- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04708366
Účinnost čištění tlustého střeva s 1 l vs. 2 l vs. 4 l-PEG pro kolonoskopii mezi hospitalizovanými pacienty (INTERPRET)
Účinnost čištění tlustého střeva s 1 l PEG versus 2 l PEG a 4 l PEG pro kolonoskopii mezi hospitalizovanými pacienty: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přiměřená úroveň přípravy střeva před kolonoskopií má mimořádně významný dopad na detekci lézí a úspěšnost postupu. Stav hospitalizace představuje dobře známý nezávislý prediktor pro nedostatečné pročištění tlustého střeva. Nedávná prospektivní multicentrická italská studie mezi hospitalizovanými pacienty ukázala, že adekvátní očisty tlustého střeva bylo dosaženo u 60–70 % pacientů, což je hluboko pod ideální hranicí 90 %. Je zajímavé, že vyšší míra adekvátního pročištění tlustého střeva byla hlášena u přípravku na bázi velmi malého objemu (1 l) polyethylenglykolu (PEG) ve srovnání s roztoky na bázi 4 l a 2 l na bázi PEG. Toto zjištění však musí být potvrzeno, protože studie nebyla kontrolována a skupina PEG-1L byla mnohem menší než ostatní dvě.
Cílem této multicentrické randomizované kontrolované studie bude posoudit a porovnat účinnost a bezpečnost nového velmi nízkoobjemového (1l) přípravku na bázi PEG vs. standardní péče nízkoobjemového (2l) a vysokoobjemového ( 4L) Čištění na bázi PEG u hospitalizovaných pacientů, kteří podstoupili kolonoskopii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přiměřená úroveň přípravy střeva před kolonoskopií má mimořádně významný dopad na detekci lézí a úspěšnost postupu. Stav hospitalizace představuje dobře známý nezávislý prediktor pro nedostatečné pročištění tlustého střeva. Nedávná prospektivní multicentrická italská studie mezi hospitalizovanými pacienty ukázala, že adekvátní očisty tlustého střeva bylo dosaženo u 60–70 % pacientů, což je hluboko pod ideální hranicí 90 %. Taková nízká účinnost má několik negativních důsledků: za prvé vede k opakování kolonoskopie, čímž se prodlužuje pobyt pacientů v nemocnici a zvyšuje se riziko nežádoucích příhod a nákladů; za druhé, zvyšuje riziko chybějících kolorektálních lézí, což negativně ovlivňuje léčbu pacientů a zvyšuje náklady kvůli potřebě doplňkových diagnostických studií.
Současná doporučení pro přípravu střev u obtížně připravitelných pacientů vycházejí většinou z odborných posudků, za zlatý standard je považován vysokoobjemový 4L preparát na bázi polyetylenglykolu (PEG), případně s dalším doplňkovým řešením. Na druhou stranu, dodržování preparace střev souvisí s adekvátním pročištěním tlustého střeva a lze namítnout, že hospitalizovaným pacientům může být obtížné provést velkoobjemovou očistu. Nedávná italská prospektivní multicentrická studie mezi hospitalizovanými pacienty prokázala podobnou míru adekvátní přípravy střev u pacientů, kteří podstoupili přípravu střeva s přídavným roztokem a bez něj. Je zajímavé, že vyšší míra adekvátního pročištění tlustého střeva byla hlášena u přípravku na bázi velmi malého objemu (1 l) polyethylenglykolu (PEG) ve srovnání s roztoky na bázi 4 l a 2 l na bázi PEG. Toto zjištění však musí být potvrzeno, protože studie nebyla kontrolována a skupina PEG-1L byla mnohem menší než ostatní dvě.
Cílem této randomizované multicentrické kontrolované studie bude posoudit a porovnat účinnost a bezpečnost nového velmi nízkoobjemového (1l) přípravku na bázi PEG vs. standardní péče nízkoobjemového (2l) a vysokoobjemového ( 4L) Čištění na bázi PEG mezi hospitalizovanými pacienty.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie
- Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U hospitalizovaných pacientů je plánována elektivní kolonoskopie
- příprava střeva prováděná v nemocnici
- ≥18 let
Kritéria vyloučení:
- známý nebo suspektní ileus
- gastrointestinální obstrukce
- žaludeční retence
- perforace střeva
- toxická kolitida nebo megakolon
- fenylketonurii
- nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy
- aktivní střevní krvácení
- nouzová kolonoskopie
- demence nebo onemocnění vyžadující nazogastrickou sondu pro podání střevní preparace
- odmítnutí účasti nebo nemožnost podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1L PEG
Pacienti budou připraveni přípravkem střev na bázi 1L-PEG.
