- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04708366
Effectiviteit van colonreiniging met 1L vs. 2L vs. 4L-PEG voor colonoscopie bij intramurale patiënten (INTERPRET)
Effectiviteit van colonreiniging met 1L PEG versus 2L PEG en 4L PEG voor colonoscopie bij intramurale patiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Een adequaat niveau van darmvoorbereiding voorafgaand aan colonoscopie heeft een uiterst relevante invloed op de laesiedetectie en het succes van de procedure. De intramurale status vertegenwoordigt een bekende onafhankelijke voorspeller voor onvoldoende colonreiniging. Een recent prospectief, multicentrisch, Italiaans onderzoek onder intramurale patiënten toonde aan dat bij 60-70% van de patiënten een adequate colonzuivering werd bereikt, ver onder de ideale drempel van 90%. Interessant is dat een hoger percentage van adequate colonreiniging werd gerapporteerd voor een preparaat op basis van polyethyleenglycol (PEG) met een zeer klein volume (1L) in vergelijking met oplossingen op basis van 4L en 2L op PEG. Deze bevinding moet echter worden bevestigd, aangezien de studie niet gecontroleerd was en de PEG-1L-groep veel kleiner was dan de andere twee.
Het doel van de huidige gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra is het beoordelen en vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van een nieuw op PEG gebaseerd preparaat met een zeer laag volume (1L) versus standaardbehandeling met een laag volume (2L) en een hoog volume ( 4L) PEG-gebaseerde purge, bij intramurale patiënten die colonoscopie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een adequaat niveau van darmvoorbereiding voorafgaand aan colonoscopie heeft een uiterst relevante invloed op de laesiedetectie en het succes van de procedure. De intramurale status vertegenwoordigt een bekende onafhankelijke voorspeller voor onvoldoende colonreiniging. Een recent prospectief, multicentrisch, Italiaans onderzoek onder intramurale patiënten toonde aan dat bij 60-70% van de patiënten een adequate colonzuivering werd bereikt, ver onder de ideale drempel van 90%. Zo'n lage werkzaamheid heeft verschillende negatieve gevolgen: ten eerste leidt het tot herhaling van colonoscopie, waardoor het verblijf van de patiënt in het ziekenhuis wordt verlengd en het risico op bijwerkingen en kosten toeneemt; ten tweede verhoogt het het risico op het missen van colorectale laesies, wat een negatieve invloed heeft op de behandeling van patiënten en hogere kosten veroorzaakt door de noodzaak van aanvullende diagnostische onderzoeken.
De huidige aanbevelingen voor darmvoorbereiding bij moeilijk te prepareren patiënten zijn grotendeels gebaseerd op de mening van deskundigen, waarbij de hoogvolumeprep op basis van polyethyleenglycol (PEG) met een hoog volume van 4 liter wordt beschouwd als de gouden standaard, mogelijk met een aanvullende oplossing. Aan de andere kant is naleving van de darmvoorbereiding in verband gebracht met een adequate reiniging van de dikke darm, en er kan worden beweerd dat intramurale patiënten het moeilijk kunnen vinden om grote volumes te purgeren. Een recent Italiaans prospectief multicentrisch onderzoek onder intramurale patiënten liet vergelijkbare percentages van adequate darmvoorbereiding zien tussen patiënten die een darmvoorbereiding ondergingen met en zonder aanvullende oplossing. Interessant is dat een hoger percentage van adequate colonreiniging werd gerapporteerd voor een preparaat op basis van polyethyleenglycol (PEG) met een zeer klein volume (1L) in vergelijking met oplossingen op basis van 4L en 2L op PEG. Deze bevinding moet echter worden bevestigd, aangezien de studie niet gecontroleerd was en de PEG-1L-groep veel kleiner was dan de andere twee.
Het doel van de huidige gerandomiseerde multicenter gecontroleerde studie is het beoordelen en vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van een nieuw op PEG gebaseerd preparaat met een zeer laag volume (1L) versus standaardzorg met een laag volume (2L) en een hoog volume ( 4L) PEG-gebaseerde zuivering, bij intramurale patiënten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië
- Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Intramurale patiënten gepland voor electieve colonoscopie
- darmvoorbereiding uitgevoerd in het ziekenhuis
- ≥18 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- bekende of vermoede ileus
- gastro-intestinale obstructie
- maag retentie
- darmperforatie
- toxische colitis of megacolon
- fenylketonurie
- glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie
- actieve darmbloeding
- spoed colonoscopie
- dementie of ziekte waarvoor een neussonde nodig is voor toediening van darmvoorbereiding
- weigering om deel te nemen of onvermogen om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1L PEG
Patiënten worden voorbereid met op 1L-PEG gebaseerde darmvoorbereiding.
