Eficácia da limpeza do cólon com 1L vs. 2L vs. 4L-PEG para colonoscopia entre pacientes internados (INTERPRET)
Eficácia da limpeza do cólon com 1L PEG versus 2L PEG e 4L PEG para colonoscopia entre pacientes internados: um estudo controlado randomizado
Um nível adequado de preparo intestinal antes da colonoscopia tem um impacto extremamente relevante na detecção da lesão e no sucesso do procedimento. O estado de internação representa um preditor independente bem conhecido para limpeza inadequada do cólon. Um recente estudo prospectivo, multicêntrico, italiano entre pacientes internados mostrou que uma limpeza adequada do cólon foi alcançada em 60-70% dos pacientes, muito abaixo do limite ideal de 90%. Curiosamente, uma taxa mais alta de limpeza adequada do cólon foi relatada para uma preparação à base de polietilenoglicol (PEG) de volume muito baixo (1L) quando comparada a soluções à base de PEG de 4L e 2L. No entanto, esse achado precisa ser confirmado, pois o estudo não foi controlado e o grupo PEG-1L era muito menor que os outros dois.
O objetivo do presente estudo controlado randomizado multicêntrico será avaliar e comparar a eficácia e a segurança de uma nova preparação à base de PEG de volume muito baixo (1L) versus volume baixo (2L) e alto volume padrão de atendimento ( 4L) Purga baseada em PEG, entre pacientes internados que se submetem a colonoscopia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um nível adequado de preparo intestinal antes da colonoscopia tem um impacto extremamente relevante na detecção da lesão e no sucesso do procedimento. O estado de internação representa um preditor independente bem conhecido para limpeza inadequada do cólon. Um recente estudo prospectivo, multicêntrico, italiano entre pacientes internados mostrou que uma limpeza adequada do cólon foi alcançada em 60-70% dos pacientes, muito abaixo do limite ideal de 90%. Uma eficácia tão baixa tem várias consequências negativas: primeiro, leva à repetição da colonoscopia, prolongando a internação do paciente e aumentando o risco de eventos adversos e custos; em segundo lugar, aumenta o risco de ausência de lesões colorretais, afetando negativamente o manejo dos pacientes e aumentando os custos devido à necessidade de estudos diagnósticos adjuvantes.
As recomendações atuais sobre o preparo intestinal entre pacientes de difícil preparo baseiam-se principalmente em opiniões de especialistas, sendo o preparo à base de polietileno glicol (PEG) de alto volume 4L considerado o padrão-ouro, possivelmente com solução adicional adicional. Por outro lado, a adesão ao preparo intestinal tem sido relacionada a uma adequada limpeza do cólon, e pode-se argumentar que os pacientes internados podem ter dificuldade em realizar purgações de alto volume. Um recente estudo multicêntrico prospectivo italiano entre pacientes internados mostrou taxas semelhantes de preparo intestinal adequado entre pacientes submetidos a preparo intestinal com e sem solução adicional. Curiosamente, uma taxa mais alta de limpeza adequada do cólon foi relatada para uma preparação à base de polietilenoglicol (PEG) de volume muito baixo (1L) quando comparada a soluções à base de PEG de 4L e 2L. No entanto, esse achado precisa ser confirmado, pois o estudo não foi controlado e o grupo PEG-1L era muito menor que os outros dois.
O objetivo do presente estudo controlado multicêntrico randomizado será avaliar e comparar a eficácia e a segurança de uma nova preparação à base de PEG de volume muito baixo (1L) versus volume baixo (2L) e alto volume padrão de atendimento ( 4L) Purga baseada em PEG, entre pacientes internados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bologna, Itália
- Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados agendados para colonoscopia eletiva
- preparo intestinal realizado dentro do hospital
- ≥18 anos
Critério de exclusão:
- íleo conhecido ou suspeito
- obstrução gastrointestinal
- retenção gástrica
- perfuração intestinal
- colite tóxica ou megacólon
- fenilcetonúria
- deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase
- sangramento intestinal ativo
- colonoscopia de emergência
- demência ou doença que requer tubo nasogástrico para administração de preparo intestinal
- recusa em participar ou incapacidade de assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PEG 1L
Os pacientes serão preparados com preparo intestinal à base de 1L-PEG.
|
Os pacientes serão designados aleatoriamente (1:1:1) para receber 1L PEG (PLENVU; Norgine, Amsterdã, Holanda), administrado em dose dividida de 2 dias à noite/manhã, ou 2L PEG + preparação de ascorbato (2LPEG - MOVIPREP ; Norgine) ou o PEG 4L (SELG-ESSE; Alfasigma Bologna, Itália), ambos administrados como um regime de dose dividida de 2 dias à noite/manhã.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: PEG 2L
Os pacientes serão preparados com preparação intestinal baseada em 2L-PEG.
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Os pacientes serão designados aleatoriamente (1:1:1) para receber 1L PEG (PLENVU; Norgine, Amsterdã, Holanda), administrado em dose dividida de 2 dias à noite/manhã, ou 2L PEG + preparação de ascorbato (2LPEG - MOVIPREP ; Norgine) ou o PEG 4L (SELG-ESSE; Alfasigma Bologna, Itália), ambos administrados como um regime de dose dividida de 2 dias à noite/manhã.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: PEG 4L
Os pacientes serão preparados com preparação intestinal baseada em 4L-PEG.
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Os pacientes serão designados aleatoriamente (1:1:1) para receber 1L PEG (PLENVU; Norgine, Amsterdã, Holanda), administrado em dose dividida de 2 dias à noite/manhã, ou 2L PEG + preparação de ascorbato (2LPEG - MOVIPREP ; Norgine) ou o PEG 4L (SELG-ESSE; Alfasigma Bologna, Itália), ambos administrados como um regime de dose dividida de 2 dias à noite/manhã.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com limpeza adequada do cólon
Prazo: Durante o procedimento.
|
A eficácia será avaliada como a porcentagem de pacientes com limpeza intestinal adequada, classificada de acordo com a Escala de Preparação Intestinal de Boston (BBPS).
Esta escala dá 0-3 pontos para cada um dos três segmentos do cólon (i.e.
cólon direito, cólon transverso e cólon esquerdo); 0 pontos são atribuídos para a pior limpeza do segmento, enquanto pelo menos 2 pontos representam limpeza adequada do segmento.
A limpeza adequada do cólon é definida quando pelo menos 2 pontos são alcançados em cada segmento colônico.
|
Durante o procedimento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lorenzo Fuccio, University of Bologna
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INTERPRET
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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