Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost čištění tlustého střeva s 1 l vs. 2 l vs. 4 l-PEG pro kolonoskopii mezi hospitalizovanými pacienty (INTERPRET)

12. ledna 2021 aktualizováno: Lorenzo Fuccio, University of Bologna

Účinnost čištění tlustého střeva s 1 l PEG versus 2 l PEG a 4 l PEG pro kolonoskopii mezi hospitalizovanými pacienty: Randomizovaná kontrolovaná studie

Přiměřená úroveň přípravy střeva před kolonoskopií má mimořádně významný dopad na detekci lézí a úspěšnost postupu. Stav hospitalizace představuje dobře známý nezávislý prediktor pro nedostatečné pročištění tlustého střeva. Nedávná prospektivní multicentrická italská studie mezi hospitalizovanými pacienty ukázala, že adekvátní očisty tlustého střeva bylo dosaženo u 60–70 % pacientů, což je hluboko pod ideální hranicí 90 %. Je zajímavé, že vyšší míra adekvátního pročištění tlustého střeva byla hlášena u přípravku na bázi velmi malého objemu (1 l) polyethylenglykolu (PEG) ve srovnání s roztoky na bázi 4 l a 2 l na bázi PEG. Toto zjištění však musí být potvrzeno, protože studie nebyla kontrolována a skupina PEG-1L byla mnohem menší než ostatní dvě.

Cílem této multicentrické randomizované kontrolované studie bude posoudit a porovnat účinnost a bezpečnost nového velmi nízkoobjemového (1l) přípravku na bázi PEG vs. standardní péče nízkoobjemového (2l) a vysokoobjemového ( 4L) Čištění na bázi PEG u hospitalizovaných pacientů, kteří podstoupili kolonoskopii.

Přehled studie

Detailní popis

Přiměřená úroveň přípravy střeva před kolonoskopií má mimořádně významný dopad na detekci lézí a úspěšnost postupu. Stav hospitalizace představuje dobře známý nezávislý prediktor pro nedostatečné pročištění tlustého střeva. Nedávná prospektivní multicentrická italská studie mezi hospitalizovanými pacienty ukázala, že adekvátní očisty tlustého střeva bylo dosaženo u 60–70 % pacientů, což je hluboko pod ideální hranicí 90 %. Taková nízká účinnost má několik negativních důsledků: za prvé vede k opakování kolonoskopie, čímž se prodlužuje pobyt pacientů v nemocnici a zvyšuje se riziko nežádoucích příhod a nákladů; za druhé, zvyšuje riziko chybějících kolorektálních lézí, což negativně ovlivňuje léčbu pacientů a zvyšuje náklady kvůli potřebě doplňkových diagnostických studií.

Současná doporučení pro přípravu střev u obtížně připravitelných pacientů vycházejí většinou z odborných posudků, za zlatý standard je považován vysokoobjemový 4L preparát na bázi polyetylenglykolu (PEG), případně s dalším doplňkovým řešením. Na druhou stranu, dodržování preparace střev souvisí s adekvátním pročištěním tlustého střeva a lze namítnout, že hospitalizovaným pacientům může být obtížné provést velkoobjemovou očistu. Nedávná italská prospektivní multicentrická studie mezi hospitalizovanými pacienty prokázala podobnou míru adekvátní přípravy střev u pacientů, kteří podstoupili přípravu střeva s přídavným roztokem a bez něj. Je zajímavé, že vyšší míra adekvátního pročištění tlustého střeva byla hlášena u přípravku na bázi velmi malého objemu (1 l) polyethylenglykolu (PEG) ve srovnání s roztoky na bázi 4 l a 2 l na bázi PEG. Toto zjištění však musí být potvrzeno, protože studie nebyla kontrolována a skupina PEG-1L byla mnohem menší než ostatní dvě.

Cílem této randomizované multicentrické kontrolované studie bude posoudit a porovnat účinnost a bezpečnost nového velmi nízkoobjemového (1l) přípravku na bázi PEG vs. standardní péče nízkoobjemového (2l) a vysokoobjemového ( 4L) Čištění na bázi PEG mezi hospitalizovanými pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

846

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bologna, Itálie
        • Policlinico Sant'Orsola-Malpighi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U hospitalizovaných pacientů je plánována elektivní kolonoskopie
  • příprava střeva prováděná v nemocnici
  • ≥18 let

Kritéria vyloučení:

  • známý nebo suspektní ileus
  • gastrointestinální obstrukce
  • žaludeční retence
  • perforace střeva
  • toxická kolitida nebo megakolon
  • fenylketonurii
  • nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy
  • aktivní střevní krvácení
  • nouzová kolonoskopie
  • demence nebo onemocnění vyžadující nazogastrickou sondu pro podání střevní preparace
  • odmítnutí účasti nebo nemožnost podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1L PEG
Pacienti budou připraveni přípravkem střev na bázi 1L-PEG.
Pacienti budou náhodně rozděleni (1:1:1), aby dostali 1L PEG (PLENVU; Norgine, Amsterdam, Nizozemsko), podávaného jako 2denní večerní/ráno rozdělené dávkování, nebo 2L PEG + askorbátový přípravek (2LPEG - MOVIPREP Norgine) nebo 4L PEG (SELG-ESSE; Alfasigma Bologna, Itálie), oba podávané jako 2denní režim rozděleného dávkování večer/ráno.
Ostatní jména:
  • IMP-1
Aktivní komparátor: 2L PEG
Pacienti budou připraveni přípravkem střev na bázi 2L-PEG.
Pacienti budou náhodně rozděleni (1:1:1), aby dostali 1L PEG (PLENVU; Norgine, Amsterdam, Nizozemsko), podávaného jako 2denní večerní/ráno rozdělené dávkování, nebo 2L PEG + askorbátový přípravek (2LPEG - MOVIPREP Norgine) nebo 4L PEG (SELG-ESSE; Alfasigma Bologna, Itálie), oba podávané jako 2denní režim rozděleného dávkování večer/ráno.
Ostatní jména:
  • IMP-2
Aktivní komparátor: 4L PEG
Pacienti budou připraveni přípravkem střev na bázi 4L-PEG.
Pacienti budou náhodně rozděleni (1:1:1), aby dostali 1L PEG (PLENVU; Norgine, Amsterdam, Nizozemsko), podávaného jako 2denní večerní/ráno rozdělené dávkování, nebo 2L PEG + askorbátový přípravek (2LPEG - MOVIPREP Norgine) nebo 4L PEG (SELG-ESSE; Alfasigma Bologna, Itálie), oba podávané jako 2denní režim rozděleného dávkování večer/ráno.
Ostatní jména:
  • IMP-3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s adekvátní očistou tlustého střeva
Časové okno: Během procedury.
Účinnost bude hodnocena jako procento pacientů s adekvátní očistou střeva podle bostonské škály přípravy střev (BBPS). Tato stupnice dává 0-3 body každému ze tří segmentů tlustého střeva (tj. pravý tračník, příčný tračník a levý tračník); 0 bodů je přiděleno za nejhorší vyčištění segmentu, zatímco alespoň 2 body znamenají adekvátní vyčištění segmentu. Adekvátní pročištění tlustého střeva je definováno, když je dosaženo alespoň 2 bodů v každém segmentu tlustého střeva.
Během procedury.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lorenzo Fuccio, University of Bologna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

15. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

15. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • INTERPRET

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění tlustého střeva

Klinické studie na NER1006

Předplatit