Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van colonreiniging met 1L vs. 2L vs. 4L-PEG voor colonoscopie bij intramurale patiënten (INTERPRET)

12 januari 2021 bijgewerkt door: Lorenzo Fuccio, University of Bologna

Effectiviteit van colonreiniging met 1L PEG versus 2L PEG en 4L PEG voor colonoscopie bij intramurale patiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Een adequaat niveau van darmvoorbereiding voorafgaand aan colonoscopie heeft een uiterst relevante invloed op de laesiedetectie en het succes van de procedure. De intramurale status vertegenwoordigt een bekende onafhankelijke voorspeller voor onvoldoende colonreiniging. Een recent prospectief, multicentrisch, Italiaans onderzoek onder intramurale patiënten toonde aan dat bij 60-70% van de patiënten een adequate colonzuivering werd bereikt, ver onder de ideale drempel van 90%. Interessant is dat een hoger percentage van adequate colonreiniging werd gerapporteerd voor een preparaat op basis van polyethyleenglycol (PEG) met een zeer klein volume (1L) in vergelijking met oplossingen op basis van 4L en 2L op PEG. Deze bevinding moet echter worden bevestigd, aangezien de studie niet gecontroleerd was en de PEG-1L-groep veel kleiner was dan de andere twee.

Het doel van de huidige gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra is het beoordelen en vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van een nieuw op PEG gebaseerd preparaat met een zeer laag volume (1L) versus standaardbehandeling met een laag volume (2L) en een hoog volume ( 4L) PEG-gebaseerde purge, bij intramurale patiënten die colonoscopie ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een adequaat niveau van darmvoorbereiding voorafgaand aan colonoscopie heeft een uiterst relevante invloed op de laesiedetectie en het succes van de procedure. De intramurale status vertegenwoordigt een bekende onafhankelijke voorspeller voor onvoldoende colonreiniging. Een recent prospectief, multicentrisch, Italiaans onderzoek onder intramurale patiënten toonde aan dat bij 60-70% van de patiënten een adequate colonzuivering werd bereikt, ver onder de ideale drempel van 90%. Zo'n lage werkzaamheid heeft verschillende negatieve gevolgen: ten eerste leidt het tot herhaling van colonoscopie, waardoor het verblijf van de patiënt in het ziekenhuis wordt verlengd en het risico op bijwerkingen en kosten toeneemt; ten tweede verhoogt het het risico op het missen van colorectale laesies, wat een negatieve invloed heeft op de behandeling van patiënten en hogere kosten veroorzaakt door de noodzaak van aanvullende diagnostische onderzoeken.

De huidige aanbevelingen voor darmvoorbereiding bij moeilijk te prepareren patiënten zijn grotendeels gebaseerd op de mening van deskundigen, waarbij de hoogvolumeprep op basis van polyethyleenglycol (PEG) met een hoog volume van 4 liter wordt beschouwd als de gouden standaard, mogelijk met een aanvullende oplossing. Aan de andere kant is naleving van de darmvoorbereiding in verband gebracht met een adequate reiniging van de dikke darm, en er kan worden beweerd dat intramurale patiënten het moeilijk kunnen vinden om grote volumes te purgeren. Een recent Italiaans prospectief multicentrisch onderzoek onder intramurale patiënten liet vergelijkbare percentages van adequate darmvoorbereiding zien tussen patiënten die een darmvoorbereiding ondergingen met en zonder aanvullende oplossing. Interessant is dat een hoger percentage van adequate colonreiniging werd gerapporteerd voor een preparaat op basis van polyethyleenglycol (PEG) met een zeer klein volume (1L) in vergelijking met oplossingen op basis van 4L en 2L op PEG. Deze bevinding moet echter worden bevestigd, aangezien de studie niet gecontroleerd was en de PEG-1L-groep veel kleiner was dan de andere twee.

Het doel van de huidige gerandomiseerde multicenter gecontroleerde studie is het beoordelen en vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van een nieuw op PEG gebaseerd preparaat met een zeer laag volume (1L) versus standaardzorg met een laag volume (2L) en een hoog volume ( 4L) PEG-gebaseerde zuivering, bij intramurale patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

846

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bologna, Italië
        • Policlinico Sant'Orsola-Malpighi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Intramurale patiënten gepland voor electieve colonoscopie
  • darmvoorbereiding uitgevoerd in het ziekenhuis
  • ≥18 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • bekende of vermoede ileus
  • gastro-intestinale obstructie
  • maag retentie
  • darmperforatie
  • toxische colitis of megacolon
  • fenylketonurie
  • glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie
  • actieve darmbloeding
  • spoed colonoscopie
  • dementie of ziekte waarvoor een neussonde nodig is voor toediening van darmvoorbereiding
  • weigering om deel te nemen of onvermogen om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1L PEG
Patiënten worden voorbereid met op 1L-PEG gebaseerde darmvoorbereiding.
Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen (1:1:1) om 1L PEG (PLENVU; Norgine, Amsterdam, Nederland) te krijgen, toegediend als een 2-daagse avond/ochtend split-dosering, of het 2L PEG + ascorbaat preparaat (2LPEG - MOVIPREP ; Norgine), of de 4L PEG (SELG-ESSE; Alfasigma Bologna, Italië), beide toegediend als een 2-daags avond/ochtend gesplitst doseringsregime.
Andere namen:
  • IMP-1
Actieve vergelijker: 2L PEG
Patiënten worden voorbereid met op 2L-PEG gebaseerde darmvoorbereiding.
Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen (1:1:1) om 1L PEG (PLENVU; Norgine, Amsterdam, Nederland) te krijgen, toegediend als een 2-daagse avond/ochtend split-dosering, of het 2L PEG + ascorbaat preparaat (2LPEG - MOVIPREP ; Norgine), of de 4L PEG (SELG-ESSE; Alfasigma Bologna, Italië), beide toegediend als een 2-daags avond/ochtend gesplitst doseringsregime.
Andere namen:
  • IMP-2
Actieve vergelijker: 4L PEG
Patiënten zullen worden voorbereid met op 4L-PEG gebaseerde darmvoorbereiding.
Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen (1:1:1) om 1L PEG (PLENVU; Norgine, Amsterdam, Nederland) te krijgen, toegediend als een 2-daagse avond/ochtend split-dosering, of het 2L PEG + ascorbaat preparaat (2LPEG - MOVIPREP ; Norgine), of de 4L PEG (SELG-ESSE; Alfasigma Bologna, Italië), beide toegediend als een 2-daags avond/ochtend gesplitst doseringsregime.
Andere namen:
  • IMP-3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met adequate colonzuivering
Tijdsspanne: Tijdens de procedure.
De werkzaamheid zal worden beoordeeld als het percentage patiënten met adequate darmreiniging, zoals beoordeeld volgens de Boston Bowel Preparation Scale (BBPS). Deze schaal geeft 0-3 punten aan elk van de drie colonsegmenten (d.w.z. rechter colon, transversale colon en linker colon); Er worden 0 punten toegekend voor de slechtste segmentreiniging, terwijl minimaal 2 punten staan ​​voor een adequate segmentreiniging. Adequate reiniging van de dikke darm wordt gedefinieerd wanneer ten minste 2 punten in elk colonsegment zijn bereikt.
Tijdens de procedure.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lorenzo Fuccio, University of Bologna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

15 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van de dikke darm

Klinische onderzoeken op NER1006

Abonneren