|
Pacienti budou náhodně rozděleni (1:1:1), aby dostali 1L PEG (PLENVU; Norgine, Amsterdam, Nizozemsko), podávaného jako 2denní večerní/ráno rozdělené dávkování, nebo 2L PEG + askorbátový přípravek (2LPEG - MOVIPREP Norgine) nebo 4L PEG (SELG-ESSE; Alfasigma Bologna, Itálie), oba podávané jako 2denní režim rozděleného dávkování večer/ráno.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2L PEG
Pacienti budou připraveni přípravkem střev na bázi 2L-PEG.
|
Pacienti budou náhodně rozděleni (1:1:1), aby dostali 1L PEG (PLENVU; Norgine, Amsterdam, Nizozemsko), podávaného jako 2denní večerní/ráno rozdělené dávkování, nebo 2L PEG + askorbátový přípravek (2LPEG - MOVIPREP Norgine) nebo 4L PEG (SELG-ESSE; Alfasigma Bologna, Itálie), oba podávané jako 2denní režim rozděleného dávkování večer/ráno.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 4L PEG
Pacienti budou připraveni přípravkem střev na bázi 4L-PEG.
|
Pacienti budou náhodně rozděleni (1:1:1), aby dostali 1L PEG (PLENVU; Norgine, Amsterdam, Nizozemsko), podávaného jako 2denní večerní/ráno rozdělené dávkování, nebo 2L PEG + askorbátový přípravek (2LPEG - MOVIPREP Norgine) nebo 4L PEG (SELG-ESSE; Alfasigma Bologna, Itálie), oba podávané jako 2denní režim rozděleného dávkování večer/ráno.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s adekvátní očistou tlustého střeva
Časové okno: Během procedury.
|
Účinnost bude hodnocena jako procento pacientů s adekvátní očistou střeva podle bostonské škály přípravy střev (BBPS).
Tato stupnice dává 0-3 body každému ze tří segmentů tlustého střeva (tj.
pravý tračník, příčný tračník a levý tračník); 0 bodů je přiděleno za nejhorší vyčištění segmentu, zatímco alespoň 2 body znamenají adekvátní vyčištění segmentu.
Adekvátní pročištění tlustého střeva je definováno, když je dosaženo alespoň 2 bodů v každém segmentu tlustého střeva.
|
Během procedury.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lorenzo Fuccio, University of Bologna
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INTERPRET
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění tlustého střeva
-
Parma University HospitalFausto Catena; Gennaro PerroneNáborMimořádné události | Divertikulitida | Kolorektální rakovina | Intususcepce | Onemocnění tlustého střeva | Volvulus Colon | Cizí tělaItálie
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustMerck KGaA, Darmstadt, Germany; University of Oxford; University of SurreyUkončenoNestabilita mikrosatelitů | Rakovina tlustého střeva stadia III | POLE Exonuclease Mutant Colon CancerSpojené království
-
National Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující karcinom tlustého střeva | Recidivující rektální karcinom | Rakovina tlustého střeva ve stádiu IVA | Rakovina rekta stadia IVA | Stádium IVB Rakovina tlustého střeva | Stádium IVB rakoviny konečníku | Mucinózní adenokarcinom tlustého střeva | Colon Signet Ring Cell Adenokarcinom | Rektální... a další podmínkySpojené státy
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoMnohočetný myelom | Chronická myeloidní leukémie (CML) | Ca pankreatu | Colon/rektální Ca | Karcinom nemalobuněčných plicSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoStádium IIIA rakoviny konečníku | Stádium IIIB rakoviny konečníku | Stádium IIIC rakoviny konečníku | Recidivující karcinom tlustého střeva | Recidivující rektální karcinom | Stádium IIIA Rakovina tlustého střeva | Stádium IIIB rakoviny tlustého střeva | Stádium IIIC rakoviny tlustého střeva | Rakovina... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na NER1006
-
NorgineDokončenoRakovina tlustého střeva | Kolorektální karcinom | Čištění tlustého střevaSpojené státy
-
NorgineQuotient SciencesDokončeno
-
NorgineDokončenoKolorektální karcinom | Kolorektální karcinom | Čištění tlustého střevaSpojené království, Španělsko, Belgie, Francie, Německo, Itálie, Polsko
-
NorgineDokončenoKolorektální karcinom | Kolorektální karcinom | Čištění tlustého střevaHolandsko, Spojené království, Španělsko, Německo, Itálie, Polsko
-
NorgineXolomon Tree S.L.DokončenoRakovina tlustého střeva | Onemocnění tlustého střeva | Čištění tlustého střevaŠpanělsko, Portugalsko
-
NorgineParexelNáborČištění střev před klinickými výkonyHolandsko, Spojené království, Španělsko, Belgie, Polsko, Německo, Maďarsko, Itálie