|
Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen (1:1:1) om 1L PEG (PLENVU; Norgine, Amsterdam, Nederland) te krijgen, toegediend als een 2-daagse avond/ochtend split-dosering, of het 2L PEG + ascorbaat preparaat (2LPEG - MOVIPREP ; Norgine), of de 4L PEG (SELG-ESSE; Alfasigma Bologna, Italië), beide toegediend als een 2-daags avond/ochtend gesplitst doseringsregime.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 2L PEG
Patiënten worden voorbereid met op 2L-PEG gebaseerde darmvoorbereiding.
|
Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen (1:1:1) om 1L PEG (PLENVU; Norgine, Amsterdam, Nederland) te krijgen, toegediend als een 2-daagse avond/ochtend split-dosering, of het 2L PEG + ascorbaat preparaat (2LPEG - MOVIPREP ; Norgine), of de 4L PEG (SELG-ESSE; Alfasigma Bologna, Italië), beide toegediend als een 2-daags avond/ochtend gesplitst doseringsregime.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 4L PEG
Patiënten zullen worden voorbereid met op 4L-PEG gebaseerde darmvoorbereiding.
|
Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen (1:1:1) om 1L PEG (PLENVU; Norgine, Amsterdam, Nederland) te krijgen, toegediend als een 2-daagse avond/ochtend split-dosering, of het 2L PEG + ascorbaat preparaat (2LPEG - MOVIPREP ; Norgine), of de 4L PEG (SELG-ESSE; Alfasigma Bologna, Italië), beide toegediend als een 2-daags avond/ochtend gesplitst doseringsregime.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met adequate colonzuivering
Tijdsspanne: Tijdens de procedure.
|
De werkzaamheid zal worden beoordeeld als het percentage patiënten met adequate darmreiniging, zoals beoordeeld volgens de Boston Bowel Preparation Scale (BBPS).
Deze schaal geeft 0-3 punten aan elk van de drie colonsegmenten (d.w.z.
rechter colon, transversale colon en linker colon); Er worden 0 punten toegekend voor de slechtste segmentreiniging, terwijl minimaal 2 punten staan voor een adequate segmentreiniging.
Adequate reiniging van de dikke darm wordt gedefinieerd wanneer ten minste 2 punten in elk colonsegment zijn bereikt.
|
Tijdens de procedure.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lorenzo Fuccio, University of Bologna
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INTERPRET
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van de dikke darm
-
Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung...Ovesco Endoscopy AG; Tuebingen Scientific Medical GmbHWervingAdenoom colon | Adenoom Colon PoliepDuitsland
-
Jules Bordet InstituteVoltooidColon Diverticulitis | Acute Complicated DiverticulitisBelgië
-
Universitätsmedizin MannheimBeëindigdColo-colon anastomosen | Ileo-colon anastomosenDuitsland
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterApollo Endosurgery, Inc.VoltooidColon Kwaadaardige Tumor | Colon Goedaardige tumorVerenigde Staten
-
Princess Alexandra Hospital, Brisbane, AustraliaWerving
-
IRCCS San RaffaeleOnbekendColon poliep | Colon laesieItalië
-
University of British ColumbiaHadassah Medical Organization; Vancouver Coastal Health Research Institute; Providence... en andere medewerkersWervingColon Adenoom | Colon poliep | Colon laesieCanada, Verenigde Staten, Israël
-
Imperial College LondonVoltooidColon Ziekten | Colon poliep | Koloniale neoplasmata | Darmkanker | Colon Adenocarcinoom | Colon adenoom | Coloncarcinoom | Colon dysplasie | Colon hyperplastische poliepVerenigd Koninkrijk
-
Uppsala UniversityVoltooid
-
Uppsala UniversityLandstinget i VärmlandVoltooid
Klinische onderzoeken op NER1006
-
NorgineVoltooidColorectale kanker | Colorectaal carcinoom | Colon ReinigingVerenigd Koninkrijk, Spanje, België, Frankrijk, Duitsland, Italië, Polen
-
NorgineVoltooidDarmkanker | Colorectaal carcinoom | Colon ReinigingVerenigde Staten
-
NorgineVoltooid
-
NorgineQuotient SciencesVoltooidFarmacokinetischVerenigd Koninkrijk
-
NorgineVoltooidColorectale kanker | Colorectaal carcinoom | Colon ReinigingNederland, Verenigd Koninkrijk, Spanje, Duitsland, Italië, Polen
-
NorgineParexelWervingDarmreiniging voorafgaand aan klinische proceduresNederland, Verenigd Koninkrijk, Spanje, België, Polen, Duitsland, Hongarije, Italië
-
NorgineXolomon Tree S.L.VoltooidDarmkanker | Ziekte van de dikke darm | Colon ReinigingSpanje, Portugal