对照试验
结肠镜检查前充分的肠道准备对病变检测和手术成功具有极其重要的影响。 住院状态是结肠清洁不充分的一个众所周知的独立预测因素。 最近一项针对住院患者的前瞻性、多中心、意大利研究表明,60-70% 的患者实现了充分的结肠清洁,远低于 90% 的理想阈值。 有趣的是,与 4 升和 2 升基于聚乙二醇的溶液相比,极低体积 (1 升) 聚乙二醇 (PEG) 制剂的充分结肠清洁率更高。 然而,这一发现必须得到证实,因为该研究没有受到控制,而且 PEG-1L 组比其他两个小得多。
本多中心随机对照研究的目的是评估和比较新型极低容量 (1L) PEG 制剂与标准护理低容量 (2L) 和高容量 ( 4L) 基于 PEG 的清除,用于接受结肠镜检查的住院患者。
研究概览
详细说明
结肠镜检查前充分的肠道准备对病变检测和手术成功具有极其重要的影响。 住院状态是结肠清洁不充分的一个众所周知的独立预测因素。 最近一项针对住院患者的前瞻性、多中心、意大利研究表明,60-70% 的患者实现了充分的结肠清洁,远低于 90% 的理想阈值。 如此低的疗效有几个负面后果:首先,它会导致重复进行结肠镜检查,从而延长患者的住院时间,增加不良事件的风险和费用;其次,它增加了遗漏结直肠病变的风险,对患者的管理产生负面影响,并且由于需要辅助诊断研究而增加了成本。
目前对难以准备的患者进行肠道准备的建议主要基于专家意见,基于高容量 4L 聚乙二醇 (PEG) 的准备被认为是金标准,可能还有进一步的额外解决方案。 另一方面,对肠道准备的依从性与充分的结肠清洁有关,并且可能有人认为住院患者可能会发现难以进行大量清洗。 最近在意大利对住院患者进行的一项前瞻性多中心研究表明,在接受和不接受额外溶液的情况下进行肠道准备的患者之间的充分肠道准备率相似。 有趣的是,与 4 升和 2 升基于聚乙二醇的溶液相比,极低体积 (1 升) 聚乙二醇 (PEG) 制剂的充分结肠清洁率更高。 然而,这一发现必须得到证实,因为该研究没有受到控制,而且 PEG-1L 组比其他两个小得多。
本随机多中心对照研究的目的是评估和比较新型极低容量 (1L) PEG 制剂与标准护理低容量 (2L) 和高容量 ( 4L) 住院患者中基于 PEG 的清除。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Lorenzo Fuccio
- 电话号码:+39 051 2143338
- 邮箱:lorenzofuccio@gmail.com
学习地点
-
-
-
Bologna、意大利
- Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 计划进行择期结肠镜检查的住院患者
- 在医院内进行肠道准备
- ≥18岁
排除标准:
- 已知或疑似肠梗阻
- 胃肠道梗阻
- 胃潴留
- 肠穿孔
- 中毒性结肠炎或巨结肠
- 苯丙酮尿症
- 6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏症
- 活动性肠出血
- 急诊结肠镜检查
- 需要鼻胃管进行肠道准备给药的痴呆症或疾病
- 拒绝参与或无法签署知情同意书
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:1L聚乙二醇
患者将接受基于 1L-PEG 的肠道准备。
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患者将被随机分配 (1:1:1) 接受 1L PEG(PLENVU;Norgine,阿姆斯特丹,荷兰),作为 2 天晚上/早上分次给药,或 2L PEG + 抗坏血酸制剂(2LPEG - MOVIPREP ;Norgine)或 4L PEG(SELG-ESSE;Alfasigma Bologna,意大利),均采用 2 天晚间/早晨分次给药方案。
其他名称:
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有源比较器:2L聚乙二醇
患者将接受基于 2L-PEG 的肠道准备。
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患者将被随机分配 (1:1:1) 接受 1L PEG(PLENVU;Norgine,阿姆斯特丹,荷兰),作为 2 天晚上/早上分次给药,或 2L PEG + 抗坏血酸制剂(2LPEG - MOVIPREP ;Norgine)或 4L PEG(SELG-ESSE;Alfasigma Bologna,意大利),均采用 2 天晚间/早晨分次给药方案。
其他名称:
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有源比较器:4L聚乙二醇
患者将准备好基于 4L-PEG 的肠道准备。
|
患者将被随机分配 (1:1:1) 接受 1L PEG(PLENVU;Norgine,阿姆斯特丹,荷兰),作为 2 天晚上/早上分次给药,或 2L PEG + 抗坏血酸制剂(2LPEG - MOVIPREP ;Norgine)或 4L PEG(SELG-ESSE;Alfasigma Bologna,意大利),均采用 2 天晚间/早晨分次给药方案。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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进行充分结肠清洁的患者比例
大体时间:在手术过程中。
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将根据波士顿肠道准备量表 (BBPS) 评定为具有充分肠道清洁的患者百分比来评估疗效。
该量表给三个结肠段中的每一个(即
右结肠、横结肠和左结肠);最差的段清洗分配 0 分,而至少 2 分表示充分的段清洗。
当每个结肠段至少达到 2 个点时,定义为充分的结肠清洁。
|
在手术过程中。
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Lorenzo Fuccio、University of Bologna
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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